Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diffuse MIdline Gliooma -potilaiden uudelleensäteilytys (REMIT)

maanantai 16. lokakuuta 2023 päivittänyt: Maja Maraldo, Rigshospitalet, Denmark
REMIT-tutkimuksessa (RE-irradiation of diffuuse MIdline glioma PaTients) arvioidaan uudelleensäteilytyksen turvallisuutta ja palliatiivista tehoa potilailla, joilla on diffuusi keskilinjan gliooma (DMG). Tutkimuksessa otetaan käyttöön standardi uudelleensäteilytyshoitoohjelma DMG-potilaille, jotka ovat edenneet perushoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

REMIT on ei-satunnaistettu, prospektiivinen, tutkijan aloittama, vaiheen II, monikeskustutkimus, jossa on kaksi inkluusioryhmää, A ja B. Käsivarrelle A ja B tarjotaan samaa hoitoa.

Potilaat, joita hoidetaan primaarisella sädehoidolla 54Gy/30-fraktiolla, joko BIOMEDE 2.0 -protokollassa tai eivät, sisällytetään ryhmään A. DMG-potilaat, joita hoidetaan millä tahansa muulla kokonaisannoksella ja fraktioinnilla kuin 54Gy/30F, sisällytetään haaraan B. -RT ja seuranta ovat samat molemmissa käsissä.

Hoidona 20Gy/10 fraktiota annetaan ensimmäistä kertaa uudelleensäteilytyksenä myrkyllisyyden, suorituskyvyn ja elämänlaadun pidennetyllä seurannalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

59

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diffuusi keskilinjan glioomadiagnoosi: varmistettu radiologisesti tai histologisesti Biopsia ei ole pakollinen REMITille
  • Ikä ≥ 12 kuukautta ≤ 21 vuotta.
  • Min. Ensimmäisen RT-kurssin ensimmäisestä päivästä on kulunut 180 päivää/6 kuukautta
  • 1. sädehoitokurssi
  • Täysi toipuminen kaikista 1. RT-kurssin akuuteista ja subakuuteista toksisuudesta
  • Oireiden kliininen eteneminen ja/tai radiologinen eteneminen
  • Karnofskyn suorituskyvyn asteikko tai Lansky Play Scale > 50 % Suorituskyvyn tilassa ei pitäisi ottaa huomioon neurologisia puutteita sinänsä.

HUOM: Lapset ja aikuiset, joiden suorituskyky heikkenee glioomaan liittyvän motorisen vajauksen vuoksi, voidaan ottaa mukaan.

  • Elinajanodote > 12 viikkoa reRT:n alkamisen jälkeen
  • Potilaan ja/tai vanhempien tai laillisen huoltajan allekirjoittama tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Leptomeningeaalisen leviämisen tai multifokaalisen taudin esiintyminen magneettikuvauksessa etenemisen aikana
  • Muut rinnakkaissairaudet, jotka hoitavan lääkärin mukaan haittaisivat osallistumista tutkimukseen
  • >1 sädehoitojakso
  • Neurofibromatoosi tyyppi 1
  • Kyvyttömyys suorittaa lääketieteellistä seurantaa (maantieteelliset, sosiaaliset tai henkiset syyt)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: A
Ensisijainen sädehoito 54Gy/30 fraktiota
Säteily: Uudelleensäteilytys
20 Gy 10 fraktiolla
Muut: B
Kaikki muut primaarisen sädehoidon annokset ja fraktiointi kuin 54gy/30-fraktiot.
Säteily: Uudelleensäteilytys
20 Gy 10 fraktiolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida uudelleensäteilytyksen turvallisuutta (reRT)
Aikaikkuna: 4 viikkoa uudelleensäteilytyksen päättymisen jälkeen
Ensisijainen päätetapahtuma on asteen ≥4 CTCAE (The NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events) tapahtumien kumulatiivinen ilmaantuvuus mitattuna 4 viikkoa viimeisen reRT-päivän jälkeen.
4 viikkoa uudelleensäteilytyksen päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskeisenä toissijaisena tavoitteena on DMG:n reRT:n palliatiivisen tehon prospektiivinen validointi. Palliatiivista tehoa arvioidaan kahdella päätepisteellä: kokonaiseloonjääminen ja oireiden helpotus.
Aikaikkuna: 4 viikkoa uudelleensäteilytyksen päättymisen jälkeen
Palliatiivinen tehokkuus, joka mitataan kokonaiseloonjäämisenä, raportoidaan seuraavasti: 1) diagnoosipäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan ja 2) ensimmäisestä radiologisesta ja/tai kliinisestä etenemisestä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
4 viikkoa uudelleensäteilytyksen päättymisen jälkeen
Palliatiivinen teho mitataan oireiden lievittymisenä
Aikaikkuna: 4 viikkoa uudelleensäteilytyksen päättymisen jälkeen
Oireiden helpotus mitataan 1) kliinisen suorituskyvyn tilalla (Karnofsky tai Lansky), joka arvioitiin joka toinen viikko, 2) modifioitu PEDI-pistemäärä ennen uusintahoitoa, sen aikana ja 4 viikkoa sen jälkeen, 3) steroidiannostasot mitattuna joka toinen viikko ja 4) elämänlaatu seurattiin ennen uudelleensäteilytystä, sen aikana ja 4 viikkoa sen jälkeen PedsQL Cancer -moduulin kyselylomakkeella.
4 viikkoa uudelleensäteilytyksen päättymisen jälkeen
Muut toissijaiset tulokset
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta

Muut toissijaiset tavoitteet määritellään edelleen seuraavasti:

  • Kuvaohjattu etenemiskohdan anatominen karakterisointi verrattuna primaarivaurioon.
  • Aivojen kriittisten rakenteiden kumuloituneen säteilyannoksen arviointi alku- ja reRT-hoidon jälkeen.
opintojen suorittamisen kautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selvittäviä analyyseja
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta
  • Rajoitustutkimus Tuumorin tilavuuden erojen vertailu osallistuvien laitosten välillä. Tämä parantaa rajaamiseen liittyvää epävarmuutta ja näin ollen käytettyjä marginaaleja (ja siten säteilytettyä määrää) voidaan pienentää. Tämä varmistaa tasaisemman kohtelun eri maissa.
  • ReRT:n vaikutus potilaisiin ja heidän perheisiinsä Analyysi reRT:n arvosta käytännön, emotionaalisen ja eksistentiaalisen vaikutuksen kannalta potilaisiin ja heidän perheisiinsä. Tämä tehdään käyttämällä kvalitatiivista menetelmää, mukaan lukien haastattelemalla mukana olevien potilaiden alaryhmän vanhempia.
  • Suositusmallit Luonnehditaan DMG-potilaiden lähetteiden uudelleenhoitoon. Tämä arvioidaan kaikkien osallistuvien laitosten DMG-potilaiden seulontalokin avulla. Diagnoosin päivämäärä, kuolinpäivä, kyllä/ei tarjottu reRT ja syy olla antamatta reRT rekisteröidään tulevaisuuteen.
opintojen suorittamisen kautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rigshospitalet, Denmark

Yhteistyökumppanit

Karolinska University Hospital
Aarhus University Hospital
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Radiumhospitalet, Oslo University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Maja V Maraldo, Department of oncology and radiotherapy, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. marraskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. marraskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REMIT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tiedot kerätään RedCap-tietokantaan.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa