Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

RE-irradiação de pacientes com glioma difuso de linha média (REMIT)

16 de outubro de 2023 atualizado por: Maja Maraldo, Rigshospitalet, Denmark
O estudo REMIT (RE-irradiação de pacientes com glioma de linha média difusa) avalia a segurança e a eficácia paliativa da re-irradiação de pacientes com glioma de linha média difusa (DMG). O estudo introduzirá um esquema padrão de tratamento de re-irradiação para pacientes com DMG que progrediram após o tratamento primário.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

REMIT é um estudo observacional multicêntrico de fase II, não randomizado, prospectivo, iniciado pelo investigador, com dois grupos de inclusão, braço A e B. Os braços A e B receberão o mesmo tratamento.

Pacientes tratados com radioterapia primária frações de 54Gy/30, inscritos no protocolo BIOMEDE 2.0 ou não, serão incluídos no Braço A. Pacientes DMG tratados com qualquer outra dose total e fracionamento diferente de 54Gy/30F serão incluídos no Braço B. O re -RT e acompanhamento serão iguais em ambos os braços.

Como tratamento, frações de 20Gy/10 são administradas como reirradiação pela primeira vez com acompanhamento estendido sobre toxicidade, status de desempenho e qualidade de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

59

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico difuso de glioma na linha média: verificado radiologicamente ou histologicamente A biópsia não é obrigatória para o REMIT
  • Idade ≥ 12 meses a ≤21 anos.
  • Min. 180 dias/6 meses se passaram desde o primeiro dia do 1º curso de RT
  • 1º curso de radioterapia
  • Recuperação total de todas as toxicidades agudas e subagudas do primeiro curso de RT
  • Evolução clínica dos sintomas e/ou progressão radiográfica
  • Escala de performance status de Karnofsky ou Lansky Play Scale > 50% O performance status não deve levar em conta os déficits neurológicos per se.

NB: Crianças e adultos com piora no desempenho devido ao déficit motor relacionado ao glioma podem ser incluídos.

  • Expectativa de vida > 12 semanas após o início do reRT
  • Consentimento informado assinado pelo paciente e/ou pais ou responsável legal

Critério de exclusão:

  • Presença de disseminação leptomeníngea ou doença multifocal na ressonância magnética na progressão
  • Outra comorbidade que, segundo o médico assistente, prejudicaria a participação no estudo
  • >1 curso de radioterapia
  • Neurofibromatose tipo 1
  • Incapacidade de completar o acompanhamento médico (motivos geográficos, sociais ou mentais)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: A
Radioterapia primária 54Gy/30 frações
Radiação: Re-irradiação
20Gy em 10 frações
Outro: B
Qualquer outra dose e fracionamento para radioterapia primária além de 54gy/30 frações.
Radiação: Re-irradiação
20Gy em 10 frações

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar a segurança da re-irradiação (reRT)
Prazo: 4 semanas após o final da re-irradiação
O endpoint primário será a incidência cumulativa de eventos de grau ≥4 CTCAE (Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos do NCI) medidos 4 semanas após o último dia de reRT.
4 semanas após o final da re-irradiação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O principal objetivo secundário é validar prospectivamente a eficácia paliativa do reRT do DMG. A eficácia paliativa é avaliada por dois parâmetros: sobrevida global e alívio dos sintomas.
Prazo: 4 semanas após o final da re-irradiação
A eficácia paliativa medida como sobrevida global será relatada como 1) desde a data do diagnóstico até a data da morte por qualquer causa, e 2) desde a data da primeira progressão radiológica e/ou clínica até a data da morte por qualquer causa.
4 semanas após o final da re-irradiação
Eficácia paliativa medida como alívio dos sintomas
Prazo: 4 semanas após o final da re-irradiação
Alívio dos sintomas medido por 1) status de desempenho clínico (Karnofsky ou Lansky) avaliado a cada duas semanas, 2) uma pontuação PEDI modificada antes, durante e 4 semanas após o reRT, 3) níveis de dose de esteróides medidos a cada duas semanas e 4) qualidade de vida monitorado antes, durante e 4 semanas após a re-irradiação com o questionário do módulo PedsQL Cancer.
4 semanas após o final da re-irradiação
Outros resultados secundários
Prazo: até a conclusão do estudo

Outros objetivos secundários são ainda definidos como:

  • Caracterização guiada por imagem do sítio anatômico de progressão em comparação com a lesão primária.
  • Avaliação da dose de radiação acumulada em estruturas críticas do cérebro após o tratamento inicial e reRT.
até a conclusão do estudo

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análises exploratórias
Prazo: até a conclusão do estudo
  • Estudo de delineamento Uma comparação das variações no delineamento do volume do tumor entre as instituições participantes. Isto melhorará a incerteza relacionada com o delineamento e, consequentemente, as margens aplicadas (e, portanto, o volume irradiado) poderão ser diminuídas. Isto garantirá um tratamento mais uniforme entre os países.
  • O impacto do reRT nos pacientes e suas famílias Uma análise do valor do reRT em termos do impacto prático, emocional e existencial nos pacientes e suas famílias. Isso será feito usando um método qualitativo, incluindo entrevistas com os pais de um subgrupo de pacientes incluídos.
  • Padrões de encaminhamento Uma caracterização dos padrões de encaminhamento de pacientes com DMG para reRT. Isso será avaliado por meio de um registro de triagem de todos os pacientes DMG nas instituições participantes. A data do diagnóstico, a data do óbito, o reRT oferecido sim/não e o motivo da não administração do reRT serão registrados prospectivamente.
até a conclusão do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rigshospitalet, Denmark

Colaboradores

Karolinska University Hospital
Aarhus University Hospital
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Radiumhospitalet, Oslo University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Maja V Maraldo, Department of oncology and radiotherapy, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REMIT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Todos os dados serão coletados em um banco de dados RedCap.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever