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RE-irradiación de pacientes con glioma de línea media difusa (REMIT)

16 de octubre de 2023 actualizado por: Maja Maraldo, Rigshospitalet, Denmark
El estudio REMIT (RE-irradiación de pacientes con glioma difuso de línea media) evalúa la seguridad y la eficacia paliativa de la reirradiación de pacientes con glioma difuso de línea media (DMG). El estudio introducirá un programa de tratamiento de reirradiación estándar para pacientes con DMG que hayan progresado después del tratamiento primario.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

REMIT es un estudio observacional multicéntrico de fase II, prospectivo, no aleatorizado, iniciado por un investigador, con dos grupos de inclusión, los brazos A y B. A los brazos A y B se les ofrecerá el mismo tratamiento.

Los pacientes tratados con radioterapia primaria de 54Gy/30 fracciones, inscritos o no en el protocolo BIOMEDE 2.0, se incluirán en el Grupo A. Los pacientes con DMG tratados con cualquier otra dosis total y fraccionamiento distintos de 54Gy/30F se incluirán en el Grupo B. -RT y seguimiento serán los mismos en ambos brazos.

Como tratamiento, se administran fracciones de 20 Gy/10 como reirradiación por primera vez con un seguimiento prolongado de la toxicidad, el estado funcional y la calidad de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

59

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de glioma difuso de línea media: verificado radiológica o histológicamente. La biopsia no es obligatoria para REMIT.
  • Edad ≥ 12 meses a ≤21 años.
  • Mín. Han transcurrido 180 días/6 meses desde el primer día del 1er curso de RT
  • 1er curso de radioterapia
  • Recuperación total de todas las toxicidades agudas y subagudas del primer ciclo de RT
  • Progresión clínica de los síntomas y/o progresión radiográfica.
  • Escala de estado funcional de Karnofsky o escala de juego de Lansky > 50% El estado funcional no debe tener en cuenta los déficits neurológicos per se.

NB: Se pueden incluir niños y adultos con un estado funcional que empeora debido a un déficit motor relacionado con el glioma.

  • Esperanza de vida > 12 semanas después del inicio de reRT
  • Consentimiento informado firmado por el paciente y/o padres o tutor legal

Criterio de exclusión:

  • Presencia de diseminación leptomeníngea o enfermedad multifocal en la resonancia magnética en el momento de la progresión
  • Otra comorbilidad que según el médico tratante perjudicaría la participación en el estudio.
  • >1 ciclo de radioterapia
  • Neurofibromatosis tipo 1
  • Incapacidad para completar el seguimiento médico (motivos geográficos, sociales o mentales)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: A
Radioterapia primaria 54Gy/30 fracciones
Radiación: Reirradiación
20Gy en 10 fracciones
Otro: B
Cualquier otra dosis y fraccionamiento para radioterapia primaria que no sea 54gy/30 fracciones.
Radiación: Reirradiación
20Gy en 10 fracciones

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad de la reirradiación (reRT)
Periodo de tiempo: 4 semanas después del final de la reirradiación
El criterio de valoración principal será la incidencia acumulada de eventos CTCAE de grado ≥4 (Criterios de terminología común del NCI para eventos adversos) medidos 4 semanas después del último día de reRT.
4 semanas después del final de la reirradiación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El objetivo secundario clave es validar prospectivamente la eficacia paliativa de reRT de DMG. La eficacia paliativa se evalúa mediante dos criterios de valoración: supervivencia general y alivio de los síntomas.
Periodo de tiempo: 4 semanas después del final de la reirradiación
La eficacia paliativa medida como supervivencia general se informará como 1) desde la fecha del diagnóstico hasta la fecha de muerte por cualquier causa, y 2) desde la fecha de la primera progresión radiológica y/o clínica hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
4 semanas después del final de la reirradiación
Eficacia paliativa medida como alivio de los síntomas
Periodo de tiempo: 4 semanas después del final de la reirradiación
Alivio de los síntomas medido por 1) el estado funcional clínico (Karnofsky o Lansky) evaluado cada dos semanas, 2) una puntuación PEDI modificada antes, durante y 4 semanas después de la reRT, 3) niveles de dosis de esteroides medidos cada dos semanas y 4) calidad de vida monitoreado antes, durante y 4 semanas después de la reirradiación con el cuestionario del módulo PedsQL Cancer.
4 semanas después del final de la reirradiación
Otros resultados secundarios
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio

Otros objetivos secundarios se definen además como:

  • Caracterización guiada por imágenes del sitio anatómico de progresión en comparación con la lesión primaria.
  • Evaluación de la dosis de radiación acumulada en estructuras críticas del cerebro después del tratamiento inicial y reRT.
hasta la finalización del estudio

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis exploratorios
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio
  • Estudio de delimitación Una comparación de las variaciones en la delimitación del volumen del tumor entre las instituciones participantes. Esto mejorará la incertidumbre relacionada con la delineación y, en consecuencia, los márgenes aplicados (y por lo tanto el volumen irradiado) pueden disminuir. Esto garantizará un trato más uniforme en todos los países.
  • El impacto de la reRT en los pacientes y sus familias Un análisis del valor de la reRT en términos del impacto práctico, emocional y existencial en los pacientes y sus familias. Esto se hará mediante el uso de un método cualitativo que incluye entrevistar a los padres de un subgrupo de los pacientes incluidos.
  • Patrones de derivación Una caracterización de los patrones de derivación de pacientes con DMG a reRT. Esto se evaluará a través de un registro de exámenes de todos los pacientes con DMG en las instituciones participantes. Fecha de diagnóstico, fecha de fallecimiento, reRT ofrecida sí/no y motivo para no realizar reRT se registrarán de forma prospectiva.
hasta la finalización del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rigshospitalet, Denmark

Colaboradores

Karolinska University Hospital
Aarhus University Hospital
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Radiumhospitalet, Oslo University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Maja V Maraldo, Department of oncology and radiotherapy, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REMIT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Todos los datos se recopilarán en una base de datos de RedCap.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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