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Evaluación prospectiva por imágenes de la evolución de la estática perineopélvica después de la cirugía de reasignación sexual en pacientes transgénero MtF, mediante la técnica de vaginoplastia por inversión penoescrotal (TRANSPELV) (TRANSPELV)

18 de julio de 2025 actualizado por: University Hospital, Limoges
La investigación consiste en agregar al paciente transgénero MtF habitual sometido a un curso de atención de vaginoplastia, resonancia magnética perineo-pélvica estática y dinámica antes, a los 6 y 24 meses. El objetivo es valorar la evolución de la estática perineopélvica, en función de la aparición de un rectocele.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Se estima que las personas transgénero representan entre el 0,3 y el 1 % de la población general, y la cirugía de reasignación MtF está aumentando. La vaginoplastia no siempre es necesaria, pero suele ser un paso importante en la transición de género. En Francia, el estándar de oro de las técnicas quirúrgicas es la vaginoplastia de inversión peneescrotal, que consiste en la creación de una neovagina con injerto de piel peneescrotal. Se modifica la anatomía genital, periné y pélvica, sin conocer de antemano los resultados funcionales y estéticos. La resonancia magnética es la mejor manera de evaluar la anatomía de los tejidos blandos de la pelvis. Sin embargo, sólo unos pocos estudios han evaluado las imágenes pre y postoperatorias en pacientes sometidas a vaginoplastia, y ninguno ha sido prospectivo ni ha evaluado el riesgo de rectocele. El problema es legítimo, porque la cirugía debilita elementos de la fijeza pélvica y los problemas de fijeza pueden aparecer de forma secundaria.

Las pacientes transgénero MtF operadas por una vaginoplastia se someten a resonancia magnética estática y dinámica antes de la cirugía, a los 6 y 24 meses del postoperatorio. Cuidamos la aparición de un rectocele y su evolución en el tiempo, como criterio para la valoración de la fijeza pélvica.

El seguimiento se compone de varias consultas que incluyen resonancia magnética posoperatoria, pero también medidas clínicas, censo de problemas posoperatorios y cuestionarios para la evaluación de objetivos secundarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Limoges, Francia, 87042
        • Reclutamiento
        • University Hospital, Limoges
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente mayor de 18 años.
  • Paciente ingresada en la sala de urología del Hospital Universitario de Limoges para cirugía de reasignación sexual MtF mediante vaginoplastia
  • Paciente afiliado o beneficiario de un sistema de seguridad social
  • Consentimiento libre, informado, escrito y firmado del paciente

Criterio de exclusión:

  • Paciente ingresada para cirugía de vulvoplastia
  • Paciente ingresada para segundo gesto quirúrgico de vaginoplastia
  • Contraindicación de realizar una resonancia magnética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Reorganización de la anatomía después de la vaginoplastia en mujeres transgénero (MtF)
La investigación consiste en agregar al paciente transgénero MtF habitual sometido a un curso de atención de vaginoplastia, resonancia magnética perineo-pélvica estática y dinámica antes, a los 6 y 24 meses. El objetivo es valorar la evolución de la estática perineopélvica, en función de la aparición de un rectocele.
RM perineopélvica estática y dinámica antes de la cirugía, a los 6 y 24 meses después de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de medidas del tamaño y clasificación del abultamiento rectal.
Periodo de tiempo: 6 meses y 24 meses
Comparación y clasificación mediante resonancia magnética preoperatoria y posoperatoria.
6 meses y 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rectocele
Periodo de tiempo: 6 meses y 24 meses
Describir el tamaño medio del rectocele y su evolución.
6 meses y 24 meses
Rectocele
Periodo de tiempo: 6 meses y 24 meses
Describir el progreso del tamaño del rectocele por clase.
6 meses y 24 meses
Reproducibilidad en la medición del rectocele.
Periodo de tiempo: 6 meses y 24 meses
Evaluar la reproducibilidad intra e interoperador en la medición del rectocele.
6 meses y 24 meses
Sintomatología fijeza pélvica
Periodo de tiempo: 6 meses y 24 meses
Evaluar la correlación entre la sintomatología y la valoración del rectocele.
6 meses y 24 meses
Factores de fijación pélvica
Periodo de tiempo: 6 meses y 24 meses
Evaluar correlación entre factores y la valoración del rectocele.
6 meses y 24 meses
Tamaños de la neovagina del injerto de piel
Periodo de tiempo: 6 meses y 24 meses
Evaluar la correlación entre el tamaño del injerto de piel en cm² y los tamaños de la neovagina (largo, ancho) en cm
6 meses y 24 meses
Medidas de imagen
Periodo de tiempo: 6 meses y 24 meses
Evaluar modificaciones del tamaño de las medidas de imagen en cm² y de los tamaños de la neovagina (largo, ancho) en cm.
6 meses y 24 meses
Calidad urinaria
Periodo de tiempo: 6 meses y 24 meses
Evaluar la evolución de la calidad de vida urinaria con la puntuación del Perfil de síntomas urinarios (USP), de 0 (mejor) a 39 (peor)
6 meses y 24 meses
Autoimagen
Periodo de tiempo: 6 meses y 24 meses
Evaluar la evolución de la autoimagen con la puntuación de Imagen corporal (BI-1), de 30 (sin cambios) a 150 (cambio); y puntuación de la Escala de Autoimagen Genital Femenina (FGSIS), de 7 (peor) a 28 (mejor)
6 meses y 24 meses
Calidad sexual
Periodo de tiempo: 6 meses y 24 meses
Evaluar la evolución de la calidad de vida sexual con la puntuación del Índice de Función Sexual Operada de Hombre a Mujer (OmtFSFI), de 18 (mejor) a 72 (peor)
6 meses y 24 meses
Problemas postoperatorios
Periodo de tiempo: Al instante, 6 meses y 24 meses
Censo epidemiológico de problemas postoperatorios
Al instante, 6 meses y 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

8 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

15 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 87RI23_005-TRANSPELV

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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