- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06093165
RE-bestråling av Diffuse Midline Glioma-pasienter (REMIT)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
REMIT er en ikke-randomisert, prospektiv, etterforsker-initiert, fase II, multisenter observasjonsstudie med to inklusjonsgrupper, arm A og B. Arm A og B vil bli tilbudt samme behandling.
Pasienter behandlet med primær strålebehandling 54Gy/30-fraksjoner, enten registrert i BIOMEDE 2.0-protokollen eller ikke, vil bli inkludert i arm A. DMG-pasienter behandlet med annen totaldose og fraksjonering enn 54Gy/30F vil bli inkludert i arm B. -RT og oppfølging vil være lik i begge armer.
Som behandling gis 20Gy/10 fraksjoner som førstegangs gjenbestråling med utvidet oppfølging av toksisitet, ytelsesstatus og livskvalitet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Daniella Østergaard
- Telefonnummer: +4520822297
- E-post: daniella.elisabet.oestergaard.01@regionh.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Maja V. Maraldo
- Telefonnummer: +4535451117
- E-post: Maja.Vestmoe.Maraldo@regionh.dk
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diffus midtlinje gliomdiagnose: verifisert radiologisk eller histologisk Biopsi er ikke obligatorisk for REMIT
- Alder ≥ 12 måneder til ≤ 21 år.
- Min. Det har gått 180 dager/6 måneder fra første dag i 1. RT-kurs
- 1. strålebehandlingskur
- Full restitusjon fra alle akutte og subakutte toksisiteter av 1. RT-kur
- Klinisk progresjon av symptomer og/eller radiografisk progresjon
- Karnofsky ytelsesstatusskala eller Lansky Play Scale > 50 % Ytelsesstatusen bør ikke ta hensyn til nevrologiske mangler i seg selv.
NB: Barn og voksne med forverret prestasjonsstatus på grunn av gliomrelatert motorisk deficit kan inkluderes.
- Forventet levealder > 12 uker etter start av reRT
- Signert informert samtykke fra pasient og/eller foreldre eller verge
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av leptomeningeal spredning eller multifokal sykdom på MR ved progresjon
- Annen komorbiditet som ifølge behandlende lege ville svekke deltakelsen i studien
- >1 strålebehandlingskur
- Nevrofibromatose type 1
- Manglende evne til å fullføre den medisinske oppfølgingen (geografiske, sosiale eller mentale årsaker)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: EN
Primær strålebehandling 54Gy/30 fraksjoner
|
20Gy på 10 fraksjoner
|
Annen: B
Enhver annen dose og fraksjonering for primær strålebehandling enn 54gy/30 fraksjoner.
|
20Gy på 10 fraksjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å evaluere sikkerheten ved gjenbestråling (reRT)
Tidsramme: 4 uker etter avsluttet re-bestråling
|
Det primære endepunktet vil være den kumulative forekomsten av grad ≥4 CTCAE (The NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events) hendelser målt 4 uker etter siste dag med reRT.
|
4 uker etter avsluttet re-bestråling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Det viktigste sekundære målet er å prospektivt validere den palliative effekten av reRT av DMG. Palliativ effekt blir evaluert av to endepunkter: total overlevelse og symptomlindring.
Tidsramme: 4 uker etter avsluttet re-bestråling
|
Palliativ effekt målt som total overlevelse vil bli rapportert som 1) fra dato for diagnose til dato for død uansett årsak, og 2) fra dato for første radiologisk og/eller klinisk progresjon til dato for død uansett årsak.
|
4 uker etter avsluttet re-bestråling
|
Palliativ effekt målt som symptomlindring
Tidsramme: 4 uker etter avsluttet re-bestråling
|
Symptomlindring målt ved 1) klinisk ytelsesstatus (Karnofsky eller Lansky) vurdert annenhver uke, 2) en modifisert PEDI-score før, under og 4 uker etter reRT, 3) steroiddosenivåer målt annenhver uke, og 4) livskvalitet overvåkes før, under og 4 uker etter re-bestråling med PedsQL Cancer-modul spørreskjema.
|
4 uker etter avsluttet re-bestråling
|
Andre sekundære utfall
Tidsramme: gjennom studieavslutning
|
Andre sekundære mål er videre definert som:
|
gjennom studieavslutning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Utforskende analyser
Tidsramme: gjennom studieavslutning
|
|
gjennom studieavslutning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maja V Maraldo, Department of oncology and radiotherapy, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Neoplasmer i hjernen
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Infratentorielle neoplasmer
- Glioma
- Diffus Intrinsic Pontine Glioma
- Neoplasmer i hjernestammen
Andre studie-ID-numre
- REMIT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diffus Intrinsic Pontine Glioma
-
Nationwide Children's HospitalPfizerHar ikke rekruttert ennåGlioblastom | Glioblastoma Multiforme | Gliom av høy grad | Anaplastisk astrocytom | Diffus Intrinsic Pontine Glioma | WHO Grad III Gliom | WHO Grad IV Gliom | Spedbarnstype hemisfærisk gliom | Diffus midtlinjegliom, H3K27-endretForente stater, Australia, Canada, Tyskland, Nederland
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); The Chad-Tough... og andre samarbeidspartnereRekrutteringDiffus Intrinsic Pontine Glioma | Diffus midtlinjegliom, H3 K27M-mutant | Tilbakevendende diffust intrinsisk pontinsk gliom | Tilbakevendende diffus midtlinjegliom, H3 K27M-mutant | Tilbakevendende WHO Grad III Gliom | WHO Grad III GliomForente stater, Nederland, Israel, Australia, New Zealand, Sveits
-
Nationwide Children's HospitalNovartisHar ikke rekruttert ennåGlioblastom | Glioblastoma Multiforme | Gliom av høy grad | Anaplastisk astrocytom | Diffus Intrinsic Pontine Glioma | Diffus midtlinjegliom, H3 K27M-mutant | WHO Grad III Gliom | Metastatisk hjernesvulst | WHO Grad IV GliomForente stater, Australia, Storbritannia, Canada, Tyskland, Nederland
-
Nationwide Children's HospitalHar ikke rekruttert ennåGlioblastom | Glioblastoma Multiforme | Gliom av høy grad | Anaplastisk astrocytom | Diffus Intrinsic Pontine Glioma | Diffus midtlinjegliom, H3 K27M-mutant | WHO Grad III Gliom | Metastatisk hjernesvulst | WHO Grad IV GliomForente stater, Australia, Storbritannia, Canada, Tyskland, Nederland
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbakevendende ondartet gliom | Tilbakevendende medulloblastom | Ildfast malignt gliom | Ildfast medulloblastom | Tilbakevendende diffust intrinsisk pontinsk gliom | Tilbakevendende primære sentralnervesystem neoplasma | Refraktær Neoplasma i primær sentralnervesystem | Ildfast diffust Intrinsic Pontine...Forente stater, Canada
-
Crystal Mackall, MDNational Institutes of Health (NIH); California Institute for Regenerative... og andre samarbeidspartnereRekrutteringGliom i ryggmargen | Gliom av hjernestammeForente stater
-
Ralph NULL SalloumChildren's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutteringGliom av høy grad | Medulloblastom | Meningioma | Anaplastisk ependymom | Tilbakevendende ondartet gliom | Tilbakevendende medulloblastom | Ildfast malignt gliom | Ildfast medulloblastom | Tilbakevendende diffust intrinsisk pontinsk gliom | Tilbakevendende primære sentralnervesystem neoplasma | Refraktær Neoplasma... og andre forholdForente stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNovartisAvsluttetGliom av høy grad | Diffus Intrinsic Pontine Glioma | Bithalamisk høygradig gliomForente stater
-
Children's Hospital of PhiladelphiaBlue Earth Diagnostics, Inc; Dragon Master FoundationRekrutteringGlioma | Gliom av høy grad | Gliom, ondartet | Diffus gliom | Gliom intrakranieltForente stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNovartisFullførtGlioblastom | Ondartet hjernegliom | Gliom av høy grad | Anaplastisk astrocytom | Diffus Intrinsic Pontine Glioma | Hjernestamgliom | Bithalamisk høygradig gliomForente stater
Kliniske studier på Re-bestråling
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeGlioblastomForente stater
-
University of BirminghamUniversità degli studi di Roma Foro Italico; Loughborough University; Metabolic...Avsluttet
-
Ege UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
University of Alabama at BirminghamHar ikke rekruttert ennåTilbakevendende ondartet gliom | Glioblastoma Multiforme av hjernen | Anaplastisk astrocytom i hjernen | Gliosarkom i hjernenForente stater
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtUnderstrekeForente stater
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
University of MichiganNational Institute of Nursing Research (NINR)FullførtFibromyalgi | FMSForente stater
-
trueNorth Medical CentresGilead SciencesRekruttering
-
Medical College of WisconsinRekruttering
-
Chang Gung Memorial HospitalTianjin Medical University Cancer Institute and Hospital; Shanghai Chest...RekrutteringEsophageal plateepitelkarsinomTaiwan