Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RE-bestråling af diffuse midline gliompatienter (REMIT)

16. oktober 2023 opdateret af: Maja Maraldo, Rigshospitalet, Denmark
REMIT (RE-irradiation of diffuse midline glioma paTients) undersøgelsen evaluerer sikkerheden og den palliative effekt af genbestråling af patienter med diffus midline gliom (DMG). Undersøgelsen vil introducere en standard genbestrålingsbehandlingsplan for DMG-patienter, som har udviklet sig efter primær behandling.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

REMIT er et ikke-randomiseret, prospektivt, investigator-initieret, fase II, multicenter observationsstudie med to inklusionsgrupper, arm A og B. Arm A og B vil blive tilbudt den samme behandling.

Patienter behandlet med primær strålebehandling 54Gy/30 fraktioner, enten inkluderet i BIOMEDE 2.0-protokollen eller ej, vil blive inkluderet i Arm A. DMG-patienter behandlet med enhver anden total dosis og fraktionering end 54Gy/30F vil blive inkluderet i Arm B. -RT og opfølgning vil være den samme i begge arme.

Som behandling gives 20Gy/10 fraktioner som førstegangs genbestråling med forlænget opfølgning på toksicitet, præstationsstatus og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

59

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diffus midtlinje gliomdiagnose: verificeret radiologisk eller histologisk Biopsi er ikke obligatorisk for REMIT
  • Alder ≥ 12 måneder til ≤ 21 år.
  • Min. Der er gået 180 dage/6 måneder fra første dag i 1. RT-forløb
  • 1. strålebehandlingsforløb
  • Fuld helbredelse fra alle akutte og subakutte toksiciteter af 1. RT-forløb
  • Klinisk progression af symptomer og/eller radiografisk progression
  • Karnofsky præstationsstatusskala eller Lansky Play Scale > 50 % Ydeevnestatus bør ikke tage højde for neurologiske mangler i sig selv.

NB: Børn og voksne med en forværret præstationsstatus på grund af gliomrelateret motorisk deficit kan inkluderes.

  • Forventet levetid > 12 uger efter start af reRT
  • Underskrevet informeret samtykke fra patient og/eller forældre eller værge

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af leptomeningeal spredning eller multifokal sygdom på MR ved progression
  • Anden komorbiditet, som ifølge den behandlende læge ville forringe deltagelse i undersøgelsen
  • >1 strålebehandlingsforløb
  • Neurofibromatose type 1
  • Manglende evne til at gennemføre den medicinske opfølgning (geografiske, sociale eller mentale årsager)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: EN
Primær strålebehandling 54Gy/30 fraktioner
Stråling: Genbestråling
20Gy på 10 fraktioner
Andet: B
Enhver anden dosis og fraktionering til primær strålebehandling end 54gy/30 fraktioner.
Stråling: Genbestråling
20Gy på 10 fraktioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere sikkerheden ved genbestråling (reRT)
Tidsramme: 4 uger efter afslutning af genbestråling
Det primære endepunkt vil være den kumulative forekomst af grad ≥4 CTCAE (NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events) hændelser målt 4 uger efter den sidste dag med reRT.
4 uger efter afslutning af genbestråling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det vigtigste sekundære mål er at prospektivt validere den palliative effektivitet af reRT af DMG. Palliativ effekt evalueres ud fra to endepunkter: samlet overlevelse og symptomlindring.
Tidsramme: 4 uger efter afslutning af genbestråling
Palliativ effekt målt som samlet overlevelse vil blive rapporteret som 1) fra datoen for diagnosen til datoen for dødsfald uanset årsag, og 2) fra datoen for første radiologiske og/eller kliniske progression til datoen for dødsfald uanset årsag.
4 uger efter afslutning af genbestråling
Palliativ effekt målt som symptomlindring
Tidsramme: 4 uger efter afslutning af genbestråling
Symptomlindring målt ved 1) klinisk præstationsstatus (Karnofsky eller Lansky) vurderet hver anden uge, 2) en ændret PEDI-score før, under og 4 uger efter reRT, 3) steroiddosisniveauer målt hver anden uge og 4) livskvalitet monitoreret før, under og 4 uger efter genbestråling med PedsQL Cancer modul spørgeskema.
4 uger efter afslutning af genbestråling
Andre sekundære resultater
Tidsramme: gennem studieafslutning

Andre sekundære mål er yderligere defineret som:

  • Billedstyret karakterisering af det anatomiske progressionssted sammenlignet med den primære læsion.
  • Vurdering af kumuleret stråledosis til kritiske strukturer i hjernen efter den indledende og reRT behandling.
gennem studieafslutning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskende analyser
Tidsramme: gennem studieafslutning
  • Afgrænsningsstudie En sammenligning af variationer i afgrænsning i tumorvolumen blandt de deltagende institutioner. Dette vil forbedre den afgrænsningsrelaterede usikkerhed, og følgelig kan de anvendte marginer (og dermed bestrålet volumen) formindskes. Dette vil sikre en mere ensartet behandling på tværs af landene.
  • Virkningen af ​​reRT på patienterne og deres familier En analyse af værdien af ​​reRT i forhold til den praktiske, følelsesmæssige og eksistentielle påvirkning af patienter og deres familier. Dette vil ske ved brug af en kvalitativ metode, herunder interview af forældrene til en undergruppe af de inkluderede patienter.
  • Henvisningsmønstre En karakterisering af henvisningsmønstre for DMG-patienter til reRT. Dette vil blive vurderet gennem en screeningslog af alle DMG-patienter i de deltagende institutioner. Dato for diagnosen, dødsdato, reRT tilbudt ja/nej og årsag til ikke at give reRT vil blive registreret prospektivt.
gennem studieafslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbejdspartnere

Karolinska University Hospital
Aarhus University Hospital
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Radiumhospitalet, Oslo University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maja V Maraldo, Department of oncology and radiotherapy, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REMIT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil blive indsamlet i en RedCap-database.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner