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Valutazione prospettica dell'imaging dell'evoluzione della statica perineo-pelvica dopo intervento chirurgico di riassegnazione sessuale in pazienti transgender MtF, mediante tecnica di vaginoplastica con inversione peno-scrotale (TRANSPELV) (TRANSPELV)

18 luglio 2025 aggiornato da: University Hospital, Limoges
La ricerca consiste nell'aggiungere al consueto paziente transgender MtF sottoposto a ciclo di cura di vaginoplastica, MRI perineo-pelvica statica e dinamica prima, a 6 e 24 mesi. Lo scopo è valutare l'evoluzione della statica perineo-pelvica, sulla base dell'aspetto di un rettocele.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Si stima che le persone transgender costituiscano circa lo 0,3-1% della popolazione generale e gli interventi di riassegnazione MtF sono in aumento. La vaginoplastica non è sempre necessaria, ma di solito rappresenta un passo importante nella transizione di genere. In Francia, il gold standard delle tecniche chirurgiche è la vaginoplastica in inversione peno-scrotale, che consiste nella creazione di una neo-vagina con innesto cutaneo peno-scrotale. L'anatomia genitale, perineale e pelvica viene modificata, senza conoscere in anticipo i risultati funzionali ed estetici. La risonanza magnetica è il modo migliore per valutare l'anatomia dei tessuti molli nella pelvi. Tuttavia, solo pochi studi hanno valutato l’imaging pre e postoperatorio in pazienti sottoposti a vaginoplastica, e nessuno è stato prospettico, né ha valutato il rischio di rettocele. Il problema è legittimo, perché l’intervento indebolisce gli elementi di fissità pelvica e i problemi di fissità possono apparire secondariamente.

I pazienti transgender MtF operati di vaginoplastica vengono sottoposti a risonanza magnetica statica e dinamica prima dell'intervento, a 6 e 24 mesi post-operatori. Curiamo l'aspetto del rettocele e la sua evoluzione nel tempo, come criteri per valutare la fissità pelvica.

Il follow-up è composto da diverse consultazioni tra cui la risonanza magnetica postoperatoria, ma anche misure cliniche, censimento dei problemi postoperatori e questionari per la valutazione degli obiettivi secondari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Limoges, Francia, 87042
        • Reclutamento
        • University Hospital, Limoges
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età superiore ai 18 anni
  • Paziente ricoverata nel reparto di urologia dell'Ospedale Universitario di Limoges per intervento chirurgico di riassegnazione sessuale MtF mediante vaginoplastica
  • Paziente affiliato o beneficiario di un sistema di previdenza sociale
  • Consenso libero, informato, scritto e firmato del paziente

Criteri di esclusione:

  • Paziente ricoverata per intervento di vulvoplastica
  • Paziente ricoverata per il secondo gesto chirurgico di vaginoplastica
  • Controindicazione alla realizzazione di una risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riorganizzazione anatomica dopo vaginoplastica nelle donne transgender (MtF)
La ricerca consiste nell'aggiungere al consueto paziente transgender MtF sottoposto a ciclo di cura di vaginoplastica, MRI perineo-pelvica statica e dinamica prima, a 6 e 24 mesi. Lo scopo è valutare l'evoluzione della statica perineo-pelvica, sulla base dell'aspetto di un rettocele.
MRI perineo-pelvica statica e dinamica prima dell'intervento chirurgico e a 6 e 24 mesi dopo l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto delle misurazioni delle dimensioni e della classificazione del rigonfiamento rettale
Lasso di tempo: 6 mesi e 24 mesi
Confronto e classificazione mediante risonanza magnetica preoperatoria e postoperatoria
6 mesi e 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rettocele
Lasso di tempo: 6 mesi e 24 mesi
Descrivere la dimensione media del rettocele e il suo andamento
6 mesi e 24 mesi
Rettocele
Lasso di tempo: 6 mesi e 24 mesi
Descrivere l'andamento delle dimensioni del rettocele per classe
6 mesi e 24 mesi
Riproducibilità nella misurazione del rettocele
Lasso di tempo: 6 mesi e 24 mesi
Valutare la riproducibilità intra e interoperatore nella misurazione del rettocele
6 mesi e 24 mesi
Sintomatologia fissità pelvica
Lasso di tempo: 6 mesi e 24 mesi
Valutare la correlazione tra la sintomatologia e la valutazione del rettocele
6 mesi e 24 mesi
Fattori di fissità pelvica
Lasso di tempo: 6 mesi e 24 mesi
Valutare la correlazione tra i fattori e la valutazione del rettocele
6 mesi e 24 mesi
Dimensioni della neo-vagina dell'innesto cutaneo
Lasso di tempo: 6 mesi e 24 mesi
Valutare la correlazione tra le dimensioni dell'innesto cutaneo in cm² e le dimensioni della neovagina (lunghezza, larghezza) in cm
6 mesi e 24 mesi
Misure di imaging
Lasso di tempo: 6 mesi e 24 mesi
Valutare le modifiche delle misure di imaging: dimensioni in cm² e dimensioni della neovagina (lunghezza, larghezza) in cm
6 mesi e 24 mesi
Qualità urinaria
Lasso di tempo: 6 mesi e 24 mesi
Valutare l’evoluzione della qualità della vita non urinaria con il punteggio Urinary Symptom Profile (USP), da 0 (migliore) a 39 (peggiore)
6 mesi e 24 mesi
Autoimmagine
Lasso di tempo: 6 mesi e 24 mesi
Valutare l'evoluzione dell'immagine di sé con il punteggio Body Image (BI-1), da 30 (nessun cambiamento) a 150 (cambiamento); e punteggio della Female Genital Self-Image Scale (FGSIS), da 7 (peggiore) a 28 (migliore)
6 mesi e 24 mesi
Qualità sessuale
Lasso di tempo: 6 mesi e 24 mesi
Valutare l'evoluzione della qualità della vita sessuale con il punteggio dell'Operated Male-to-Female Sexual Function Index (OmtFSFI), da 18 (migliore) a 72 (peggiore)
6 mesi e 24 mesi
Problemi postoperatori
Lasso di tempo: Immediatamente, 6 mesi e 24 mesi
Censimento epidemiologico delle problematiche post-operatorie
Immediatamente, 6 mesi e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

8 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 87RI23_005-TRANSPELV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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