Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повторное облучение больных диффузной срединной глиомой (REMIT)

16 октября 2023 г. обновлено: Maja Maraldo, Rigshospitalet, Denmark
Исследование REMIT (RE-облучение пациентов с диффузной срединной глиомой) оценивает безопасность и паллиативную эффективность повторного облучения пациентов с диффузной срединной глиомой (ДМГ). В ходе исследования будет представлен стандартный график повторного облучения для пациентов с ДМГ, у которых после первичного лечения наблюдался прогресс.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

REMIT — это нерандомизированное проспективное многоцентровое обсервационное исследование II фазы, инициированное исследователем, с двумя группами включения: группой A и B. Группам A и B будет предложено одинаковое лечение.

Пациенты, получавшие первичную лучевую терапию фракциями 54 Гр/30, независимо от того, включены ли они в протокол BIOMEDE 2.0 или нет, будут включены в группу A. Пациенты с DMG, получавшие любую другую общую дозу и фракционирование, кроме 54 Гр/30 F, будут включены в группу B. -RT и последующее наблюдение будут одинаковыми в обеих группах.

В качестве лечения 20 Гр/10 фракций назначают в качестве первого повторного облучения с длительным наблюдением за токсичностью, работоспособностью и качеством жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

59

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз диффузной срединной глиомы: подтвержден рентгенологически или гистологически. Биопсия не является обязательной для REMIT.
  • Возраст от ≥ 12 месяцев до ≤21 года.
  • Мин. С первого дня 1-го курса ЛТ прошло 180 дней/6 месяцев.
  • 1-й курс лучевой терапии
  • Полное выздоровление от всех острых и подострых проявлений токсичности 1-го курса ЛТ.
  • Клиническое прогрессирование симптомов и/или рентгенологическое прогрессирование
  • Шкала статуса Карновского или шкала Лански > 50%. Статус работоспособности не должен учитывать неврологический дефицит как таковой.

Примечание. В исследование могут быть включены дети и взрослые с ухудшением работоспособности из-за двигательного дефицита, связанного с глиомой.

  • Ожидаемая продолжительность жизни > 12 недель после начала повторной лучевой терапии
  • Подписанное информированное согласие пациента и/или родителей или законного опекуна.

Критерий исключения:

  • Наличие лептоменингеального распространения или мультифокального поражения на МРТ при прогрессировании.
  • Другое сопутствующее заболевание, которое, по мнению лечащего врача, может помешать участию в исследовании.
  • >1 курс лучевой терапии
  • Нейрофиброматоз 1 типа
  • Невозможность завершить медицинское наблюдение (географические, социальные или психические причины)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: А
Первичная лучевая терапия 54Гр/30 фракций
Радиация: Повторное облучение
20Гр по 10 фракциям
Другой: Б
Любая другая доза и фракционирование для первичной лучевой терапии, кроме 54 Гр/30 фракций.
Радиация: Повторное облучение
20Гр по 10 фракциям

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить безопасность повторного облучения (reRT)
Временное ограничение: Через 4 недели после окончания повторного облучения
Первичной конечной точкой будет кумулятивная частота событий CTCAE ≥4 степени (Общие терминологические критерии нежелательных явлений NCI), измеренная через 4 недели после последнего дня повторной лучевой терапии.
Через 4 недели после окончания повторного облучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ключевой вторичной целью является проспективное подтверждение паллиативной эффективности повторной ЛТ ДМГ. Паллиативная эффективность оценивается по двум конечным точкам: общая выживаемость и облегчение симптомов.
Временное ограничение: Через 4 недели после окончания повторного облучения
Паллиативная эффективность, измеряемая как общая выживаемость, будет указана как 1) от даты постановки диагноза до даты смерти по любой причине и 2) от даты первого радиологического и/или клинического прогрессирования до даты смерти по любой причине.
Через 4 недели после окончания повторного облучения
Паллиативная эффективность измеряется облегчением симптомов.
Временное ограничение: Через 4 недели после окончания повторного облучения
Облегчение симптомов измеряется по 1) состоянию клинического состояния (Карновского или Лански), оцениваемому каждую вторую неделю, 2) модифицированной шкале PEDI до, во время и через 4 недели после повторной лучевой терапии, 3) уровням дозы стероидов, измеряемым каждую вторую неделю, и 4) качеству жизни мониторинг до, во время и через 4 недели после повторного облучения с помощью опросника модуля PedsQL Cancer.
Через 4 недели после окончания повторного облучения
Другие вторичные результаты
Временное ограничение: через завершение обучения

Другие второстепенные цели далее определяются как:

  • Характеристика анатомического участка прогрессирования по сравнению с первичным поражением с помощью изображений.
  • Оценка кумулятивной дозы облучения критических структур головного мозга после первоначального лечения и повторной лучевой терапии.
через завершение обучения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поисковый анализ
Временное ограничение: через завершение обучения
  • Исследование разграничения. Сравнение различий в разграничении объема опухоли среди участвующих учреждений. Это улучшит неопределенность, связанную с разграничением, и, следовательно, можно будет уменьшить применяемые запасы (и, следовательно, облучаемый объем). Это обеспечит более единообразный режим во всех странах.
  • Влияние reRT на пациентов и их семьи. Анализ ценности reRT с точки зрения практического, эмоционального и экзистенциального воздействия на пациентов и их семьи. Это будет сделано с использованием качественного метода, включая опрос родителей подгруппы включенных пациентов.
  • Схемы направления. Характеристика направления пациентов с ДМГ на повторную лучевую терапию. Это будет оцениваться с помощью журнала осмотров всех пациентов с DMG в участвующих учреждениях. Дата постановки диагноза, дата смерти, предложение повторной лучевой терапии (да/нет), а также причина отказа от повторной лучевой терапии будут зарегистрированы проспективно.
через завершение обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rigshospitalet, Denmark

Соавторы

Karolinska University Hospital
Aarhus University Hospital
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Radiumhospitalet, Oslo University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Maja V Maraldo, Department of oncology and radiotherapy, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REMIT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Все данные будут собраны в базе данных RedCap.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться