陰嚢陰嚢反転膣形成術 (TRANSPELV) による、MtF トランスジェンダー患者における性転換手術後の会陰骨盤静電気の進展の前向き画像評価 (TRANSPELV)
2025年7月18日 更新者：University Hospital, Limoges
この研究は、膣形成術ケアコースを受けている通常のMtFトランスジェンダー患者に加えて、生後6ヵ月時と生後24ヵ月時の静的および動的会陰骨盤MRI検査を追加することで構成されています。
目的は、直腸瘤の出現に基づいて会陰骨盤静電気の進行を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
トランスジェンダーの人々は一般人口の約0.3～1％と推定されており、MtF再割り当て手術が増加しています。 膣形成術は必ずしも必要というわけではありませんが、通常は性転換への重要なステップです。 フランスにおける外科技術のゴールドスタンダードは陰茎陰嚢反転膣形成術であり、陰茎陰嚢皮膚移植による新生膣の作成から成ります。 機能的および審美的な結果を事前に知ることなく、生殖器、会陰、および骨盤の解剖学的構造が変更されます。 MRI は、骨盤内の軟部組織の解剖学的構造を評価する最良の方法です。 しかし、膣形成術を受ける患者の術前および術後の画像を評価した研究はほとんどなく、前向きなものはなく、直腸瘤のリスクも評価していません。 手術により骨盤の固定要素が弱まり、固定の問題が二次的に現れる可能性があるため、この問題は正当なものです。
膣形成術のために手術を受けたMtFトランスジェンダー患者は、手術前、術後6ヵ月目および術後24ヵ月目に静的および動的MRIを受けています。 私たちは、骨盤の固定性を評価するための基準として、直腸瘤の出現とその経過に注目します。
フォローアップは、術後の MRI だけでなく、臨床的測定、術後の問題に関する調査、および二次目的を評価するためのアンケートを含むいくつかの診察で構成されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Limoges、フランス、87042
- 募集
- University Hospital, Limoges
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コンタクト：
- Muriel Mathonnet, Professor
- 電話番号：+33 55 55 05 62 14
- メール：muriel.mathonnet@chu-limoges.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 膣形成術によるMtF性転換手術のため、リモージュ大学病院の泌尿器科病棟に入院した患者
- 患者が社会保障制度に加入している、または社会保障制度の恩恵を受けている
- 患者が自由に情報を伝え、書面で署名した同意書
除外基準:
- 外陰形成手術のために入院した患者
- 2回目の膣形成術のため入院した患者
- MRIを実現することの禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トランスジェンダー女性（MtF）における膣形成術後の解剖学的再構成
この研究は、膣形成術ケアコースを受けている通常のMtFトランスジェンダー患者に加えて、生後6ヵ月時と生後24ヵ月時の静的および動的会陰骨盤MRI検査を追加することで構成されています。
目的は、直腸瘤の出現に基づいて会陰骨盤静電気の進行を評価することです。
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術前と術後 6 か月および 24 か月後の静的および動的会陰骨盤 MRI。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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直腸膨らみのサイズと分類の測定比較
時間枠：6ヶ月と24ヶ月
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術前・術後のMRIによる比較と分類
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6ヶ月と24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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直腸瘤
時間枠：6ヶ月と24ヶ月
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直腸瘤の平均サイズと進行状況について説明します
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6ヶ月と24ヶ月
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直腸瘤
時間枠：6ヶ月と24ヶ月
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直腸瘤サイズの進行状況をクラス別に説明します
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6ヶ月と24ヶ月
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直腸瘤測定の再現性
時間枠：6ヶ月と24ヶ月
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直腸瘤の測定における術者内および術者間の再現性を評価する
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6ヶ月と24ヶ月
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症状 骨盤固定
時間枠：6ヶ月と24ヶ月
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症状と直腸瘤の評価の間の相関関係を評価する
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6ヶ月と24ヶ月
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骨盤の固定の要因
時間枠：6ヶ月と24ヶ月
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因子と直腸瘤の評価間の相関関係を評価する
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6ヶ月と24ヶ月
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皮膚移植の新生膣のサイズ
時間枠：6ヶ月と24ヶ月
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植皮のサイズ (cm²) と新生膣のサイズ (長さ、幅) (cm) の間の相関関係を評価します。
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6ヶ月と24ヶ月
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画像対策
時間枠：6ヶ月と24ヶ月
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画像測定のサイズ (cm2 単位) と新生膣のサイズ (長さ、幅) (cm 単位) の変更を評価します。
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6ヶ月と24ヶ月
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尿の質
時間枠：6ヶ月と24ヶ月
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尿路症状プロファイル (USP) スコアを 0 (最高) から 39 (最悪) で評価し、非尿路の生活の質の進化を評価します。
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6ヶ月と24ヶ月
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セルフイメージング
時間枠：6ヶ月と24ヶ月
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ボディ イメージ (BI-1) スコアを使用してセルフ イメージングの進化を 30 (変化なし) から 150 (変化) まで評価します。女性性器セルフイメージスケール (FGSIS) スコア、7 (最悪) から 28 (最高)
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6ヶ月と24ヶ月
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性的な質
時間枠：6ヶ月と24ヶ月
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手術による男性対女性の性機能指数 (OmtFSFI) スコアを 18 (最高) から 72 (最悪) までの範囲で評価し、性的生活の質の進化を評価します。
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6ヶ月と24ヶ月
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術後の問題
時間枠：即時、6か月、24か月
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術後問題に関する疫学調査
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即時、6か月、24か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月8日
一次修了 (推定)
2025年9月8日
研究の完了 (推定)
2026年7月15日
試験登録日
最初に提出
2023年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月17日
最初の投稿 (実際)
2023年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月18日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 87RI23_005-TRANSPELV
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。