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MtF 트랜스젠더 환자의 성전환 수술 후 음경-음낭 반전 질 성형술 기법(TRANSPELV)을 이용한 회음부-골반 정적 발달의 전향적 영상 평가 (TRANSPELV)

2023년 10월 17일 업데이트: University Hospital, Limoges
이 연구는 질 성형술 관리 과정을 받는 일반적인 MtF 트랜스젠더 환자에 정적 및 동적 회음부-골반 MRI를 이전과 6개월, 24개월에 추가하는 것으로 구성됩니다. 목표는 직장류의 모양을 기반으로 회음부-골반 정적의 진행을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

트랜스젠더는 일반 인구의 약 0,3~1%로 추정되며, MtF 재배정 수술이 늘어나고 있습니다. 질 성형술은 항상 필요한 것은 아니지만 일반적으로 성전환을 위한 중요한 단계입니다. 프랑스에서 수술 기술의 표준은 음낭-음낭 피부 이식을 통해 신질을 만드는 음낭 반전 질성형술입니다. 기능적, 심미적 결과를 미리 알지 못한 채 생식기, 회음부 및 골반 해부학적 구조를 수정합니다. MRI는 골반의 연조직 해부학을 평가하는 가장 좋은 방법입니다. 그러나 질 성형술을 받은 환자의 수술 전후 영상을 평가한 연구는 거의 없었으며 전향적 연구도 없었고 직장탈출의 위험을 평가한 연구도 없었습니다. 수술로 인해 골반 고정 요소가 약화되고 고정 문제가 이차적으로 나타날 수 있으므로 이 문제는 타당합니다.

질 성형술을 위해 수술을 받은 MtF 트랜스젠더 환자들은 수술 전, 수술 후 6개월, 24개월에 정적 및 동적 MRI를 받고 있습니다. 우리는 골반 고정도 평가의 기준으로 직장류의 출현과 시간 경과에 따른 변화를 관찰합니다.

후속 조치는 수술 후 MRI를 포함한 여러 상담뿐만 아니라 임상 측정, 수술 후 문제 인구 조사, 2차 목표 평가를 위한 설문지로 구성됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자
  • 질 성형술을 통한 MtF 성전환 수술을 위해 리모주 대학 병원 비뇨기과 병동에 입원한 환자
  • 사회보장제도에 소속되어 있거나 혜택을 받고 있는 환자
  • 환자는 무료, 정보 제공, 서면 동의 및 서명 동의를 받았습니다.

제외 기준:

  • 외음성형술을 위해 입원한 환자
  • 두 번째 질 성형 수술을 위해 입원한 환자
  • MRI 실현의 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트랜스젠더 여성의 질 성형술 후 해부학적 재구성(MtF)
이 연구는 질 성형술 관리 과정을 받는 일반적인 MtF 트랜스젠더 환자에 정적 및 동적 회음부-골반 MRI를 이전과 6개월, 24개월에 추가하는 것으로 구성됩니다. 목표는 직장류의 모양을 기반으로 회음부-골반 정적의 진행을 평가하는 것입니다.
수술 전, 수술 후 6개월 및 24개월의 정적 및 동적 회음골반 MRI.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
직장 돌출부의 크기 및 분류 측정 비교
기간: 6개월과 24개월
수술 전, 수술 후 MRI를 통한 비교 및 ​​분류
6개월과 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
직장류
기간: 6개월과 24개월
직장류의 평균 크기와 진행 상황을 설명합니다.
6개월과 24개월
직장류
기간: 6개월과 24개월
클래스별 직장류 크기의 진행 상황을 설명
6개월과 24개월
직장류 측정의 재현성
기간: 6개월과 24개월
직장류 측정에서 작업자 내 및 작업자 간 재현성을 평가합니다.
6개월과 24개월
증상 골반 고정
기간: 6개월과 24개월
증상과 직장류 평가 간의 상관관계를 평가합니다.
6개월과 24개월
요인 골반 고정성
기간: 6개월과 24개월
요인과 직장류 평가 간의 상관관계를 평가합니다.
6개월과 24개월
피부 이식술의 신질 크기
기간: 6개월과 24개월
이식 피부 크기(cm²)와 신생질 크기(길이, 폭)(cm) 간의 상관관계를 평가합니다.
6개월과 24개월
이미징 조치
기간: 6개월과 24개월
영상 측정 크기(cm²) 및 신생질 크기(길이, 너비)(cm)의 수정을 평가합니다.
6개월과 24개월
소변의 질
기간: 6개월과 24개월
USP(요로 증상 프로필) 점수를 사용하여 일회성 삶의 질의 변화를 0(최고)부터 39(최악)까지 평가합니다.
6개월과 24개월
셀프 이미징
기간: 6개월과 24개월
30(변화 없음)에서 150(변화)까지의 Body Image(BI-1) 점수로 셀프 이미징의 진화를 평가합니다. FGSIS(여성 생식기 자기 이미지 척도) 점수는 7(최악)부터 28(최고)까지입니다.
6개월과 24개월
성적 품질
기간: 6개월과 24개월
18(최고)에서 72(최악)까지의 OmtFSFI(운영 남성 대 여성 성기능 지수) 점수를 사용하여 성적 삶의 질의 변화를 평가합니다.
6개월과 24개월
수술 후 문제
기간: 즉시, 6개월, 24개월
수술 후 문제의 역학적 인구 조사
즉시, 6개월, 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 21일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 21일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 17일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 87RI23_005-TRANSPELV

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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