Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ponowne napromienianie pacjentów z rozlanym glejakiem linii środkowej (REMIT)

16 października 2023 zaktualizowane przez: Maja Maraldo, Rigshospitalet, Denmark
Badanie REMIT (RE-irradiation of diffuse MIdline gleoma paTients) ocenia bezpieczeństwo i paliatywną skuteczność ponownego napromieniania pacjentów z rozlanym glejakiem linii środkowej (DMG). Badanie wprowadzi standardowy schemat leczenia ponownym napromienianiem u pacjentów z DMG, u których wystąpiła progresja po leczeniu pierwotnym.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

REMIT jest nierandomizowanym, prospektywnym, inicjowanym przez badacza, wieloośrodkowym badaniem obserwacyjnym fazy II, obejmującym dwie grupy włączenia, ramię A i B. Ramię A i B otrzymają takie samo leczenie.

Pacjenci leczeni pierwotną radioterapią frakcjami 54Gy/30, włączeni lub nie do protokołu BIOMEDE 2.0, zostaną włączeni do ramienia A. Pacjenci z DMG leczeni jakąkolwiek inną dawką całkowitą i frakcjonowaniem niż 54Gy/30F zostaną włączeni do ramienia B. -RT i kontynuacja będą takie same w obu ramionach.

W ramach leczenia frakcje 20 Gy/10 podawane są podczas pierwszego ponownego napromieniania z przedłużoną obserwacją toksyczności, stanu sprawności i jakości życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

59

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie rozlanego glejaka linii środkowej: potwierdzone radiologicznie lub histologicznie. Biopsja nie jest obowiązkowa w przypadku REMIT
  • Wiek ≥ 12 miesięcy do ≤21 lat.
  • Min. Od pierwszego dnia I kursu RT minęło 180 dni/6 miesięcy
  • I cykl radioterapii
  • Pełny powrót do zdrowia po wszystkich ostrych i podostrych toksycznościach pierwszego kursu RT
  • Kliniczna progresja objawów i/lub progresja radiologiczna
  • Skala stanu sprawności Karnofsky'ego lub Skala Lansky'ego Play > 50% Stan sprawności nie powinien uwzględniać deficytów neurologicznych jako takich.

Uwaga: Do badania można włączyć dzieci i dorosłych z pogarszającym się stanem sprawności z powodu deficytu motorycznego związanego z glejakiem.

  • Oczekiwana długość życia > 12 tygodni po rozpoczęciu reRT
  • Podpisana świadoma zgoda przez pacjenta i/lub rodziców lub opiekuna prawnego

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność rozsiewu opon mózgowo-rdzeniowych lub choroby wieloogniskowej w badaniu MRI w momencie progresji
  • Inne choroby współistniejące, które zdaniem lekarza prowadzącego mogłyby utrudniać udział w badaniu
  • >1 kurs radioterapii
  • Neurofibromatoza typu 1
  • Niemożność zakończenia kontroli lekarskiej (przyczyny geograficzne, społeczne lub psychiczne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: A
Radioterapia pierwotna 54Gy/30 frakcji
Promieniowanie: Ponowne napromieniowanie
20Gy na 10 frakcji
Inny: B
Każda inna dawka i frakcjonowanie w radioterapii pierwotnej niż 54gy/30 frakcji.
Promieniowanie: Ponowne napromieniowanie
20Gy na 10 frakcji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa ponownego napromieniania (reRT)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zakończeniu ponownego napromieniania
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie skumulowana częstość występowania zdarzeń stopnia ≥4 CTCAE (ang. Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events), mierzona 4 tygodnie po ostatnim dniu reRT.
4 tygodnie po zakończeniu ponownego napromieniania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kluczowym celem drugorzędnym jest prospektywna walidacja paliatywnej skuteczności reRT DMG. Skuteczność paliatywną ocenia się na podstawie dwóch punktów końcowych: całkowitego przeżycia i złagodzenia objawów.
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zakończeniu ponownego napromieniania
Skuteczność paliatywna mierzona jako przeżycie całkowite będzie raportowana jako 1) od daty rozpoznania do daty śmierci z dowolnej przyczyny oraz 2) od daty pierwszej progresji radiologicznej i/lub klinicznej do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
4 tygodnie po zakończeniu ponownego napromieniania
Skuteczność paliatywna mierzona jako złagodzenie objawów
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zakończeniu ponownego napromieniania
Łagodzenie objawów mierzone na podstawie 1) stanu sprawności klinicznej (Karnofsky'ego lub Lansky'ego) ocenianego co drugi tydzień, 2) zmodyfikowanej punktacji PEDI przed, w trakcie i 4 tygodnie po reRT, 3) poziomu dawki steroidów mierzonego co drugi tydzień oraz 4) jakości życia monitorowano przed, w trakcie i 4 tygodnie po ponownym napromienianiu za pomocą kwestionariusza modułu PedsQL Cancer.
4 tygodnie po zakończeniu ponownego napromieniania
Inne wyniki wtórne
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów

Inne cele drugorzędne są dalej zdefiniowane jako:

  • Charakterystyka anatomiczna miejsca progresji na podstawie obrazu w porównaniu ze zmianą pierwotną.
  • Ocena skumulowanej dawki promieniowania dla krytycznych struktur mózgu po leczeniu wstępnym i reRT.
poprzez ukończenie studiów

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analizy eksploracyjne
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów
  • Badanie nakreślające Porównanie różnic w nakreśleniu objętości guza pomiędzy uczestniczącymi instytucjami. Poprawi to niepewność związaną z wyznaczeniem granic, a w konsekwencji możliwe będzie zmniejszenie zastosowanych marginesów (a tym samym napromieniowanej objętości). Zapewni to bardziej jednolite traktowanie w poszczególnych krajach.
  • Wpływ reRT na pacjentów i ich rodziny Analiza wartości reRT pod kątem wpływu praktycznego, emocjonalnego i egzystencjalnego na pacjentów i ich rodziny. Zostanie to przeprowadzone przy użyciu metody jakościowej, obejmującej wywiad z rodzicami podgrupy włączonych pacjentów.
  • Wzorce skierowań Charakterystyka wzorców skierowań pacjentów z DMG do reRT. Zostanie to ocenione na podstawie dziennika badań przesiewowych wszystkich pacjentów DMG w uczestniczących instytucjach. Data diagnozy, data zgonu, zaoferowana reRT tak/nie oraz powód niepodania reRT zostaną zarejestrowane prospektywnie.
poprzez ukończenie studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Współpracownicy

Karolinska University Hospital
Aarhus University Hospital
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Radiumhospitalet, Oslo University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Maja V Maraldo, Department of oncology and radiotherapy, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REMIT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wszystkie dane będą gromadzone w bazie danych RedCap.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj