Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Diffúz MIdline Glioma betegek újrabesugárzása (REMIT)

2023. október 16. frissítette: Maja Maraldo, Rigshospitalet, Denmark
A REMIT (re-irradiation of diffuse MIdline glioma paTients) vizsgálat a diffúz középvonali gliomában (DMG) szenvedő betegek újrabesugárzásának biztonságosságát és palliatív hatékonyságát értékeli. A tanulmány bevezeti a szabványos újrabesugárzásos kezelési ütemtervet azon DMG-betegek számára, akiknél az elsődleges kezelést követően előrehaladott állapotba került.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A REMIT egy nem randomizált, prospektív, vizsgáló által kezdeményezett, II. fázisú, többközpontú megfigyeléses vizsgálat két befogadó csoporttal, az A és B karral. Az A és B kar ugyanazt a kezelést kapja.

Az 54Gy/30 frakciós primer sugárterápiával kezelt betegek, akár szerepelnek a BIOMEDE 2.0 protokollban, akár nem, az A karba kerülnek. A DMG-betegek, akiket az 54Gy/30F-tól eltérő teljes dózissal és frakcionálással kezelnek, a B karba tartoznak. -Az RT és a követés mindkét karon azonos lesz.

Kezelésként 20Gy/10 frakciót adunk első alkalommal ismételt besugárzásként, a toxicitás, a teljesítmény állapot és az életminőség hosszabb nyomon követésével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

59

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Diffúz középvonali glioma diagnózis: radiológiailag vagy szövettanilag igazolva A biopszia nem kötelező a REMIT esetében
  • Életkor ≥ 12 hónap és ≤ 21 év.
  • Min. 180 nap/6 hónap telt el az 1. RT tanfolyam első napjától
  • 1. sugárkezelési kúra
  • Teljes felépülés az 1. RT tanfolyam minden akut és szubakut toxicitásából
  • A tünetek klinikai progressziója és/vagy radiográfiai progresszió
  • Karnofsky teljesítményállapot skála vagy Lansky Play Scale > 50% A teljesítményállapot önmagában nem veszi figyelembe a neurológiai hiányosságokat.

MEGJEGYZÉS: A gliómával összefüggő motoros deficit miatt romló teljesítőképességű gyermekek és felnőttek is szerepelhetnek.

  • Várható élettartam > 12 hét a reRT kezdete után
  • A beteg és/vagy a szülők vagy törvényes gyám által aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Leptomeningealis terjedés vagy multifokális betegség jelenléte MRI-n a progresszió során
  • Egyéb társbetegségek, amelyek a kezelőorvos szerint akadályoznák a vizsgálatban való részvételt
  • >1 sugárterápiás kúra
  • 1-es típusú neurofibromatózis
  • Képtelenség befejezni az orvosi nyomon követést (földrajzi, szociális vagy mentális okok)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: A
Primer sugárterápia 54Gy/30 frakció
Sugárzás: Újrabesugárzás
20Gy 10 frakción
Egyéb: B
Az 54gy/30 frakciótól eltérő dózis és frakcionálás az elsődleges sugárterápiához.
Sugárzás: Újrabesugárzás
20Gy 10 frakción

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az újrabesugárzás (reRT) biztonságának értékelése
Időkeret: 4 héttel az ismételt besugárzás befejezése után
Az elsődleges végpont a 4. fokozatú CTCAE (The NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events) események kumulatív incidenciája, amelyet 4 héttel a reRT utolsó napja után mértek.
4 héttel az ismételt besugárzás befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legfontosabb másodlagos cél a DMG reRT palliatív hatékonyságának prospektív validálása. A palliatív hatékonyságot két végpont értékeli: a teljes túlélés és a tünetek enyhülése.
Időkeret: 4 héttel az ismételt besugárzás befejezése után
A teljes túlélésben mért palliatív hatékonyságot 1) a diagnózis dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, és 2) az első radiológiai és/vagy klinikai progresszió időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig kell jelenteni.
4 héttel az ismételt besugárzás befejezése után
Palliatív hatékonyság a tünetek enyhítéseként mérve
Időkeret: 4 héttel az ismételt besugárzás befejezése után
A tünetek mérséklése: 1) a kéthetente értékelt klinikai teljesítőképesség (Karnofsky vagy Lansky), 2) módosított PEDI-pontszám a reRT előtt, alatt és 4 héttel utána, 3) a kéthetente mért szteroid dózisszintek és 4) az életminőség. a PedsQL Cancer modul kérdőívével az ismételt besugárzás előtt, alatt és 4 héttel azután monitorozták.
4 héttel az ismételt besugárzás befejezése után
Egyéb másodlagos eredmények
Időkeret: tanulmányok befejezésén keresztül

Az egyéb másodlagos célok a következők szerint vannak meghatározva:

  • A progresszió anatómiai helyének képvezérelt jellemzése az elsődleges lézióhoz képest.
  • Az agy kritikus struktúráinak kumulált sugárdózisának értékelése a kezdeti és az újbóli kezelést követően.
tanulmányok befejezésén keresztül

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Feltáró elemzések
Időkeret: tanulmányok befejezésén keresztül
  • Elhatárolási vizsgálat A tumortérfogat körülhatárolási eltéréseinek összehasonlítása a részt vevő intézmények között. Ez javítja a lehatárolással kapcsolatos bizonytalanságot, következésképpen az alkalmazott határértékek (és ezáltal a besugárzott mennyiség) csökkenthetők. Ez egységesebb bánásmódot biztosít az országok között.
  • A reRT hatása a betegekre és családjaikra A reRT értékének elemzése a betegekre és családjaikra gyakorolt ​​gyakorlati, érzelmi és egzisztenciális hatás szempontjából. Ez kvalitatív módszerrel történik, beleértve a bevont betegek egy alcsoportjának szüleinek megkérdezését.
  • Beutalási minták DMG-betegek reRT-re történő beutalási mintáinak jellemzése. Ezt a részt vevő intézményekben lévő összes DMG-beteg szűrési naplóján keresztül fogják értékelni. A diagnózis dátuma, a halálozás dátuma, az igen/nem felajánlott reRT, valamint a reRT megadásának elmaradásának oka a jövőre nézve.
tanulmányok befejezésén keresztül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rigshospitalet, Denmark

Együttműködők

Karolinska University Hospital
Aarhus University Hospital
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Radiumhospitalet, Oslo University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maja V Maraldo, Department of oncology and radiotherapy, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 16.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REMIT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Minden adatot egy RedCap adatbázisba gyűjtünk.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Újrabesugárzás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel