- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06093724
Prospektiv billeddiagnostisk vurdering af perineo-bækkenstatikkens udvikling efter seksuel omplaceringskirurgi hos MtF transkønnet patient, ved Peno-scrotal Inversion Vaginoplasty Technique (TRANSPELV) (TRANSPELV)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Transkønnede anslås at udgøre omkring 0,3 til 1 % af den generelle befolkning, og MtF-omplaceringsoperationer er stigende. Vaginoplastik er ikke altid nødvendigt, men er normalt et vigtigt skridt i kønsskifte. I Frankrig er kirurgiske teknikker guldstandarden peno-scrotal inversion vaginoplastik, som består i skabelsen af en neo-vagina med peno-scrotal hudtransplantation. Genital, perineum og bækken anatomi modificeres, uden at man på forhånd kender til funktionelle og æstetiske resultater. MR er den bedste måde at vurdere bløddels anatomi i bækkenet. Selvom kun få undersøgelser har vurderet præ- og postoperativ billeddannelse hos patienter, der gennemgår vaginoplastik, og ingen har været prospektive, og ingen af dem har vurderet risikoen for rectocele. Problemet er legitimt, fordi operationen svækker elementer af bækkenfiksering, og fikseringsproblemer kan opstå sekundært.
MtF transkønnede patienter, der opereres til en vaginoplastik, gennemgår statisk og dynamisk MR før operationen, 6 og 24 måneder efter operationen. Vi ser efter udseendet af en rectocele og dets udvikling i tiden, som kriterier for vurdering af bækkenfiksitet.
Opfølgningen er sammensat af flere konsultationer, herunder postoperativ MR, men også kliniske tiltag, optælling af postoperative problemstillinger og spørgeskemaer til vurdering af sekundære mål.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Limoges, Frankrig, 87042
- Rekruttering
- University Hospital, Limoges
-
Kontakt:
- Muriel Mathonnet, Professor
- Telefonnummer: +33 55 55 05 62 14
- E-mail: muriel.mathonnet@chu-limoges.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient over 18 år
- Patient indlagt på urologisk afdeling på Limoges' Universitetshospital til MtF seksuel omplaceringsoperation ved vaginoplastik
- Patient tilknyttet eller nyder godt af et socialsikringssystem
- Patientfrit, informeret, skriftligt og underskrevet samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patient indlagt til vulvoplastikoperation
- Patient indlagt for anden vaginoplastik kirurgisk gestus
- Kontraindikation for at gennemføre en MR
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Anatomi reorganisering efter vaginoplastik hos transkønnede kvinder (MtF)
Forskningen består i at tilføje statisk og dynamisk perineo-pelvic MRI før og efter 6 og 24 måneder til den sædvanlige MtF transkønnede patient, der gennemgår vaginoplastikbehandling.
Målet er at vurdere udviklingen af statisk perineo-bækken baseret på udseendet af en rectocele.
|
Statisk og dynamisk perineo-pelvic MR før operationen og 6 og 24 måneder efter operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målesammenligning af rektalbulens størrelse og klassificering
Tidsramme: 6 måneder og 24 måneder
|
Sammenligning og klassificering ved præoperativ og postoperativ MR
|
6 måneder og 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rectocele
Tidsramme: 6 måneder og 24 måneder
|
Beskriv rectocelens gennemsnitlige størrelse og dens fremskridt
|
6 måneder og 24 måneder
|
|
Rectocele
Tidsramme: 6 måneder og 24 måneder
|
Beskriv rectocele-størrelsens fremskridt efter klasse
|
6 måneder og 24 måneder
|
|
Reproducerbarhed i rectoceles måling
Tidsramme: 6 måneder og 24 måneder
|
Evaluer intra- og inter-operator reproducerbarhed i rectocele's måling
|
6 måneder og 24 måneder
|
|
Symptomatologi bækkenfiksitet
Tidsramme: 6 måneder og 24 måneder
|
Evaluer sammenhængen mellem symptomatologi og rectocele-vurderingen
|
6 måneder og 24 måneder
|
|
Faktorer bækkenfiksitet
Tidsramme: 6 måneder og 24 måneder
|
Vurder sammenhæng mellem faktorer og rectocele-vurderingen
|
6 måneder og 24 måneder
|
|
Skin-grafts neo-vaginas størrelser
Tidsramme: 6 måneder og 24 måneder
|
Evaluer sammenhængen mellem hudtransplantatets størrelse i cm² og neovaginaens størrelser (længde, bredde) i cm
|
6 måneder og 24 måneder
|
|
Billeddiagnostiske foranstaltninger
Tidsramme: 6 måneder og 24 måneder
|
Evaluer modifikationer af billeddiagnostik måler størrelse i cm² og neo-vaginas størrelser (længde, bredde) i cm
|
6 måneder og 24 måneder
|
|
Urinkvalitet
Tidsramme: 6 måneder og 24 måneder
|
Evaluer udviklingen af urinær livskvalitet med Urinary Symptom Profile (USP) score, fra 0 (bedst) til 39 (værst)
|
6 måneder og 24 måneder
|
|
Selvbillede
Tidsramme: 6 måneder og 24 måneder
|
Evaluer udviklingen af selvbilleddannelse med Body Image (BI-1) score, fra 30 (ingen ændring) til 150 (ændring); og Female Genital Self-Image Scale (FGSIS) score, fra 7 (dårligst) til 28 (bedst)
|
6 måneder og 24 måneder
|
|
Seksuel kvalitet
Tidsramme: 6 måneder og 24 måneder
|
Evaluer udviklingen af seksuel livskvalitet med opereret mand-til-kvinde seksuel funktionsindeks (OmtFSFI) score fra 18 (bedst) til 72 (dårligst)
|
6 måneder og 24 måneder
|
|
Postoperative problemer
Tidsramme: Øjeblikkeligt, 6 måneder og 24 måneder
|
Epidemiologisk optælling af postoperative problemer
|
Øjeblikkeligt, 6 måneder og 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 87RI23_005-TRANSPELV
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .