- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06093724
Valutazione prospettica dell'imaging dell'evoluzione della statica perineo-pelvica dopo intervento chirurgico di riassegnazione sessuale in pazienti transgender MtF, mediante tecnica di vaginoplastica con inversione peno-scrotale (TRANSPELV) (TRANSPELV)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si stima che le persone transgender costituiscano circa lo 0,3-1% della popolazione generale e gli interventi di riassegnazione MtF sono in aumento. La vaginoplastica non è sempre necessaria, ma di solito rappresenta un passo importante nella transizione di genere. In Francia, il gold standard delle tecniche chirurgiche è la vaginoplastica in inversione peno-scrotale, che consiste nella creazione di una neo-vagina con innesto cutaneo peno-scrotale. L'anatomia genitale, perineale e pelvica viene modificata, senza conoscere in anticipo i risultati funzionali ed estetici. La risonanza magnetica è il modo migliore per valutare l'anatomia dei tessuti molli nella pelvi. Tuttavia, solo pochi studi hanno valutato l’imaging pre e postoperatorio in pazienti sottoposti a vaginoplastica, e nessuno è stato prospettico, né ha valutato il rischio di rettocele. Il problema è legittimo, perché l’intervento indebolisce gli elementi di fissità pelvica e i problemi di fissità possono apparire secondariamente.
I pazienti transgender MtF operati di vaginoplastica vengono sottoposti a risonanza magnetica statica e dinamica prima dell'intervento, a 6 e 24 mesi post-operatori. Curiamo l'aspetto del rettocele e la sua evoluzione nel tempo, come criteri per valutare la fissità pelvica.
Il follow-up è composto da diverse consultazioni tra cui la risonanza magnetica postoperatoria, ma anche misure cliniche, censimento dei problemi postoperatori e questionari per la valutazione degli obiettivi secondari.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Limoges, Francia, 87042
- Reclutamento
- University Hospital, Limoges
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Contatto:
- Muriel Mathonnet, Professor
- Numero di telefono: +33 55 55 05 62 14
- Email: muriel.mathonnet@chu-limoges.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età superiore ai 18 anni
- Paziente ricoverata nel reparto di urologia dell'Ospedale Universitario di Limoges per intervento chirurgico di riassegnazione sessuale MtF mediante vaginoplastica
- Paziente affiliato o beneficiario di un sistema di previdenza sociale
- Consenso libero, informato, scritto e firmato del paziente
Criteri di esclusione:
- Paziente ricoverata per intervento di vulvoplastica
- Paziente ricoverata per il secondo gesto chirurgico di vaginoplastica
- Controindicazione alla realizzazione di una risonanza magnetica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Riorganizzazione anatomica dopo vaginoplastica nelle donne transgender (MtF)
La ricerca consiste nell'aggiungere al consueto paziente transgender MtF sottoposto a ciclo di cura di vaginoplastica, MRI perineo-pelvica statica e dinamica prima, a 6 e 24 mesi.
Lo scopo è valutare l'evoluzione della statica perineo-pelvica, sulla base dell'aspetto di un rettocele.
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MRI perineo-pelvica statica e dinamica prima dell'intervento chirurgico e a 6 e 24 mesi dopo l'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto delle misurazioni delle dimensioni e della classificazione del rigonfiamento rettale
Lasso di tempo: 6 mesi e 24 mesi
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Confronto e classificazione mediante risonanza magnetica preoperatoria e postoperatoria
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6 mesi e 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rettocele
Lasso di tempo: 6 mesi e 24 mesi
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Descrivere la dimensione media del rettocele e il suo andamento
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6 mesi e 24 mesi
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Rettocele
Lasso di tempo: 6 mesi e 24 mesi
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Descrivere l'andamento delle dimensioni del rettocele per classe
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6 mesi e 24 mesi
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Riproducibilità nella misurazione del rettocele
Lasso di tempo: 6 mesi e 24 mesi
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Valutare la riproducibilità intra e interoperatore nella misurazione del rettocele
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6 mesi e 24 mesi
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Sintomatologia fissità pelvica
Lasso di tempo: 6 mesi e 24 mesi
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Valutare la correlazione tra la sintomatologia e la valutazione del rettocele
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6 mesi e 24 mesi
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Fattori di fissità pelvica
Lasso di tempo: 6 mesi e 24 mesi
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Valutare la correlazione tra i fattori e la valutazione del rettocele
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6 mesi e 24 mesi
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Dimensioni della neo-vagina dell'innesto cutaneo
Lasso di tempo: 6 mesi e 24 mesi
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Valutare la correlazione tra le dimensioni dell'innesto cutaneo in cm² e le dimensioni della neovagina (lunghezza, larghezza) in cm
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6 mesi e 24 mesi
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Misure di imaging
Lasso di tempo: 6 mesi e 24 mesi
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Valutare le modifiche delle misure di imaging: dimensioni in cm² e dimensioni della neovagina (lunghezza, larghezza) in cm
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6 mesi e 24 mesi
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Qualità urinaria
Lasso di tempo: 6 mesi e 24 mesi
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Valutare l’evoluzione della qualità della vita non urinaria con il punteggio Urinary Symptom Profile (USP), da 0 (migliore) a 39 (peggiore)
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6 mesi e 24 mesi
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Autoimmagine
Lasso di tempo: 6 mesi e 24 mesi
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Valutare l'evoluzione dell'immagine di sé con il punteggio Body Image (BI-1), da 30 (nessun cambiamento) a 150 (cambiamento); e punteggio della Female Genital Self-Image Scale (FGSIS), da 7 (peggiore) a 28 (migliore)
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6 mesi e 24 mesi
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Qualità sessuale
Lasso di tempo: 6 mesi e 24 mesi
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Valutare l'evoluzione della qualità della vita sessuale con il punteggio dell'Operated Male-to-Female Sexual Function Index (OmtFSFI), da 18 (migliore) a 72 (peggiore)
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6 mesi e 24 mesi
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Problemi postoperatori
Lasso di tempo: Immediatamente, 6 mesi e 24 mesi
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Censimento epidemiologico delle problematiche post-operatorie
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Immediatamente, 6 mesi e 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 87RI23_005-TRANSPELV
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