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Erneute Bestrahlung von Patienten mit diffusem Mittelliniengliom (REMIT)

16. Oktober 2023 aktualisiert von: Maja Maraldo, Rigshospitalet, Denmark
Die REMIT-Studie (RE-irradiation of diffuse MIdline glioma paTients) bewertet die Sicherheit und die palliative Wirksamkeit der erneuten Bestrahlung von Patienten mit diffusem Mittelliniengliom (DMG). Im Rahmen der Studie wird ein Standardplan für eine erneute Bestrahlungsbehandlung für DMG-Patienten eingeführt, bei denen es nach der Erstbehandlung zu einer Progression gekommen ist.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

REMIT ist eine nicht randomisierte, prospektive, vom Forscher initiierte, multizentrische Beobachtungsstudie der Phase II mit zwei Einschlussgruppen, Arm A und B. Arm A und B wird die gleiche Behandlung angeboten.

Patienten, die mit einer primären Strahlentherapie von 54 Gy/30 Fraktionen behandelt wurden und entweder in das BIOMEDE 2.0-Protokoll aufgenommen wurden oder nicht, werden in Arm A aufgenommen. DMG-Patienten, die mit einer anderen Gesamtdosis und Fraktionierung als 54 Gy/30 F behandelt wurden, werden in Arm B aufgenommen. Die re -RT und Follow-up werden in beiden Armen gleich sein.

Als Behandlung werden 20 Gy/10 Fraktionen als erste erneute Bestrahlung mit erweiterter Nachbeobachtung von Toxizität, Leistungsstatus und Lebensqualität verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

59

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines diffusen Mittellinienglioms: radiologisch oder histologisch bestätigt. Eine Biopsie ist für REMIT nicht obligatorisch
  • Alter ≥ 12 Monate bis ≤21 Jahre.
  • Mindest. Seit dem ersten Tag des 1. RT-Kurses sind 180 Tage/6 Monate vergangen
  • 1. Strahlentherapie
  • Vollständige Genesung von allen akuten und subakuten Toxizitäten des 1. RT-Kurses
  • Klinisches Fortschreiten der Symptome und/oder radiologisches Fortschreiten
  • Karnofsky-Leistungsstatusskala oder Lansky-Play-Skala > 50 % Der Leistungsstatus sollte die neurologischen Defizite an sich nicht berücksichtigen.

Hinweis: Kinder und Erwachsene mit einem sich verschlechternden Leistungsstatus aufgrund eines Gliom-bedingten motorischen Defizits können eingeschlossen werden.

  • Lebenserwartung > 12 Wochen nach Beginn der reRT
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung des Patienten und/oder der Eltern oder Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer leptomeningealen Ausbreitung oder einer multifokalen Erkrankung im MRT zum Zeitpunkt der Progression
  • Sonstige Komorbidität, die nach Angaben des behandelnden Arztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
  • >1 Strahlentherapie
  • Neurofibromatose Typ 1
  • Unfähigkeit, die medizinische Nachsorge abzuschließen (geografische, soziale oder mentale Gründe)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: A
Primäre Strahlentherapie 54Gy/30 Fraktionen
Strahlung: Wiederbestrahlung
20Gy auf 10 Fraktionen
Sonstiges: B
Jede andere Dosis und Fraktionierung für die primäre Strahlentherapie als 54 gy/30 Fraktionen.
Strahlung: Wiederbestrahlung
20Gy auf 10 Fraktionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit der erneuten Bestrahlung (reRT)
Zeitfenster: 4 Wochen nach Ende der erneuten Bestrahlung
Der primäre Endpunkt ist die kumulative Inzidenz von CTCAE-Ereignissen (Grad ≥4) (The NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events), gemessen 4 Wochen nach dem letzten Tag der reRT.
4 Wochen nach Ende der erneuten Bestrahlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das wichtigste sekundäre Ziel ist die prospektive Validierung der palliativen Wirksamkeit der reRT von DMG. Die palliative Wirksamkeit wird anhand von zwei Endpunkten bewertet: Gesamtüberleben und Symptomlinderung.
Zeitfenster: 4 Wochen nach Ende der erneuten Bestrahlung
Die als Gesamtüberleben gemessene palliative Wirksamkeit wird als 1) vom Datum der Diagnose bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund und 2) vom Datum des ersten radiologischen und/oder klinischen Fortschreitens bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund angegeben.
4 Wochen nach Ende der erneuten Bestrahlung
Palliative Wirksamkeit gemessen als Symptomlinderung
Zeitfenster: 4 Wochen nach Ende der erneuten Bestrahlung
Symptomlinderung gemessen anhand von 1) dem klinischen Leistungsstatus (Karnofsky oder Lansky), der alle zwei Wochen beurteilt wird, 2) einem modifizierten PEDI-Score vor, während und 4 Wochen nach reRT, 3) den Steroiddosiswerten, die alle zwei Wochen gemessen werden, und 4) der Lebensqualität überwacht vor, während und 4 Wochen nach der erneuten Bestrahlung mit dem PedsQL-Krebsmodul-Fragebogen.
4 Wochen nach Ende der erneuten Bestrahlung
Andere sekundäre Ergebnisse
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss

Weitere sekundäre Ziele werden weiter definiert als:

  • Bildgestützte Charakterisierung der anatomischen Progressionsstelle im Vergleich zur Primärläsion.
  • Bewertung der kumulierten Strahlendosis für kritische Strukturen im Gehirn nach der Erst- und ReRT-Behandlung.
bis zum Studienabschluss

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorative Analysen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss
  • Abgrenzungsstudie Ein Vergleich der Unterschiede in der Abgrenzung des Tumorvolumens zwischen den teilnehmenden Institutionen. Dadurch wird die mit der Abgrenzung verbundene Unsicherheit verbessert und folglich können die angelegten Ränder (und damit das bestrahlte Volumen) verringert werden. Dadurch wird eine einheitlichere Behandlung in allen Ländern gewährleistet.
  • Die Auswirkungen von reRT auf die Patienten und ihre Familien Eine Analyse des Werts von reRT im Hinblick auf die praktischen, emotionalen und existenziellen Auswirkungen auf Patienten und ihre Familien. Dies erfolgt mithilfe einer qualitativen Methode, einschließlich der Befragung der Eltern einer Untergruppe der eingeschlossenen Patienten.
  • Überweisungsmuster Eine Charakterisierung der Überweisungsmuster von DMG-Patienten zur reRT. Dies wird anhand eines Screening-Protokolls aller DMG-Patienten in den teilnehmenden Einrichtungen beurteilt. Datum der Diagnose, Sterbedatum, angebotene reRT mit Ja/Nein und Grund für die Nichtdurchführung von reRT werden prospektiv registriert.
bis zum Studienabschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Mitarbeiter

Karolinska University Hospital
Aarhus University Hospital
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Radiumhospitalet, Oslo University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Maja V Maraldo, Department of oncology and radiotherapy, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REMIT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten werden in einer RedCap-Datenbank gesammelt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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