- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06093724
Prospektywna obrazowa ocena ewolucji statyki krocza i miednicy po operacji zmiany płci u pacjenta transpłciowego z MtF, metodą plastyki pochwy z inwersją penisa i moszny (TRANSPELV) (TRANSPELV)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szacuje się, że osoby transpłciowe stanowią około 0,3–1% ogólnej populacji, a liczba operacji zmiany płci jest coraz częstsza. Plastyka pochwy nie zawsze jest konieczna, ale zwykle stanowi ważny krok w kierunku zmiany płci. We Francji złotym standardem technik chirurgicznych jest inwersyjna plastyka pochwy, polegająca na wytworzeniu nowej pochwy z przeszczepem skóry prącia i moszny. Anatomia narządów płciowych, krocza i miednicy jest modyfikowana bez wcześniejszej wiedzy o wynikach funkcjonalnych i estetycznych. MRI jest najlepszą metodą oceny anatomii tkanek miękkich miednicy. Chociaż tylko w kilku badaniach oceniano obrazowanie przed i pooperacyjne u pacjentek poddawanych plastyce pochwy, żadne z nich nie było prospektywne ani nie oceniało ryzyka wystąpienia rectocele. Problem jest uzasadniony, ponieważ operacja osłabia elementy sztywności miednicy, a problemy ze sztywnością mogą pojawić się wtórnie.
Transpłciowe pacjentki z grupy MtF operowane w celu plastyki pochwy poddawane są statycznemu i dynamicznemu rezonansowi magnetycznemu przed operacją, w 6 i 24 miesiącu po operacji. Przyglądamy się pojawieniu się odbytnicy i jej ewolucji w czasie, jako kryterium oceny stabilności miednicy.
Na obserwację składa się kilka konsultacji obejmujących pooperacyjny MRI, ale także pomiary kliniczne, spis zagadnień pooperacyjnych i kwestionariusze służące do oceny celów drugorzędnych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Limoges, Francja, 87042
- Rekrutacyjny
- University Hospital, Limoges
-
Kontakt:
- Muriel Mathonnet, Professor
- Numer telefonu: +33 55 55 05 62 14
- E-mail: muriel.mathonnet@chu-limoges.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent powyżej 18 lat
- Pacjentka przyjęta na oddział urologii Szpitala Uniwersyteckiego w Limoges w celu operacji zmiany płci MtF poprzez plastykę pochwy
- Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego lub korzystający z niego
- Bezpłatna dla pacjenta, świadoma, pisemna i podpisana zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentka przyjęta na zabieg wulwoplastyki
- Pacjentka przyjęta na drugi zabieg plastyki pochwy
- Przeciwwskazania do wykonania MRI
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Reorganizacja anatomii po plastyce pochwy u kobiet transpłciowych (MtF)
Badanie polega na dodaniu do zwykłej transpłciowej pacjentki MtF poddawanej kursowi plastyki pochwy, statycznego i dynamicznego MRI krocza i miednicy przed leczeniem oraz po 6 i 24 miesiącach.
Celem jest ocena ewolucji statyki krocza i miednicy na podstawie wyglądu rectocele.
|
Statyczne i dynamiczne MRI krocza i miednicy przed operacją oraz po 6 i 24 miesiącach po operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Porównanie pomiarów wielkości i klasyfikacji wybrzuszenia odbytnicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 24 miesiące
|
Porównanie i klasyfikacja za pomocą przedoperacyjnego i pooperacyjnego MRI
|
6 miesięcy i 24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Prostokąt
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 24 miesiące
|
Opisz średnią wielkość rectocele i jej postęp
|
6 miesięcy i 24 miesiące
|
Prostokąt
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 24 miesiące
|
Opisz postęp w zakresie rozmiaru rectocele według zajęć
|
6 miesięcy i 24 miesiące
|
Powtarzalność pomiaru odbytnicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 24 miesiące
|
Ocenić powtarzalność wewnątrzoperacyjną i międzyoperatorską pomiarów prostownika
|
6 miesięcy i 24 miesiące
|
Symptomatologia Nieruchomość miednicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 24 miesiące
|
Ocenić korelację między symptomatologią a oceną odbytnicy
|
6 miesięcy i 24 miesiące
|
Czynniki sztywności miednicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 24 miesiące
|
Oceń korelację między czynnikami a oceną rectocele
|
6 miesięcy i 24 miesiące
|
Rozmiary nowej pochwy przeszczepu skóry
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 24 miesiące
|
Ocenić korelację pomiędzy rozmiarem przeszczepu skóry w cm² a rozmiarami nowej pochwy (długość, szerokość) w cm
|
6 miesięcy i 24 miesiące
|
Środki obrazowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 24 miesiące
|
Ocenić modyfikacje wymiarów obrazowania w cm² i rozmiarów nowej pochwy (długość, szerokość) w cm
|
6 miesięcy i 24 miesiące
|
Jakość moczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 24 miesiące
|
Oceń ewolucję jakości życia związanej z wydalaniem moczu za pomocą profilu objawów układu moczowego (USP), od 0 (najlepsza) do 39 (najgorsza)
|
6 miesięcy i 24 miesiące
|
Obrazowanie siebie
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 24 miesiące
|
Oceń ewolucję obrazu siebie za pomocą wyniku Body Image (BI-1), od 30 (bez zmian) do 150 (zmiana); i wynik w skali obrazu siebie żeńskich narządów płciowych (FGSIS), od 7 (najgorszy) do 28 (najlepszy)
|
6 miesięcy i 24 miesiące
|
Jakość seksualna
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 24 miesiące
|
Oceń ewolucję jakości życia seksualnego za pomocą wskaźnika operacyjnego funkcjonowania seksualnego mężczyzn i kobiet (OmtFSFI), od 18 (najlepszy) do 72 (najgorszy)
|
6 miesięcy i 24 miesiące
|
Problemy pooperacyjne
Ramy czasowe: Natychmiast, 6 miesięcy i 24 miesiące
|
Spis epidemiologiczny zagadnień pooperacyjnych
|
Natychmiast, 6 miesięcy i 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 87RI23_005-TRANSPELV
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .