Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HERbestraling van patiënten met diffuus middenlijnglioom (REMIT)

16 oktober 2023 bijgewerkt door: Maja Maraldo, Rigshospitalet, Denmark
De REMIT-studie (RE-irradiation of diffuse MIdline glioma paTients) evalueert de veiligheid en de palliatieve werkzaamheid van herbestraling van patiënten met diffuus midline glioom (DMG). De studie zal een standaard behandelschema voor herbestraling introduceren voor DMG-patiënten bij wie progressie is opgetreden na de primaire behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

REMIT is een niet-gerandomiseerde, prospectieve, door de onderzoeker geïnitieerde, fase II, multicentrische observationele studie met twee inclusiegroepen, arm A en B. Arm A en B zullen dezelfde behandeling aangeboden krijgen.

Patiënten die worden behandeld met fracties van primaire radiotherapie van 54Gy/30, al dan niet opgenomen in het BIOMEDE 2.0-protocol, zullen worden opgenomen in arm A. DMG-patiënten die worden behandeld met een andere totale dosis en fractionering dan 54Gy/30F zullen worden opgenomen in arm B. -RT en follow-up zullen in beide armen hetzelfde zijn.

Als behandeling worden 20Gy/10 fracties gegeven als eerste herbestraling met uitgebreide follow-up van toxiciteit, prestatiestatus en kwaliteit van leven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

59

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diffuse middellijnglioomdiagnose: radiologisch of histologisch geverifieerd Biopsie is niet verplicht voor REMIT
  • Leeftijd ≥ 12 maanden tot ≤21 jaar.
  • Min. Er zijn 180 dagen/6 maanden verstreken vanaf de eerste dag van de 1e RT-cursus
  • 1e kuur radiotherapie
  • Volledig herstel van alle acute en subacute toxiciteiten van de 1e RT-kuur
  • Klinische progressie van symptomen en/of radiografische progressie
  • Karnofsky-prestatiestatusschaal of Lansky Play-schaal > 50% Bij de prestatiestatus mag op zichzelf geen rekening worden gehouden met de neurologische gebreken.

NB: Kinderen en volwassenen met een verslechterende prestatiestatus als gevolg van glioomgerelateerde motorische stoornissen kunnen worden opgenomen.

  • Levensverwachting > 12 weken na start van reRT
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming door de patiënt en/of ouders of wettelijke voogd

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van leptomeningeale verspreiding of multifocale ziekte op MRI bij progressie
  • Andere comorbiditeit die volgens de behandelend arts de deelname aan het onderzoek zou belemmeren
  • >1 radiotherapiekuur
  • Neurofibromatose type 1
  • Onvermogen om de medische follow-up te voltooien (geografische, sociale of mentale redenen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: A
Primaire radiotherapie 54Gy/30 fracties
Straling: Herbestraling
20Gy op 10 breuken
Ander: B
Elke andere dosis en fractionering voor primaire radiotherapie dan 54gy/30 fracties.
Straling: Herbestraling
20Gy op 10 breuken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de veiligheid van herbestraling (reRT) te evalueren
Tijdsspanne: 4 weken na het einde van de herbestraling
Het primaire eindpunt is de cumulatieve incidentie van graad ≥4 CTCAE-voorvallen (de NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events), gemeten 4 weken na de laatste dag van reRT.
4 weken na het einde van de herbestraling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het belangrijkste secundaire doel is het prospectief valideren van de palliatieve werkzaamheid van reRT van DMG. De palliatieve werkzaamheid wordt beoordeeld aan de hand van twee eindpunten: algehele overleving en symptoomverlichting.
Tijdsspanne: 4 weken na het einde van de herbestraling
Palliatieve werkzaamheid gemeten als totale overleving wordt gerapporteerd als 1) vanaf de datum van diagnose tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, en 2) vanaf de datum van de eerste radiologische en/of klinische progressie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
4 weken na het einde van de herbestraling
Palliatieve werkzaamheid gemeten als symptoomverlichting
Tijdsspanne: 4 weken na het einde van de herbestraling
Symptoomverlichting gemeten aan de hand van 1) klinische prestatiestatus (Karnofsky of Lansky), elke tweede week beoordeeld, 2) een aangepaste PEDI-score vóór, tijdens en 4 weken na reRT, 3) dosisniveaus voor steroïden gemeten elke tweede week, en 4) kwaliteit van leven gevolgd vóór, tijdens en 4 weken na herbestraling met de PedsQL Cancer-modulevragenlijst.
4 weken na het einde van de herbestraling
Andere secundaire uitkomsten
Tijdsspanne: door studieafronding

Andere secundaire doelstellingen worden verder gedefinieerd als:

  • Beeldgeleide karakterisering van de anatomische plaats van progressie in vergelijking met de primaire laesie.
  • Beoordeling van de gecumuleerde stralingsdosis voor kritische structuren in de hersenen na de initiële en reRT-behandeling.
door studieafronding

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkennende analyses
Tijdsspanne: door studieafronding
  • Afbakeningsonderzoek Een vergelijking van variaties in afbakening in tumorvolume tussen de deelnemende instellingen. Hierdoor wordt de afbakeningsonzekerheid vergroot en kunnen daardoor de toegepaste marges (en daarmee het bestraalde volume) worden verkleind. Dit zal zorgen voor een meer uniforme behandeling in alle landen.
  • De impact van reRT op de patiënten en hun families. Een analyse van de waarde van reRT in termen van de praktische, emotionele en existentiële impact op patiënten en hun families. Dit zal worden gedaan door gebruik te maken van een kwalitatieve methode, waaronder het interviewen van de ouders van een subgroep van de geïncludeerde patiënten.
  • Verwijzingspatronen Een karakterisering van verwijzingspatronen van DMG-patiënten naar reRT. Dit zal worden beoordeeld aan de hand van een screeningslogboek van alle DMG-patiënten in de deelnemende instellingen. Datum van diagnose, datum van overlijden, aangeboden reRT ja/nee en reden voor het niet geven van reRT worden prospectief geregistreerd.
door studieafronding

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Medewerkers

Karolinska University Hospital
Aarhus University Hospital
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Radiumhospitalet, Oslo University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maja V Maraldo, Department of oncology and radiotherapy, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REMIT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens worden verzameld in een RedCap database.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Herbestraling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren