Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo assistido por vídeo da resposta ao salbutamol na sibilância viral (ViVi)

11 de fevereiro de 2025 atualizado por: Terhi Tapiainen, University of Oulu
O estudo é um estudo cruzado assistido por vídeo que avalia o efeito do salbutamol inalado na sibilância em crianças de 6 a 24 meses de idade.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é avaliar o efeito do salbutamol inalado na sibilância em crianças de 6 a 24 meses de idade.

Apesar da falta de evidências do uso do salbutamol, ele é considerado padrão-ouro na sibilância aguda. O estudo controlado por placebo seria antiético, portanto todos os participantes seriam tratados com salbutamol com base nas diretrizes atuais. Em vez disso, os participantes servem como sujeitos de controle próprios, o que é executado por um tipo de estudo cruzado assistido por vídeo.

Os participantes são filmados antes e depois do tratamento. Posteriormente, um painel de pediatras que não participam do tratamento dos participantes avalia de forma independente a dificuldade do chiado. Os vídeos são organizados aleatoriamente e os membros do painel não sabem o momento (antes/depois) dos vídeos.

Além disso, os vídeos coletados são analisados ​​por meio de visão artificial. Biossinais são coletados dos vídeos e avaliados por meio de algoritmos para mostrar que a visão artificial pode ser utilizada para avaliar a dificuldade da sibilância. A análise da visão artificial é comparada com a avaliação do painel de pediatras.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Oulu, Finlândia, 90130
        • Recrutamento
        • Department of Pediatrics, Oulu University Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Terhi Tapiainen, MD, PhD
        • Contato:
        • Contato:
          • Ville Lindholm, MD
        • Contato:
          • Minna Honkila, MD, PhD
        • Contato:
          • Tytti Pokka, MSc
        • Contato:
          • Niko Paalanne, MD, PhD
        • Contato:
          • Tuomas Jartti, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os participantes são crianças de 6 a 24 meses que se apresentam ao pronto-socorro por sibilância.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Chiado
  • Tratamento com salbutamol prescrito no pronto-socorro

Critério de exclusão:

  • Necessidade de reanimação imediata
  • Transferência imediata para UTI
  • Suspeita de pneumonia com base no achado da ausculta
  • Suspeita de corpo estranho nas vias aéreas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Antes do salbutamol
Participantes antes da administração de salbutamol
Depois do salbutamol
Participantes após a administração de salbutamol
Medicamento: Salbutamol
Salbutamol inalado (SABA, agonista seletivo do receptor beta2-adrenérgico) 0,1 mg 4-6 inalações 3-4 vezes a cada 20 minutos administrado pela câmara de retenção OptiChamber.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no RDAI modificado
Prazo: Dentro de 3 horas após a entrada no estudo
RDAI = Instrumento de Avaliação do Desconforto Respiratório, modificado para não incluir achados de ausculta. Faixa 0-18. Pontuação mais alta indica dificuldade respiratória mais difícil. Avaliado posteriormente pelo painel cego usando vídeos coletados. Vídeos coletados imediatamente antes e após a intervenção.
Dentro de 3 horas após a entrada no estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na saturação de oxigênio periférico
Prazo: Dentro de 3 horas após a entrada no estudo
Mudança na saturação medida imediatamente antes e depois da intervenção.
Dentro de 3 horas após a entrada no estudo
Mudança no achado da ausculta
Prazo: Dentro de 3 horas após a entrada no estudo
Avaliado pela revisão de registros médicos (ou seja, com base nas descobertas do médico que trata o paciente). Avaliado como difícil (sibilos que duram toda a expiração e possivelmente inspiração em todos os 4 campos pulmonares), médio (sem sibilos inspiratórios, que dura todos os expiratórios OU em todos os 4 campos pulmonares) de leve (sem sibilos inspiratórios, sibilos que não duram todas as expirações e não em todos campos pulmonares). Avaliado imediatamente antes e após a intervenção.
Dentro de 3 horas após a entrada no estudo
Mudança na dificuldade do desconforto respiratório
Prazo: Dentro de 3 horas após a entrada no estudo
Avaliação subjetiva do desconforto respiratório com base na aparência do paciente no vídeo. Faixa de 0 a 10, pontuação mais alta indicando desconforto respiratório mais difícil. Avaliado posteriormente pelo painel cego por meio de vídeos coletados imediatamente antes e após a intervenção.
Dentro de 3 horas após a entrada no estudo
Análise assistida por visão mecânica do estado respiratório
Prazo: Dentro de 3 horas após a entrada no estudo
Análise de visão mecânica da dificuldade de chiado no peito (nenhum - leve - difícil). Avaliado por meio de vídeos coletados imediatamente antes e após a intervenção.
Dentro de 3 horas após a entrada no estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Oulu

Investigadores

  • Investigador principal: Terhi Tapiainen, Professor, University of Oulu

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 223/2021
  • FIMEA/2023/003954 (Outro identificador: FIMEA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever