Videoavusteinen tutkimus salbutamolivasteesta viruksen vinkumisen yhteydessä (ViVi)
tiistai 11. helmikuuta 2025 päivittänyt: Terhi Tapiainen, University of Oulu
Tutkimus on videoavusteinen ristikkäinen tutkimus, jossa arvioidaan inhaloidun salbutamolin vaikutusta hengityksen vinkumiseen 6–24 kuukauden ikäisillä lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida inhaloitavan salbutamolin vaikutusta hengityksen vinkumiseen 6-24 kuukauden ikäisillä lapsilla.
Vaikka salbutamolista ei ole todisteita, sitä pidetään kultaisena standardina akuutissa hengityksen vinkumisessa. Plasebokontrolloitu tutkimus olisi epäeettistä, joten kaikkia osallistujia hoidetaan salbutamolilla nykyisten ohjeiden mukaan. Sen sijaan osallistujat toimivat omina kontrollikohteinaan, joka suoritetaan tyyppisellä videoavusteisella ristikkäistutkimuksella.
Osallistujat kuvataan ennen ja jälkeen hoidon. Jälkeenpäin lastenlääkäreiden paneeli, joka ei osallistu osallistujien hoitoon, arvioi itsenäisesti hengityksen vinkumisen vaikeutta. Videot järjestetään satunnaisesti ja paneelin jäsenet ovat sokaistuneet näkemään videoiden ajankohdan (ennen/jälkeen).
Lisäksi kerätyt videot analysoidaan konenäön avulla. Videoista kerätään biosignaaleja ja arvioidaan algoritmien avulla, että konenäön avulla voidaan arvioida hengityksen vinkumisen vaikeutta. Konenäköanalyysiä verrataan lastenlääkäreiden paneelin arvioon.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ville Lindholm, MD
- Puhelinnumero: +35883155283
- Sähköposti: Ville.a.lindholm@oulu.fi
Opiskelupaikat
-
-
-
Oulu, Suomi, 90130
- Rekrytointi
- Department of Pediatrics, Oulu University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Terhi Tapiainen, MD, PhD
- Puhelinnumero: +358-8-315 5185
- Sähköposti: terhi.tapiainen@oulu.fi
-
Ottaa yhteyttä:
- Terhi Tapiainen, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Ville Lindholm, MD
- Puhelinnumero: +35883155283
- Sähköposti: Ville.a.lindholm@student.oulu.fi
-
Ottaa yhteyttä:
- Ville Lindholm, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Minna Honkila, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Tytti Pokka, MSc
-
Ottaa yhteyttä:
- Niko Paalanne, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Tuomas Jartti, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat ovat 6-24 kuukauden ikäisiä lapsia, jotka hakeutuvat päivystykseen hengityksen vinkumisen vuoksi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hengityksen vinkuminen
- Salbutamolihoito päivystyspoliklinikalla määrätty
Poissulkemiskriteerit:
- Välittömän elvytystarpeen tarve
- Välitön siirto teho-osastolle
- Epäily keuhkokuumeesta auskultaatiolöydösten perusteella
- Epäily hengitysteiden vieraasta kappaleesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ennen salbutamolia
Osallistujat ennen salbutamolin antamista
|
|
|
Salbutamolin jälkeen
Osallistujat salbutamolin antamisen jälkeen
|
Inhaloitava salbutamoli (SABA, selektiivinen beeta2-adrenergisen reseptorin agonisti) 0,1 mg 4-6 puhallusta 3-4 kertaa 20 minuutin välein OptiChamberin säilytyskammiolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos muokattuun RDAI:hen
Aikaikkuna: 3 tunnin sisällä opiskelusta
|
RDAI = Respiratory Distress Assessment Instrument, muutettu siten, ettei se sisällä auskultaatiolöydöksiä.
Alue 0-18.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vaikeampaa hengitysvaikeutta.
Sokea paneeli arvioi sen jälkeenpäin kerättyjen videoiden perusteella.
Videot on kerätty välittömästi ennen ja jälkeen interventiota.
|
3 tunnin sisällä opiskelusta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perifeerisen hapen kyllästymisessä
Aikaikkuna: 3 tunnin sisällä opiskelusta
|
Saturaation muutos mitattuna välittömästi ennen ja jälkeen interventiota.
|
3 tunnin sisällä opiskelusta
|
|
Muutos auskultaatiolöydössä
Aikaikkuna: 3 tunnin sisällä opiskelusta
|
Arvioitu potilaskertomusten tarkastelun perusteella (eli potilasta hoitavan lääkärin havaintojen perusteella).
Arvioitu vaikeaksi (hengityksen vinkuminen, joka kestää koko uloshengityksen ja mahdollisesti sisäänhengityksen kaikissa 4 keuhkokentässä), keskivaikea (ei hengityksen vinkumista, kestää kaikki uloshengityksen TAI kaikissa keuhkojen 4 kentissä) ja lievä (ei sisäänhengityksen vinkumista, hengityksen vinkuminen ei kestä kaikkia uloshengityksen aikana eikä kaikissa keuhkokentät).
Arvioitu välittömästi ennen interventiota ja sen jälkeen.
|
3 tunnin sisällä opiskelusta
|
|
Muutos hengitysvaikeuden vaikeudessa
Aikaikkuna: 3 tunnin sisällä opiskelusta
|
Subjektiivinen arvio hengitysvaikeudesta potilaan ulkonäön perusteella videolla.
Alue 0-10, korkeampi pistemäärä osoittaa vaikeampaa hengitysvaikeutta.
Sokea paneeli arvioi jälkikäteen käyttämällä videoita, jotka on kerätty välittömästi ennen ja jälkeen interventiota.
|
3 tunnin sisällä opiskelusta
|
|
Konenäköavusteinen hengitystilan analyysi
Aikaikkuna: 3 tunnin sisällä opiskelusta
|
Konenäköanalyysi hengityksen vinkumisen vaikeudesta (ei mitään - lievä - vaikea).
Arvioitu käyttämällä videoita, jotka on kerätty välittömästi ennen ja jälkeen interventiota.
|
3 tunnin sisällä opiskelusta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Terhi Tapiainen, Professor, University of Oulu
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Hengityksen äänet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Neurotransmitterit
- Adrenergiset agonistit
- Adrenergiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Astmaattiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Tokolyyttiset aineet
- Albuteroli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 223/2021
- FIMEA/2023/003954 (Muu tunniste: FIMEA)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .