Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Video-ondersteund onderzoek naar de respons op salbutamol bij virale piepende ademhaling (ViVi)

11 februari 2025 bijgewerkt door: Terhi Tapiainen, University of Oulu
Het onderzoek is een videoondersteund cross-overonderzoek waarin het effect van geïnhaleerde salbutamol op piepende ademhaling bij kinderen van 6 tot 24 maanden wordt geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van het onderzoek is om het effect van geïnhaleerde salbutamol op piepende ademhaling bij kinderen van 6 tot 24 maanden oud te evalueren.

Ondanks het gebrek aan bewijs voor salbutamol, wordt het beschouwd als de gouden standaard bij acuut piepende ademhaling. Placebogecontroleerd onderzoek zou onethisch zijn, dus alle deelnemers worden behandeld met salbutamol op basis van de huidige richtlijnen. In plaats daarvan dienen de deelnemers als eigen controlepersonen, wat wordt uitgevoerd door een type video-ondersteunde cross-overstudie.

Deelnemers worden voor en na de behandeling gefilmd. Daarna evalueert een panel van kinderartsen die niet deelnemen aan de behandeling van de deelnemers onafhankelijk de moeilijkheidsgraad van de piepende ademhaling. Video's worden willekeurig gerangschikt en leden van het panel zijn blind voor het tijdstip (voor/na) van video's.

Daarnaast worden verzamelde video’s geanalyseerd met behulp van machine vision. Biosignalen worden uit de video's verzameld en geëvalueerd met behulp van algoritmen om aan te tonen dat machine vision kan worden gebruikt om de moeilijkheidsgraad van piepende ademhaling te evalueren. De machine vision-analyse wordt vergeleken met de evaluatie van het panel van kinderartsen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Finland
      • Oulu, Finland, 90130
        • Werving
        • Department of Pediatrics, Oulu University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Terhi Tapiainen, MD, PhD
        • Contact:
        • Contact:
          • Ville Lindholm, MD
        • Contact:
          • Minna Honkila, MD, PhD
        • Contact:
          • Tytti Pokka, MSc
        • Contact:
          • Niko Paalanne, MD, PhD
        • Contact:
          • Tuomas Jartti, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers zijn kinderen van 6 tot 24 maanden die zich op de afdeling spoedeisende hulp melden vanwege piepende ademhaling.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Piepende ademhaling
  • Salbutamol-behandeling op de spoedeisende hulp voorgeschreven

Uitsluitingscriteria:

  • Noodzaak van onmiddellijke reanimatie
  • Onmiddellijke overplaatsing naar de IC
  • Vermoeden van longontsteking op basis van de auscultatiebevinding
  • Vermoeden van vreemd lichaam in de luchtwegen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vóór salbutamol
Deelnemers vóór de toediening van salbutamol
Na salbutamol
Deelnemers na toediening van salbutamol
Geneesmiddel: Salbutamol
Geïnhaleerde salbutamol (SABA, selectieve bèta-2-adrenerge receptoragonist) 0,1 mg 4-6 pufjes 3-4 maal elke 20 minuten toegediend via de OptiChamber bewaarkamer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gewijzigde RDAI
Tijdsspanne: Binnen 3 uur na deelname aan de studie
RDAI = Respiratory Distress Assessment Instrument, aangepast om geen auscultatiebevindingen op te nemen. Bereik 0-18. Een hogere score duidt op een moeilijkere ademnood. Na afloop geëvalueerd door het geblindeerde panel aan de hand van verzamelde video’s. Video’s verzameld direct voor en na de interventie.
Binnen 3 uur na deelname aan de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de verzadiging van perifere zuurstof
Tijdsspanne: Binnen 3 uur na deelname aan de studie
Verandering in verzadiging gemeten direct voor en na de interventie.
Binnen 3 uur na deelname aan de studie
Verandering in auscultatiebevinding
Tijdsspanne: Binnen 3 uur na deelname aan de studie
Geëvalueerd door beoordeling van medische dossiers (d.w.z. gebaseerd op de bevindingen van de arts die de patiënt behandelt). Beoordeeld als moeilijk (piepende ademhaling die de hele uitademing aanhoudt en mogelijk de inspiratie in alle 4 de longvelden), gemiddeld (geen inspiratoire piepende ademhaling, die de hele uitademing aanhoudt OF in alle 4 longvelden) of mild (geen inspiratoire piepende ademhaling, piepende ademhaling die niet de hele uitademing aanhoudt en niet in alle longvelden). Beoordeeld direct voor en na de interventie.
Binnen 3 uur na deelname aan de studie
Verandering in de moeilijkheidsgraad van de ademnood
Tijdsspanne: Binnen 3 uur na deelname aan de studie
Subjectieve evaluatie van de ademnood op basis van het uiterlijk van de patiënt op de video. Bereik 0-10, hogere score duidt op moeilijker ademnood. Achteraf beoordeeld door het geblindeerde panel aan de hand van video’s die direct voor en na de interventie zijn verzameld.
Binnen 3 uur na deelname aan de studie
Machine-vision-ondersteunde analyse van de ademhalingsstatus
Tijdsspanne: Binnen 3 uur na deelname aan de studie
Machine vision-analyse van de moeilijkheidsgraad van piepende ademhaling (geen - mild - moeilijk). Beoordeeld aan de hand van video’s die direct voor en na de interventie zijn verzameld.
Binnen 3 uur na deelname aan de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oulu

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Terhi Tapiainen, Professor, University of Oulu

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 223/2021
  • FIMEA/2023/003954 (Andere identificatie: FIMEA)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren