Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv billeddiagnostisk vurdering af perineo-bækkenstatikkens udvikling efter seksuel omplaceringskirurgi hos MtF transkønnet patient, ved Peno-scrotal Inversion Vaginoplasty Technique (TRANSPELV) (TRANSPELV)

18. juli 2025 opdateret af: University Hospital, Limoges
Forskningen består i at tilføje statisk og dynamisk perineo-pelvic MRI før og efter 6 og 24 måneder til den sædvanlige MtF transkønnede patient, der gennemgår vaginoplastikbehandling. Målet er at vurdere udviklingen af ​​statisk perineo-bækken baseret på udseendet af en rectocele.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Transkønnede anslås at udgøre omkring 0,3 til 1 % af den generelle befolkning, og MtF-omplaceringsoperationer er stigende. Vaginoplastik er ikke altid nødvendigt, men er normalt et vigtigt skridt i kønsskifte. I Frankrig er kirurgiske teknikker guldstandarden peno-scrotal inversion vaginoplastik, som består i skabelsen af ​​en neo-vagina med peno-scrotal hudtransplantation. Genital, perineum og bækken anatomi modificeres, uden at man på forhånd kender til funktionelle og æstetiske resultater. MR er den bedste måde at vurdere bløddels anatomi i bækkenet. Selvom kun få undersøgelser har vurderet præ- og postoperativ billeddannelse hos patienter, der gennemgår vaginoplastik, og ingen har været prospektive, og ingen af ​​dem har vurderet risikoen for rectocele. Problemet er legitimt, fordi operationen svækker elementer af bækkenfiksering, og fikseringsproblemer kan opstå sekundært.

MtF transkønnede patienter, der opereres til en vaginoplastik, gennemgår statisk og dynamisk MR før operationen, 6 og 24 måneder efter operationen. Vi ser efter udseendet af en rectocele og dets udvikling i tiden, som kriterier for vurdering af bækkenfiksitet.

Opfølgningen er sammensat af flere konsultationer, herunder postoperativ MR, men også kliniske tiltag, optælling af postoperative problemstillinger og spørgeskemaer til vurdering af sekundære mål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient over 18 år
  • Patient indlagt på urologisk afdeling på Limoges' Universitetshospital til MtF seksuel omplaceringsoperation ved vaginoplastik
  • Patient tilknyttet eller nyder godt af et socialsikringssystem
  • Patientfrit, informeret, skriftligt og underskrevet samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patient indlagt til vulvoplastikoperation
  • Patient indlagt for anden vaginoplastik kirurgisk gestus
  • Kontraindikation for at gennemføre en MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Anatomi reorganisering efter vaginoplastik hos transkønnede kvinder (MtF)
Forskningen består i at tilføje statisk og dynamisk perineo-pelvic MRI før og efter 6 og 24 måneder til den sædvanlige MtF transkønnede patient, der gennemgår vaginoplastikbehandling. Målet er at vurdere udviklingen af ​​statisk perineo-bækken baseret på udseendet af en rectocele.
Statisk og dynamisk perineo-pelvic MR før operationen og 6 og 24 måneder efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målesammenligning af rektalbulens størrelse og klassificering
Tidsramme: 6 måneder og 24 måneder
Sammenligning og klassificering ved præoperativ og postoperativ MR
6 måneder og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rectocele
Tidsramme: 6 måneder og 24 måneder
Beskriv rectocelens gennemsnitlige størrelse og dens fremskridt
6 måneder og 24 måneder
Rectocele
Tidsramme: 6 måneder og 24 måneder
Beskriv rectocele-størrelsens fremskridt efter klasse
6 måneder og 24 måneder
Reproducerbarhed i rectoceles måling
Tidsramme: 6 måneder og 24 måneder
Evaluer intra- og inter-operator reproducerbarhed i rectocele's måling
6 måneder og 24 måneder
Symptomatologi bækkenfiksitet
Tidsramme: 6 måneder og 24 måneder
Evaluer sammenhængen mellem symptomatologi og rectocele-vurderingen
6 måneder og 24 måneder
Faktorer bækkenfiksitet
Tidsramme: 6 måneder og 24 måneder
Vurder sammenhæng mellem faktorer og rectocele-vurderingen
6 måneder og 24 måneder
Skin-grafts neo-vaginas størrelser
Tidsramme: 6 måneder og 24 måneder
Evaluer sammenhængen mellem hudtransplantatets størrelse i cm² og neovaginaens størrelser (længde, bredde) i cm
6 måneder og 24 måneder
Billeddiagnostiske foranstaltninger
Tidsramme: 6 måneder og 24 måneder
Evaluer modifikationer af billeddiagnostik måler størrelse i cm² og neo-vaginas størrelser (længde, bredde) i cm
6 måneder og 24 måneder
Urinkvalitet
Tidsramme: 6 måneder og 24 måneder
Evaluer udviklingen af ​​urinær livskvalitet med Urinary Symptom Profile (USP) score, fra 0 (bedst) til 39 (værst)
6 måneder og 24 måneder
Selvbillede
Tidsramme: 6 måneder og 24 måneder
Evaluer udviklingen af ​​selvbilleddannelse med Body Image (BI-1) score, fra 30 (ingen ændring) til 150 (ændring); og Female Genital Self-Image Scale (FGSIS) score, fra 7 (dårligst) til 28 (bedst)
6 måneder og 24 måneder
Seksuel kvalitet
Tidsramme: 6 måneder og 24 måneder
Evaluer udviklingen af ​​seksuel livskvalitet med opereret mand-til-kvinde seksuel funktionsindeks (OmtFSFI) score fra 18 (bedst) til 72 (dårligst)
6 måneder og 24 måneder
Postoperative problemer
Tidsramme: Øjeblikkeligt, 6 måneder og 24 måneder
Epidemiologisk optælling af postoperative problemer
Øjeblikkeligt, 6 måneder og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

8. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 87RI23_005-TRANSPELV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner