Perineo-lantion staattisen kehityksen mahdollinen kuvantamisarvio MtF-transsukupuolisen potilaan sukupuolenvaihdosleikkauksen jälkeen peno-scrotal Inversion Vaginoplasty Technique -tekniikalla (TRANSPELV) (TRANSPELV)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Transsukupuolisia arvioidaan olevan noin 0,3-1 % väestöstä, ja MtF-muutoskirurgia on lisääntymässä. Vaginoplastia ei aina ole välttämätöntä, mutta se on yleensä tärkeä askel sukupuolenvaihdoksessa. Ranskassa kirurgisten tekniikoiden kulta-standardi on peno-kivespussin käänteinen vaginoplastia, joka koostuu neo-emättimen luomisesta peno-scrotal-ihonsiirrolla. Sukuelinten, perineumin ja lantion anatomiaa muutetaan tietämättä etukäteen toiminnallisista ja esteettisistä tuloksista. MRI on paras tapa arvioida pehmytkudosten anatomiaa lantiossa. Tosin vain harvoissa tutkimuksissa on arvioitu leikkauksen edeltävää ja jälkeistä kuvantamista potilailla, joille tehdään vaginoplastia, eikä yksikään ole ollut prospektiivinen, eikä myöskään ole arvioitu rectocelen riskiä. Ongelma on oikeutettu, koska leikkaus heikentää lantion kiinnityksen elementtejä ja kiinnitysongelmat voivat ilmaantua toissijaisesti.
MtF-transsukupuolisille potilaille, joille on leikattu vaginoplastia, tehdään staattinen ja dynaaminen MRI ennen leikkausta, 6 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Katsomme lantion kiinnittymisen arvioinnin kriteerinä peräsuolen ilmaantumista ja sen kehittymistä ajassa.
Seuranta koostuu useista konsultaatioista, mukaan lukien leikkauksen jälkeinen magneettikuvaus, mutta myös kliinisistä toimenpiteistä, leikkauksen jälkeisten ongelmien laskemisesta ja kyselylomakkeista toissijaisten tavoitteiden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Limoges, Ranska, 87042
- Rekrytointi
- University Hospital, Limoges
-
Ottaa yhteyttä:
- Muriel Mathonnet, Professor
- Puhelinnumero: +33 55 55 05 62 14
- Sähköposti: muriel.mathonnet@chu-limoges.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias potilas
- Potilas vietiin urologian osastolle Limogesin yliopistolliseen sairaalaan MtF-seksuaalinvaihtoleikkaukseen vaginoplastikalla
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai hyötyy siitä
- Potilaan vapaa, tietoinen, kirjallinen ja allekirjoitettu suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas otettu vulvoplastiseen leikkaukseen
- Potilas otettu toiseen vaginoplastiakirurgiseen eleeseen
- MRI:n toteuttamisen vasta-aihe
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Anatomian uudelleenjärjestely transsukupuolisten naisten vaginoplastian jälkeen (MtF)
Tutkimuksessa lisätään tavanomaiseen MtF-transsukupuoliseen potilaaseen, jolle tehdään vaginoplastiahoitojakso, staattinen ja dynaaminen perineolantion MRI ennen sekä 6 ja 24 kuukauden kohdalla.
Tavoitteena on arvioida perineolantion staattisen sähkön kehitystä peräsuolen esiintymisen perusteella.
|
Staattinen ja dynaaminen perineo-lantion MRI ennen leikkausta ja 6 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peräsuolen pullistuman koon ja luokituksen mittausvertailu
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Vertailu ja luokittelu pre-operatiivisella ja postoperatiivisella MRI:llä
|
6 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rectocele
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Kuvaile rektocelen keskikokoa ja sen etenemistä
|
6 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Rectocele
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Kuvaile rektocelen koon edistymistä luokittain
|
6 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Toistettavuus rektocelen mittauksessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Arvioi sisäinen ja operaattoreiden välinen toistettavuus rectocelen mittauksessa
|
6 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Oireet lantion kiinnitys
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Arvioi oireiden ja rektocelen arvioinnin välinen korrelaatio
|
6 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Tekijät lantion kiinnitys
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Arvioi tekijöiden ja rectocele-arvioinnin välinen korrelaatio
|
6 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Ihosiirteen neo-emättimen koot
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Arvioi korrelaatio ihosiirteen koon cm² ja uusemättimen koon (pituus, leveys) välillä cm²
|
6 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Kuvaustoimenpiteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Arvioi kuvantamisen muutokset mittaa koko cm² ja uusemättimen koot (pituus, leveys) cm
|
6 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Virtsan laatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Arvioi virtsaamattoman elämänlaadun kehitystä virtsatieoireprofiilin (USP) pistemäärällä 0 (paras) 39 (huonoin)
|
6 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Itsekuvaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Arvioi itsekuvauksen kehitys Body Image (BI-1) -pisteillä 30:stä (ei muutosta) 150:een (muutos); ja naisten sukupuolielinten itsekuva-asteikon (FGSIS) pisteet, 7 (huonoin) 28 (paras)
|
6 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Seksuaalinen laatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Arvioi seksuaalisen elämänlaadun kehitystä operoidun miehen ja naisen seksuaalisen toimintaindeksin (OmtFSFI) pistemäärällä 18 (paras) 72 (pahin)
|
6 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeiset ongelmat
Aikaikkuna: Välittömästi, 6 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeisten ongelmien epidemiologinen laskenta
|
Välittömästi, 6 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 87RI23_005-TRANSPELV
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .