Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RE-ozáření pacientů s difuzním gliomem střední linie (REMIT)

16. října 2023 aktualizováno: Maja Maraldo, Rigshospitalet, Denmark
Studie REMIT (RE-irradiation of diffuse MIdline glioma paTients) hodnotí bezpečnost a paliativní účinnost opětovného ozáření pacientů s difuzním gliomem střední linie (DMG). Studie zavede standardní schéma opakovaného ozáření pro pacienty s DMG, kteří po primární léčbě progredovali.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

REMIT je nerandomizovaná, prospektivní, zkoušejícím iniciovaná, fáze II, multicentrická observační studie se dvěma inkluzními skupinami, ramenem A a B. rameni A a B bude nabídnuta stejná léčba.

Pacienti léčení primární radioterapií frakcemi 54Gy/30, ať už jsou zařazeni do protokolu BIOMEDE 2.0 nebo ne, budou zařazeni do ramene A. Pacienti s DMG léčení jakoukoli jinou celkovou dávkou a frakcionací než 54Gy/30F budou zařazeni do ramene B. -RT a sledování budou stejné v obou ramenech.

Jako léčba jsou podávány frakce 20 Gy/10 jako první opakované ozáření s prodlouženým sledováním toxicity, stavu výkonnosti a kvality života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

59

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza difuzního gliomu střední linie: ověřena radiologicky nebo histologicky Biopsie není pro REMIT povinná
  • Věk ≥ 12 měsíců až ≤ 21 let.
  • Min. Od prvního dne 1. kurzu RT uplynulo 180 dní/6 měsíců
  • 1. kurz radioterapie
  • Úplné zotavení ze všech akutních a subakutních toxicit 1. cyklu RT
  • Klinická progrese symptomů a/nebo radiologická progrese
  • Karnofského stupnice stavu výkonnosti nebo stupnice Lansky Play > 50 % Stav výkonnosti by neměl brát v úvahu neurologické deficity jako takové.

Poznámka: Mohou být zahrnuti děti a dospělí se zhoršujícím se výkonnostním stavem v důsledku motorického deficitu souvisejícího s gliomem.

  • Očekávaná délka života > 12 týdnů po zahájení reRT
  • Podepsaný informovaný souhlas pacientem a/nebo rodiči nebo zákonným zástupcem

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost leptomeningeálního šíření nebo multifokálního onemocnění na MRI při progresi
  • Jiná komorbidita, která by podle ošetřujícího lékaře narušila účast ve studii
  • >1 cyklus radioterapie
  • Neurofibromatóza typu 1
  • Neschopnost dokončit lékařské sledování (geografické, sociální nebo duševní důvody)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: A
Primární radioterapie 54Gy/30 frakcí
Záření: Opětovné ozáření
20 Gy na 10 zlomcích
Jiný: B
Jakákoli jiná dávka a frakcionace pro primární radioterapii než frakce 54gy/30.
Záření: Opětovné ozáření
20 Gy na 10 zlomcích

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost opětovného ozáření (reRT)
Časové okno: 4 týdny po ukončení opětovného ozáření
Primárním cílovým parametrem bude kumulativní incidence příhod CTCAE stupně ≥4 (The NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events) měřená 4 týdny po posledním dni reRT.
4 týdny po ukončení opětovného ozáření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klíčovým sekundárním cílem je prospektivně ověřit paliativní účinnost reRT u DMG. Paliativní účinnost je hodnocena dvěma cíli: celkovým přežitím a úlevou od symptomů.
Časové okno: 4 týdny po ukončení opětovného ozáření
Paliativní účinnost měřená jako celkové přežití bude uváděna jako 1) od data diagnózy do data úmrtí z jakékoli příčiny a 2) od data první radiologické a/nebo klinické progrese do data úmrtí z jakékoli příčiny.
4 týdny po ukončení opětovného ozáření
Paliativní účinnost měřená jako úleva od symptomů
Časové okno: 4 týdny po ukončení opětovného ozáření
Úleva od symptomů měřená 1) stavem klinické výkonnosti (Karnofsky nebo Lansky) hodnoceným každý druhý týden, 2) upraveným skóre PEDI před, během a 4 týdny po reRT, 3) úrovněmi dávek steroidů měřenými každý druhý týden a 4) kvalitou života monitorován před, během a 4 týdny po opětovném ozáření pomocí dotazníku modulu PedsQL Cancer.
4 týdny po ukončení opětovného ozáření
Další sekundární výsledky
Časové okno: prostřednictvím dokončení studia

Další sekundární cíle jsou dále definovány jako:

  • Obrazem řízená charakterizace anatomického místa progrese ve srovnání s primární lézí.
  • Stanovení kumulované radiační dávky na kritické struktury v mozku po úvodní a reRT léčbě.
prostřednictvím dokončení studia

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumné analýzy
Časové okno: prostřednictvím dokončení studia
  • Delineační studie Porovnání variací v ohraničení objemu nádoru mezi zúčastněnými institucemi. Tím se zlepší nejistota související s vymezením a následně mohou být aplikované okraje (a tím i ozařovaný objem) zmenšeny. To zajistí jednotnější zacházení ve všech zemích.
  • Vliv reRT na pacienty a jejich rodiny Analýza hodnoty reRT z hlediska praktického, emocionálního a existenčního dopadu na pacienty a jejich rodiny. To bude provedeno pomocí kvalitativní metody včetně dotazování rodičů podskupiny zahrnutých pacientů.
  • Vzory doporučení Charakterizace vzorů doporučení pacientů s DMG k reRT. To bude posouzeno prostřednictvím protokolu screeningu všech pacientů s DMG v zúčastněných institucích. Datum diagnózy, datum úmrtí, reRT nabízené ano/ne a důvod nepodání reRT budou registrovány prospektivně.
prostřednictvím dokončení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Spolupracovníci

Karolinska University Hospital
Aarhus University Hospital
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Radiumhospitalet, Oslo University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maja V Maraldo, Department of oncology and radiotherapy, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REMIT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Všechna data budou shromažďována v databázi RedCap.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit