Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna obrazowa ocena ewolucji statyki krocza i miednicy po operacji zmiany płci u pacjenta transpłciowego z MtF, metodą plastyki pochwy z inwersją penisa i moszny (TRANSPELV) (TRANSPELV)

21 maja 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Limoges
Badanie polega na dodaniu do zwykłej transpłciowej pacjentki MtF poddawanej kursowi plastyki pochwy, statycznego i dynamicznego MRI krocza i miednicy przed leczeniem oraz po 6 i 24 miesiącach. Celem jest ocena ewolucji statyki krocza i miednicy na podstawie wyglądu rectocele.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Szacuje się, że osoby transpłciowe stanowią około 0,3–1% ogólnej populacji, a liczba operacji zmiany płci jest coraz częstsza. Plastyka pochwy nie zawsze jest konieczna, ale zwykle stanowi ważny krok w kierunku zmiany płci. We Francji złotym standardem technik chirurgicznych jest inwersyjna plastyka pochwy, polegająca na wytworzeniu nowej pochwy z przeszczepem skóry prącia i moszny. Anatomia narządów płciowych, krocza i miednicy jest modyfikowana bez wcześniejszej wiedzy o wynikach funkcjonalnych i estetycznych. MRI jest najlepszą metodą oceny anatomii tkanek miękkich miednicy. Chociaż tylko w kilku badaniach oceniano obrazowanie przed i pooperacyjne u pacjentek poddawanych plastyce pochwy, żadne z nich nie było prospektywne ani nie oceniało ryzyka wystąpienia rectocele. Problem jest uzasadniony, ponieważ operacja osłabia elementy sztywności miednicy, a problemy ze sztywnością mogą pojawić się wtórnie.

Transpłciowe pacjentki z grupy MtF operowane w celu plastyki pochwy poddawane są statycznemu i dynamicznemu rezonansowi magnetycznemu przed operacją, w 6 i 24 miesiącu po operacji. Przyglądamy się pojawieniu się odbytnicy i jej ewolucji w czasie, jako kryterium oceny stabilności miednicy.

Na obserwację składa się kilka konsultacji obejmujących pooperacyjny MRI, ale także pomiary kliniczne, spis zagadnień pooperacyjnych i kwestionariusze służące do oceny celów drugorzędnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent powyżej 18 lat
  • Pacjentka przyjęta na oddział urologii Szpitala Uniwersyteckiego w Limoges w celu operacji zmiany płci MtF poprzez plastykę pochwy
  • Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego lub korzystający z niego
  • Bezpłatna dla pacjenta, świadoma, pisemna i podpisana zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentka przyjęta na zabieg wulwoplastyki
  • Pacjentka przyjęta na drugi zabieg plastyki pochwy
  • Przeciwwskazania do wykonania MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Reorganizacja anatomii po plastyce pochwy u kobiet transpłciowych (MtF)
Badanie polega na dodaniu do zwykłej transpłciowej pacjentki MtF poddawanej kursowi plastyki pochwy, statycznego i dynamicznego MRI krocza i miednicy przed leczeniem oraz po 6 i 24 miesiącach. Celem jest ocena ewolucji statyki krocza i miednicy na podstawie wyglądu rectocele.
Statyczne i dynamiczne MRI krocza i miednicy przed operacją oraz po 6 i 24 miesiącach po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie pomiarów wielkości i klasyfikacji wybrzuszenia odbytnicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 24 miesiące
Porównanie i klasyfikacja za pomocą przedoperacyjnego i pooperacyjnego MRI
6 miesięcy i 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prostokąt
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 24 miesiące
Opisz średnią wielkość rectocele i jej postęp
6 miesięcy i 24 miesiące
Prostokąt
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 24 miesiące
Opisz postęp w zakresie rozmiaru rectocele według zajęć
6 miesięcy i 24 miesiące
Powtarzalność pomiaru odbytnicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 24 miesiące
Ocenić powtarzalność wewnątrzoperacyjną i międzyoperatorską pomiarów prostownika
6 miesięcy i 24 miesiące
Symptomatologia Nieruchomość miednicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 24 miesiące
Ocenić korelację między symptomatologią a oceną odbytnicy
6 miesięcy i 24 miesiące
Czynniki sztywności miednicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 24 miesiące
Oceń korelację między czynnikami a oceną rectocele
6 miesięcy i 24 miesiące
Rozmiary nowej pochwy przeszczepu skóry
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 24 miesiące
Ocenić korelację pomiędzy rozmiarem przeszczepu skóry w cm² a rozmiarami nowej pochwy (długość, szerokość) w cm
6 miesięcy i 24 miesiące
Środki obrazowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 24 miesiące
Ocenić modyfikacje wymiarów obrazowania w cm² i rozmiarów nowej pochwy (długość, szerokość) w cm
6 miesięcy i 24 miesiące
Jakość moczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 24 miesiące
Oceń ewolucję jakości życia związanej z wydalaniem moczu za pomocą profilu objawów układu moczowego (USP), od 0 (najlepsza) do 39 (najgorsza)
6 miesięcy i 24 miesiące
Obrazowanie siebie
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 24 miesiące
Oceń ewolucję obrazu siebie za pomocą wyniku Body Image (BI-1), od 30 (bez zmian) do 150 (zmiana); i wynik w skali obrazu siebie żeńskich narządów płciowych (FGSIS), od 7 (najgorszy) do 28 (najlepszy)
6 miesięcy i 24 miesiące
Jakość seksualna
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 24 miesiące
Oceń ewolucję jakości życia seksualnego za pomocą wskaźnika operacyjnego funkcjonowania seksualnego mężczyzn i kobiet (OmtFSFI), od 18 (najlepszy) do 72 (najgorszy)
6 miesięcy i 24 miesiące
Problemy pooperacyjne
Ramy czasowe: Natychmiast, 6 miesięcy i 24 miesiące
Spis epidemiologiczny zagadnień pooperacyjnych
Natychmiast, 6 miesięcy i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

8 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 87RI23_005-TRANSPELV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj