びまん性正中神経膠腫患者の再照射 (REMIT)
2023年10月16日 更新者：Maja Maraldo、Rigshospitalet, Denmark
REMIT（びまん性正中線神経膠腫患者の再照射）研究では、びまん性正中線神経膠腫（DMG）患者の再照射の安全性と緩和効果を評価します。
この研究では、一次治療後に進行したDMG患者に対する標準的な再照射治療スケジュールが導入される予定である。
調査の概要
詳細な説明
REMIT は、非ランダム化、前向き、医師主導の第 II 相多施設観察研究であり、アーム A とアーム B の 2 つのグループを対象としています。アーム A とアーム B には同じ治療が提供されます。
BIOMEDE 2.0 プロトコールに登録されているかどうかにかかわらず、54Gy/30 分割の一次放射線療法で治療された患者はアーム A に含まれます。54Gy/30F 以外の総線量および分割で治療された DMG 患者はアーム B に含まれます。・RT、フォローは両腕共通となります。
治療として、初回再照射として 20Gy/10 回の照射が行われ、毒性、パフォーマンス状態、生活の質についての長期追跡調査が行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
59
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Daniella Østergaard
- 電話番号：+4520822297
- メール：daniella.elisabet.oestergaard.01@regionh.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Maja V. Maraldo
- 電話番号：+4535451117
- メール：Maja.Vestmoe.Maraldo@regionh.dk
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- びまん性正中神経膠腫の診断: 放射線学的または組織学的に検証 REMIT では生検は必須ではありません
- 年齢 12 か月以上、21 歳以下。
- 分。 1回目のRTコース初日から180日/6ヶ月経過
- 放射線治療の1クール目
- 1回目のRTコースのすべての急性および亜急性毒性から完全に回復
- 症状の臨床的進行および/またはX線検査による進行
- Karnofsky パフォーマンス ステータス スケールまたは Lansky Play Scale > 50% パフォーマンス ステータスでは、神経学的欠陥自体を考慮すべきではありません。
注意: 神経膠腫関連の運動障害によりパフォーマンス状態が悪化している子供と成人が含まれる可能性があります。
- 平均余命＞再RT開始後12週間
- 患者および/または両親または法定後見人による署名済みのインフォームドコンセント
除外基準:
- 進行時のMRIで軟髄膜の広がりまたは多巣性疾患の存在
- 治療医師が研究への参加を妨げると判断したその他の併存疾患
- > 1コースの放射線治療
- 神経線維腫症 1 型
- 医学的経過観察を完了できない（地理的、社会的、または精神的な理由）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：あ
一次放射線療法 54Gy/30 分割
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10分割で20Gy
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|
他の：B
一次放射線治療における 54gy/30 分割以外の他の線量および分割。
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10分割で20Gy
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再照射（reRT）の安全性を評価するため
時間枠：再照射終了から4週間後
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主要評価項目は、再RT最終日から4週間後に測定されたグレード4以上のCTCAE（有害事象に関するNCI共通用語基準）事象の累積発生率となる。
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再照射終了から4週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重要な二次目的は、DMG の reRT の緩和効果を前向きに検証することです。緩和効果は、全生存期間と症状軽減という 2 つのエンドポイントによって評価されます。
時間枠：再照射終了から4週間後
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全生存期間として測定される緩和効果は、1) 診断日から何らかの原因による死亡日まで、および 2) 最初の放射線学的および/または臨床的進行の日から何らかの原因による死亡日までとして報告されます。
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再照射終了から4週間後
|
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症状緩和として測定される緩和効果
時間枠：再照射終了から4週間後
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症状緩和は、1) 隔週で評価される臨床パフォーマンス状態 (カルノフスキーまたはランスキー)、2) 再RT前、再RT中および再RT後4週間の修正PEDIスコア、3) 隔週で測定されるステロイド用量レベル、および4) 生活の質によって測定されます。再照射前、再照射中、再照射後 4 週間を PedsQL がんモジュールアンケートでモニタリングしました。
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再照射終了から4週間後
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その他の副次的結果
時間枠：学習の完了を通じて
|
他の二次的な目的はさらに次のように定義されます。
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学習の完了を通じて
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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探索的分析
時間枠：学習の完了を通じて
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|
学習の完了を通じて
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Maja V Maraldo、Department of oncology and radiotherapy, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年10月1日
一次修了 (推定)
2029年11月1日
研究の完了 (推定)
2029年11月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月16日
最初の投稿 (実際)
2023年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月16日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- REMIT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
すべてのデータは RedCap データベースに収集されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。