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RE-irradiazione di pazienti con glioma della linea mediana diffusa (REMIT)

16 ottobre 2023 aggiornato da: Maja Maraldo, Rigshospitalet, Denmark
Lo studio REMIT (RE-irradiation of diffuse MIdline glioma paTients) valuta la sicurezza e l’efficacia palliativa della re-irradiazione di pazienti con glioma diffuso della linea mediana (DMG). Lo studio introdurrà un programma standard di trattamento di re-irradiazione per i pazienti con DMG che hanno progredito dopo il trattamento primario.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

REMIT è uno studio osservazionale multicentrico di fase II, non randomizzato, prospettico, avviato dallo sperimentatore con due gruppi di inclusione, il braccio A e B. Al braccio A e B verrà offerto lo stesso trattamento.

I pazienti trattati con radioterapia primaria 54Gy/30 frazioni, arruolati o meno nel protocollo BIOMEDE 2.0, saranno inclusi nel braccio A. I pazienti DMG trattati con qualsiasi dose totale e frazionamento diverso da 54Gy/30F saranno inclusi nel braccio B. -RT e il follow-up saranno gli stessi in entrambe le braccia.

Come trattamento, 20Gy/10 frazioni vengono somministrate come prima re-irradiazione con follow-up prolungato su tossicità, performance status e qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

59

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di glioma diffuso della linea mediana: verificata radiologicamente o istologicamente La biopsia non è obbligatoria per REMIT
  • Età da ≥ 12 mesi a ≤ 21 anni.
  • minimo Sono trascorsi 180 giorni/6 mesi dal primo giorno del 1° corso RT
  • 1° ciclo di radioterapia
  • Pieno recupero da tutte le tossicità acute e subacute del 1° ciclo RT
  • Progressione clinica dei sintomi e/o progressione radiografica
  • Scala Karnofsky Performance Status o Lansky Play Scale > 50% Il Performance Status non dovrebbe tenere conto dei deficit neurologici di per sé.

NB: Possono essere inclusi bambini e adulti con peggioramento del performance status a causa di deficit motorio correlato al glioma.

  • Aspettativa di vita > 12 settimane dopo l'inizio della reRT
  • Consenso informato firmato dal paziente e/o dai genitori o dal tutore legale

Criteri di esclusione:

  • Presenza di diffusione leptomeningea o malattia multifocale alla risonanza magnetica in progressione
  • Altre comorbilità che secondo il medico curante pregiudicherebbero la partecipazione allo studio
  • >1 ciclo di radioterapia
  • Neurofibromatosi di tipo 1
  • Impossibilità di completare il follow-up medico (motivi geografici, sociali o mentali)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: UN
Radioterapia primaria 54Gy/30 frazioni
Radiazione: Re-irradiazione
20Gy su 10 frazioni
Altro: B
Qualsiasi altra dose e frazionamento per la radioterapia primaria diverso da 54gy/30 frazioni.
Radiazione: Re-irradiazione
20Gy su 10 frazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza della re-irradiazione (reRT)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la fine della re-irradiazione
L'endpoint primario sarà l'incidenza cumulativa di eventi di grado ≥ 4 CTCAE (NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events) misurati 4 settimane dopo l'ultimo giorno di reRT.
4 settimane dopo la fine della re-irradiazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L’obiettivo secondario chiave è convalidare prospetticamente l’efficacia palliativa della reRT del DMG. L’efficacia palliativa viene valutata in base a due endpoint: sopravvivenza globale e sollievo dai sintomi.
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la fine della re-irradiazione
L'efficacia palliativa misurata come sopravvivenza globale sarà riportata come 1) dalla data della diagnosi alla data della morte per qualsiasi causa e 2) dalla data della prima progressione radiologica e/o clinica alla data della morte per qualsiasi causa.
4 settimane dopo la fine della re-irradiazione
Efficacia palliativa misurata come sollievo dai sintomi
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la fine della re-irradiazione
Sollievo dai sintomi misurato da 1) stato della prestazione clinica (Karnofsky o Lansky) valutato ogni due settimane, 2) un punteggio PEDI modificato prima, durante e 4 settimane dopo la reRT, 3) livelli di dose di steroidi misurati ogni due settimane e 4) qualità della vita monitorato prima, durante e 4 settimane dopo la re-irradiazione con il questionario del modulo PedsQL Cancer.
4 settimane dopo la fine della re-irradiazione
Altri risultati secondari
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi

Altri obiettivi secondari sono ulteriormente definiti come:

  • Caratterizzazione guidata dalle immagini della sede anatomica di progressione rispetto alla lesione primaria.
  • Valutazione della dose di radiazioni cumulativa alle strutture critiche del cervello dopo il trattamento iniziale e reRT.
attraverso il completamento degli studi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi esplorative
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi
  • Studio di delineazione Un confronto delle variazioni nella delineazione del volume del tumore tra le istituzioni partecipanti. Ciò migliorerà l’incertezza correlata alla delineazione e, di conseguenza, i margini applicati (e quindi il volume irradiato) potranno essere ridotti. Ciò garantirà un trattamento più uniforme tra i paesi.
  • L'impatto della reRT sui pazienti e sulle loro famiglie Un'analisi del valore della reRT in termini di impatto pratico, emotivo ed esistenziale sui pazienti e sulle loro famiglie. Ciò verrà fatto utilizzando un metodo qualitativo che prevede l'intervista ai genitori di un sottogruppo di pazienti inclusi.
  • Modelli di riferimento Una caratterizzazione dei modelli di riferimento dei pazienti DMG alla reRT. Ciò sarà valutato attraverso un registro degli screening di tutti i pazienti DMG nelle istituzioni partecipanti. La data della diagnosi, la data della morte, la reRT offerta sì/no e il motivo per non fornire la reRT verranno registrati in modo prospettico.
attraverso il completamento degli studi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Collaboratori

Karolinska University Hospital
Aarhus University Hospital
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Radiumhospitalet, Oslo University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Maja V Maraldo, Department of oncology and radiotherapy, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REMIT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati verranno raccolti in un database RedCap.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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