Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RE-bestråling av Diffuse Midline Glioma-pasienter (REMIT)

16. oktober 2023 oppdatert av: Maja Maraldo, Rigshospitalet, Denmark
REMIT-studien (RE-irradiation of diffuse midline glioma paTients) evaluerer sikkerheten og den palliative effekten av re-bestråling av pasienter med diffus midline glioma (DMG). Studien vil introdusere en standard behandlingsplan for ny bestråling for DMG-pasienter som har utviklet seg etter primærbehandling.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

REMIT er en ikke-randomisert, prospektiv, etterforsker-initiert, fase II, multisenter observasjonsstudie med to inklusjonsgrupper, arm A og B. Arm A og B vil bli tilbudt samme behandling.

Pasienter behandlet med primær strålebehandling 54Gy/30-fraksjoner, enten registrert i BIOMEDE 2.0-protokollen eller ikke, vil bli inkludert i arm A. DMG-pasienter behandlet med annen totaldose og fraksjonering enn 54Gy/30F vil bli inkludert i arm B. -RT og oppfølging vil være lik i begge armer.

Som behandling gis 20Gy/10 fraksjoner som førstegangs gjenbestråling med utvidet oppfølging av toksisitet, ytelsesstatus og livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

59

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diffus midtlinje gliomdiagnose: verifisert radiologisk eller histologisk Biopsi er ikke obligatorisk for REMIT
  • Alder ≥ 12 måneder til ≤ 21 år.
  • Min. Det har gått 180 dager/6 måneder fra første dag i 1. RT-kurs
  • 1. strålebehandlingskur
  • Full restitusjon fra alle akutte og subakutte toksisiteter av 1. RT-kur
  • Klinisk progresjon av symptomer og/eller radiografisk progresjon
  • Karnofsky ytelsesstatusskala eller Lansky Play Scale > 50 % Ytelsesstatusen bør ikke ta hensyn til nevrologiske mangler i seg selv.

NB: Barn og voksne med forverret prestasjonsstatus på grunn av gliomrelatert motorisk deficit kan inkluderes.

  • Forventet levealder > 12 uker etter start av reRT
  • Signert informert samtykke fra pasient og/eller foreldre eller verge

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av leptomeningeal spredning eller multifokal sykdom på MR ved progresjon
  • Annen komorbiditet som ifølge behandlende lege ville svekke deltakelsen i studien
  • >1 strålebehandlingskur
  • Nevrofibromatose type 1
  • Manglende evne til å fullføre den medisinske oppfølgingen (geografiske, sosiale eller mentale årsaker)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: EN
Primær strålebehandling 54Gy/30 fraksjoner
Stråling: Re-bestråling
20Gy på 10 fraksjoner
Annen: B
Enhver annen dose og fraksjonering for primær strålebehandling enn 54gy/30 fraksjoner.
Stråling: Re-bestråling
20Gy på 10 fraksjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere sikkerheten ved gjenbestråling (reRT)
Tidsramme: 4 uker etter avsluttet re-bestråling
Det primære endepunktet vil være den kumulative forekomsten av grad ≥4 CTCAE (The NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events) hendelser målt 4 uker etter siste dag med reRT.
4 uker etter avsluttet re-bestråling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det viktigste sekundære målet er å prospektivt validere den palliative effekten av reRT av DMG. Palliativ effekt blir evaluert av to endepunkter: total overlevelse og symptomlindring.
Tidsramme: 4 uker etter avsluttet re-bestråling
Palliativ effekt målt som total overlevelse vil bli rapportert som 1) fra dato for diagnose til dato for død uansett årsak, og 2) fra dato for første radiologisk og/eller klinisk progresjon til dato for død uansett årsak.
4 uker etter avsluttet re-bestråling
Palliativ effekt målt som symptomlindring
Tidsramme: 4 uker etter avsluttet re-bestråling
Symptomlindring målt ved 1) klinisk ytelsesstatus (Karnofsky eller Lansky) vurdert annenhver uke, 2) en modifisert PEDI-score før, under og 4 uker etter reRT, 3) steroiddosenivåer målt annenhver uke, og 4) livskvalitet overvåkes før, under og 4 uker etter re-bestråling med PedsQL Cancer-modul spørreskjema.
4 uker etter avsluttet re-bestråling
Andre sekundære utfall
Tidsramme: gjennom studieavslutning

Andre sekundære mål er videre definert som:

  • Bildeveiledet karakterisering av det anatomiske progresjonsstedet sammenlignet med den primære lesjonen.
  • Vurdering av kumulert stråledose til kritiske strukturer i hjernen etter den innledende og reRT-behandlingen.
gjennom studieavslutning

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforskende analyser
Tidsramme: gjennom studieavslutning
  • Avgrensningsstudie En sammenligning av variasjoner i avgrensning i tumorvolum blant de deltakende institusjonene. Dette vil forbedre den avgrensningsrelaterte usikkerheten, og følgelig kan de anvendte marginene (og dermed det bestrålte volumet) reduseres. Dette vil sikre en mer enhetlig behandling på tvers av land.
  • Virkningen av reRT på pasientene og deres familier En analyse av verdien av reRT når det gjelder den praktiske, emosjonelle og eksistensielle innvirkningen på pasienter og deres familier. Dette vil gjøres ved å bruke en kvalitativ metode inkludert intervju av foreldrene til en undergruppe av de inkluderte pasientene.
  • Henvisningsmønstre En karakterisering av henvisningsmønstre hos DMG-pasienter til reRT. Dette vil bli vurdert gjennom en screeningslogg av alle DMG-pasienter i de deltakende institusjonene. Dato for diagnose, dødsdato, reRT tilbudt ja/nei, og årsak til ikke å gi reRT vil bli registrert prospektivt.
gjennom studieavslutning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbeidspartnere

Karolinska University Hospital
Aarhus University Hospital
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Radiumhospitalet, Oslo University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maja V Maraldo, Department of oncology and radiotherapy, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REMIT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil bli samlet inn i en RedCap-database.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere