- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06093724
Evaluación prospectiva por imágenes de la evolución de la estática perineopélvica después de la cirugía de reasignación sexual en pacientes transgénero MtF, mediante la técnica de vaginoplastia por inversión penoescrotal (TRANSPELV) (TRANSPELV)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se estima que las personas transgénero representan entre el 0,3 y el 1 % de la población general, y la cirugía de reasignación MtF está aumentando. La vaginoplastia no siempre es necesaria, pero suele ser un paso importante en la transición de género. En Francia, el estándar de oro de las técnicas quirúrgicas es la vaginoplastia de inversión peneescrotal, que consiste en la creación de una neovagina con injerto de piel peneescrotal. Se modifica la anatomía genital, periné y pélvica, sin conocer de antemano los resultados funcionales y estéticos. La resonancia magnética es la mejor manera de evaluar la anatomía de los tejidos blandos de la pelvis. Sin embargo, sólo unos pocos estudios han evaluado las imágenes pre y postoperatorias en pacientes sometidas a vaginoplastia, y ninguno ha sido prospectivo ni ha evaluado el riesgo de rectocele. El problema es legítimo, porque la cirugía debilita elementos de la fijeza pélvica y los problemas de fijeza pueden aparecer de forma secundaria.
Las pacientes transgénero MtF operadas por una vaginoplastia se someten a resonancia magnética estática y dinámica antes de la cirugía, a los 6 y 24 meses del postoperatorio. Cuidamos la aparición de un rectocele y su evolución en el tiempo, como criterio para la valoración de la fijeza pélvica.
El seguimiento se compone de varias consultas que incluyen resonancia magnética posoperatoria, pero también medidas clínicas, censo de problemas posoperatorios y cuestionarios para la evaluación de objetivos secundarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Limoges, Francia, 87042
- Reclutamiento
- University Hospital, Limoges
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Contacto:
- Muriel Mathonnet, Professor
- Número de teléfono: +33 55 55 05 62 14
- Correo electrónico: muriel.mathonnet@chu-limoges.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años.
- Paciente ingresada en la sala de urología del Hospital Universitario de Limoges para cirugía de reasignación sexual MtF mediante vaginoplastia
- Paciente afiliado o beneficiario de un sistema de seguridad social
- Consentimiento libre, informado, escrito y firmado del paciente
Criterio de exclusión:
- Paciente ingresada para cirugía de vulvoplastia
- Paciente ingresada para segundo gesto quirúrgico de vaginoplastia
- Contraindicación de realizar una resonancia magnética
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reorganización de la anatomía después de la vaginoplastia en mujeres transgénero (MtF)
La investigación consiste en agregar al paciente transgénero MtF habitual sometido a un curso de atención de vaginoplastia, resonancia magnética perineo-pélvica estática y dinámica antes, a los 6 y 24 meses.
El objetivo es valorar la evolución de la estática perineopélvica, en función de la aparición de un rectocele.
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RM perineopélvica estática y dinámica antes de la cirugía, a los 6 y 24 meses después de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de medidas del tamaño y clasificación del abultamiento rectal.
Periodo de tiempo: 6 meses y 24 meses
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Comparación y clasificación mediante resonancia magnética preoperatoria y posoperatoria.
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6 meses y 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rectocele
Periodo de tiempo: 6 meses y 24 meses
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Describir el tamaño medio del rectocele y su evolución.
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6 meses y 24 meses
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Rectocele
Periodo de tiempo: 6 meses y 24 meses
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Describir el progreso del tamaño del rectocele por clase.
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6 meses y 24 meses
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Reproducibilidad en la medición del rectocele.
Periodo de tiempo: 6 meses y 24 meses
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Evaluar la reproducibilidad intra e interoperador en la medición del rectocele.
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6 meses y 24 meses
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Sintomatología fijeza pélvica
Periodo de tiempo: 6 meses y 24 meses
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Evaluar la correlación entre la sintomatología y la valoración del rectocele.
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6 meses y 24 meses
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Factores de fijación pélvica
Periodo de tiempo: 6 meses y 24 meses
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Evaluar correlación entre factores y la valoración del rectocele.
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6 meses y 24 meses
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Tamaños de la neovagina del injerto de piel
Periodo de tiempo: 6 meses y 24 meses
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Evaluar la correlación entre el tamaño del injerto de piel en cm² y los tamaños de la neovagina (largo, ancho) en cm
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6 meses y 24 meses
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Medidas de imagen
Periodo de tiempo: 6 meses y 24 meses
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Evaluar modificaciones del tamaño de las medidas de imagen en cm² y de los tamaños de la neovagina (largo, ancho) en cm.
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6 meses y 24 meses
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Calidad urinaria
Periodo de tiempo: 6 meses y 24 meses
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Evaluar la evolución de la calidad de vida urinaria con la puntuación del Perfil de síntomas urinarios (USP), de 0 (mejor) a 39 (peor)
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6 meses y 24 meses
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Autoimagen
Periodo de tiempo: 6 meses y 24 meses
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Evaluar la evolución de la autoimagen con la puntuación de Imagen corporal (BI-1), de 30 (sin cambios) a 150 (cambio); y puntuación de la Escala de Autoimagen Genital Femenina (FGSIS), de 7 (peor) a 28 (mejor)
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6 meses y 24 meses
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Calidad sexual
Periodo de tiempo: 6 meses y 24 meses
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Evaluar la evolución de la calidad de vida sexual con la puntuación del Índice de Función Sexual Operada de Hombre a Mujer (OmtFSFI), de 18 (mejor) a 72 (peor)
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6 meses y 24 meses
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Problemas postoperatorios
Periodo de tiempo: Al instante, 6 meses y 24 meses
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Censo epidemiológico de problemas postoperatorios
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Al instante, 6 meses y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 87RI23_005-TRANSPELV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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