Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Videoassisteret undersøgelse af Salbutamol-respons ved viral hvæsen (ViVi)

11. februar 2025 opdateret af: Terhi Tapiainen, University of Oulu
Undersøgelsen er videoassisteret cross-over-undersøgelse, der evaluerer effekten af ​​inhaleret salbutamol ved hvæsen hos børn i alderen 6-24 måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​inhaleret salbutamol ved hvæsen hos børn i alderen 6-24 måneder.

På trods af manglen på beviser for salbutamol, betragtes det som guldstandarden ved akut hvæsen. Placebokontrolleret undersøgelse ville være uetisk, så alle deltagere behandles med salbutamol baseret på gældende retningslinjer. I stedet tjener deltagerne som deres egne kontrolobjekter, som udføres af en type video-assisteret cross-over-undersøgelse.

Deltagerne filmes før og efter behandlingen. Bagefter vurderer et panel af børnelæger, der ikke deltager i behandlingen af ​​deltagerne, uafhængigt af hvæsenets sværhedsgrad. Videoer er tilfældigt arrangeret, og medlemmer af panelet er blindet til tidspunktet (før/efter) for videoer.

Derudover analyseres indsamlede videoer ved hjælp af maskinsyn. Biosignaler indsamles fra videoerne og evalueres ved hjælp af algoritmer for at vise, at maskinsyn kan bruges til at evaluere vanskeligheden ved hvæsen. Maskinsynsanalysen sammenlignes med evalueringen af ​​panelet af børnelæger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Finland
      • Oulu, Finland, 90130
        • Rekruttering
        • Department of Pediatrics, Oulu University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Terhi Tapiainen, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ville Lindholm, MD
        • Kontakt:
          • Minna Honkila, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Tytti Pokka, MSc
        • Kontakt:
          • Niko Paalanne, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Tuomas Jartti, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne er 6-24 måneder gamle børn, der præsenterer skadestuen for hvæsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hvæsen
  • Salbutamol-behandling på akutmodtagelse ordineret

Ekskluderingskriterier:

  • Behov for øjeblikkelig genoplivning
  • Øjeblikkelig overførsel til intensivafdeling
  • Mistanke om lungebetændelse på baggrund af auskultationsfundet
  • Mistanke om luftvejs fremmedlegeme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Før salbutamol
Deltagere før administration af salbutamol
Efter salbutamol
Deltagere efter administration af salbutamol
Medicin: Salbutamol
Inhaleret salbutamol (SABA, selektiv beta2-adrenerg receptoragonist) 0,1 mg 4-6 pust 3-4 gange hvert 20. minut administreret af OptiChambers holdekammer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i modificeret RDAI
Tidsramme: Inden for 3 timer efter studiestart
RDAI = Respiratory Distress Assessment Instrument, modificeret til ikke at inkludere auskultationsfund. Rækkevidde 0-18. Højere score indikerer sværere åndedrætsbesvær. Evalueret af det blindede panel bagefter ved hjælp af indsamlede videoer. Videoer indsamlet umiddelbart før og efter interventionen.
Inden for 3 timer efter studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mætning af perifer ilt
Tidsramme: Inden for 3 timer efter studiestart
Ændring i mætning målt umiddelbart før og efter interventionen.
Inden for 3 timer efter studiestart
Ændring i auskultationsfund
Tidsramme: Inden for 3 timer efter studiestart
Evalueret ved gennemgang af journaler (dvs. baseret på resultaterne af den læge, der behandler patienten). Vurderet som vanskelig (hvæsen ved al udånding og muligvis inspiration i alle 4 lungefelter), medium (ingen inspiratorisk hvæsen, varig al eksspiratorisk ELLER i alle lunge 4 felter) af mild (ingen inspiratorisk hvæsen, hvæsen ikke varig i hele udånding og ikke i alle lungefelter). Vurderet umiddelbart før og efter indgrebet.
Inden for 3 timer efter studiestart
Ændring i sværhedsgraden af ​​åndedrætsbesvær
Tidsramme: Inden for 3 timer efter studiestart
Subjektiv evaluering af åndedrætsbesværet baseret på patientens udseende på videoen. Interval 0-10, højere score indikerer sværere åndedrætsbesvær. Vurderet af det blindede panel efterfølgende ved hjælp af videoer indsamlet umiddelbart før og efter interventionen.
Inden for 3 timer efter studiestart
Maskinsynsassisteret analyse af respiratorisk status
Tidsramme: Inden for 3 timer efter studiestart
Maskinsynsanalyse af vanskeligheden ved hvæsen (ingen - mild - vanskelig). Vurderet ved hjælp af videoer indsamlet umiddelbart før og efter interventionen.
Inden for 3 timer efter studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oulu

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Terhi Tapiainen, Professor, University of Oulu

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 223/2021
  • FIMEA/2023/003954 (Anden identifikator: FIMEA)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Salbutamol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner