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바이러스성 천명에 대한 Salbutamol 반응에 대한 비디오 지원 연구 (ViVi)

2025년 2월 11일 업데이트: Terhi Tapiainen, University of Oulu
이 연구는 6~24개월 된 어린이의 천명에 흡입된 살부타몰의 효과를 평가하는 비디오 지원 교차 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구의 목적은 6~24개월 된 어린이의 천명에 대한 흡입용 살부타몰의 효과를 평가하는 것입니다.

살부타몰의 증거가 부족함에도 불구하고 급성 천명에 대한 최적의 표준으로 간주됩니다. 위약 대조 연구는 비윤리적이므로 모든 참가자는 현재 지침에 따라 살부타몰로 치료를 받습니다. 대신, 참가자는 교차 연구를 지원하는 유형의 비디오에 의해 실행되는 자신의 제어 주제 역할을 합니다.

참가자들은 치료 전후를 촬영합니다. 그 후 참가자의 치료에 참여하지 않는 소아과 의사 패널이 천명의 어려움을 독립적으로 평가합니다. 영상은 무작위로 배열되며, 패널 구성원은 영상의 시점(전/후)을 알 수 없습니다.

또한, 수집된 영상은 머신비전을 이용해 분석됩니다. 천명의 어려움을 평가하는 데 머신 비전을 활용할 수 있음을 보여주기 위해 비디오에서 생체 신호를 수집하고 알고리즘을 사용하여 평가합니다. 머신 비전 분석은 소아과 의사 패널의 평가와 비교됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 핀란드
      • Oulu, 핀란드, 90130
        • 모병
        • Department of Pediatrics, Oulu University Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Terhi Tapiainen, MD, PhD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Ville Lindholm, MD
        • 연락하다:
          • Minna Honkila, MD, PhD
        • 연락하다:
          • Tytti Pokka, MSc
        • 연락하다:
          • Niko Paalanne, MD, PhD
        • 연락하다:
          • Tuomas Jartti, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

참가자는 천명음으로 인해 응급실에 내원한 6~24개월의 소아입니다.

설명

포함 기준:

  • 천명음
  • 응급실에서 살부타몰 치료 처방

제외 기준:

  • 즉각적인 소생술이 필요함
  • 즉시 중환자실로 이송
  • 청진 소견에 따른 폐렴 의심
  • 기도 이물질 의심

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
살부타몰 전
살부타몰 투여 전 참가자
살부타몰 후
살부타몰 투여 후 참가자
의약품: 살부타몰
흡입형 살부타몰(SABA, 선택적 베타2-아드레날린 수용체 작용제) 0,1mg 4-6회 20분마다 3-4회 OptiChamber 홀딩 챔버를 통해 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 RDAI의 변경
기간: 연구접수 후 3시간 이내
RDAI = 호흡곤란 평가 장비, 청진 결과를 포함하지 않도록 수정됨. 범위 0-18. 점수가 높을수록 호흡곤란이 더 심함을 의미합니다. 이후 수집된 영상을 활용하여 블라인드 패널의 평가를 받습니다. 개입 직전과 직후에 수집된 비디오입니다.
연구접수 후 3시간 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
말초 산소 포화도 변화
기간: 연구접수 후 3시간 이내
개입 직전과 직후에 측정된 채도의 변화.
연구접수 후 3시간 이내
청진 결과의 변화
기간: 연구접수 후 3시간 이내
의료 기록 검토를 통해 평가됩니다(즉, 환자를 치료하는 의사의 소견을 기반으로 함). 어려움(모든 호기 동안 천명음 지속 및 4개 폐 영역 모두에서 흡기 가능), 중간(흡기성 천명 없음, 모든 호기성 천명 지속 또는 모든 폐 4개 영역에서 지속), 경증(흡기성 천명 없음, 천명음이 모든 호기 시 지속되지 않고 전혀 없음)으로 평가됨 폐장). 개입 직전과 직후에 평가됩니다.
연구접수 후 3시간 이내
호흡 곤란의 어려움 변화
기간: 연구접수 후 3시간 이내
영상 속 환자의 모습을 토대로 호흡곤란을 주관적으로 평가합니다. 범위 0-10, 점수가 높을수록 호흡 곤란이 더 심함을 나타냅니다. 이후 맹검 패널이 개입 직전과 직후에 수집한 비디오를 사용하여 평가합니다.
연구접수 후 3시간 이내
호흡 상태에 대한 머신 비전 지원 분석
기간: 연구접수 후 3시간 이내
천명음의 어려움에 대한 머신 비전 분석(없음 - 약함 - 어려움). 개입 직전과 직후에 수집된 비디오를 사용하여 평가했습니다.
연구접수 후 3시간 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Oulu

수사관

  • 수석 연구원: Terhi Tapiainen, Professor, University of Oulu

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 23일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 16일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 223/2021
  • FIMEA/2023/003954 (기타 식별자: FIMEA)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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