미만성 정중 신경교종 환자의 재조사 (REMIT)
2023년 10월 16일 업데이트: Maja Maraldo, Rigshospitalet, Denmark
REMIT(확산성 정중선 신경교종 환자의 재조사) 연구는 미만성 정중선 신경교종(DMG) 환자에 대한 재조사의 안전성과 완화 효능을 평가합니다.
이 연구는 1차 치료 이후 질병이 진행된 DMG 환자를 위한 표준 재방사선 치료 일정을 소개할 예정입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
개입 / 치료
상세 설명
REMIT는 두 개의 포함 그룹, A군과 B군을 대상으로 한 비무작위화, 전향적, 연구자 주도의 2상 다기관 관찰 연구입니다. Arm A와 B에는 동일한 치료가 제공됩니다.
BIOMEDE 2.0 프로토콜에 등록되었는지 여부에 관계없이 1차 방사선 요법 54Gy/30 분할로 치료받은 환자는 Arm A에 포함됩니다. 54Gy/30F 이외의 다른 총 선량 및 분할로 치료받은 DMG 환자는 Arm B에 포함됩니다. -RT와 후속조치는 양팔 모두 동일합니다.
치료에 따라 20Gy/10 분할이 최초 재조사로 제공되며 독성, 성능 상태 및 삶의 질에 대한 확장된 후속 조치가 이루어집니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
59
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Daniella Østergaard
- 전화번호: +4520822297
- 이메일: daniella.elisabet.oestergaard.01@regionh.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Maja V. Maraldo
- 전화번호: +4535451117
- 이메일: Maja.Vestmoe.Maraldo@regionh.dk
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 미만성 정중 신경교종 진단: 방사선학적 또는 조직학적으로 확인됨 REMIT에 대해 생검이 필수는 아님
- 연령 ≥ 12개월 ~ ≤21세.
- 최소 1차 RT과정 개강일로부터 180일/6개월이 경과한 경우
- 방사선치료 1차 과정
- 1차 RT 과정의 모든 급성 및 아급성 독성으로부터 완전 회복
- 증상의 임상적 진행 및/또는 방사선학적 진행
- Karnofsky 수행 상태 척도 또는 Lansky Play 척도 > 50% 수행 상태는 신경학적 결함 자체를 고려해서는 안 됩니다.
주의: 신경교종 관련 운동 장애로 인해 성능 상태가 악화되는 어린이 및 성인이 포함될 수 있습니다.
- 기대 수명 > reRT 시작 후 12주
- 환자 및/또는 부모 또는 법적 보호자의 서명된 동의서
제외 기준:
- 진행 시 MRI에서 연수막 확산 또는 다발성 질환의 존재
- 치료 의사에 따르면 연구 참여에 지장을 줄 수 있는 기타 동반이환
- >방사선요법 1과목
- 신경섬유종증 1형
- 의학적 후속 조치를 완료할 수 없음(지리적, 사회적 또는 정신적 이유)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: ㅏ
1차 방사선치료 54Gy/30분할
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10분할로 20Gy
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다른: 비
54gy/30 분할 이외의 1차 방사선 치료에 대한 기타 용량 및 분할.
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10분할로 20Gy
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재조사(reRT)의 안전성을 평가하려면
기간: 재조사 종료 후 4주
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1차 평가변수는 reRT 마지막 날로부터 4주 후에 측정된 ≥4등급 CTCAE(부작용에 대한 NCI 공통 용어 기준) 사례의 누적 발생률입니다.
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재조사 종료 후 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 2차 목표는 DMG reRT의 완화 효능을 전향적으로 검증하는 것입니다. 완화 효능은 전체 생존율과 증상 완화라는 두 가지 평가변수로 평가됩니다.
기간: 재조사 종료 후 4주
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전체 생존으로 측정된 완화 효능은 1) 진단 날짜부터 모든 원인에 의한 사망 날짜까지, 및 2) 첫 번째 방사선학적 및/또는 임상 진행 날짜부터 모든 원인에 의한 사망 날짜까지로 보고됩니다.
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재조사 종료 후 4주
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증상 완화로 측정되는 완화 효능
기간: 재조사 종료 후 4주
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1) 매 2주마다 평가된 임상 수행 상태(Karnofsky 또는 Lansky), 2) reRT 전, 도중 및 후 4주에 수정된 PEDI 점수, 3) 매 2주마다 측정되는 스테로이드 용량 수준, 4) 삶의 질로 측정되는 증상 완화 PedsQL 암 모듈 설문지로 재조사 전, 도중, 재조사 후 4주 동안 모니터링했습니다.
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재조사 종료 후 4주
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기타 이차 결과
기간: 학업 완료를 통해
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기타 2차 목표는 다음과 같이 추가로 정의됩니다.
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학업 완료를 통해
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐색적 분석
기간: 학업 완료를 통해
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학업 완료를 통해
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Maja V Maraldo, Department of oncology and radiotherapy, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 16일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- REMIT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
모든 데이터는 RedCap 데이터베이스에 수집됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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