- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06093724
MtF 트랜스젠더 환자의 성전환 수술 후 음경-음낭 반전 질 성형술 기법(TRANSPELV)을 이용한 회음부-골반 정적 발달의 전향적 영상 평가 (TRANSPELV)
연구 개요
상세 설명
트랜스젠더는 일반 인구의 약 0,3~1%로 추정되며, MtF 재배정 수술이 늘어나고 있습니다. 질 성형술은 항상 필요한 것은 아니지만 일반적으로 성전환을 위한 중요한 단계입니다. 프랑스에서 수술 기술의 표준은 음낭-음낭 피부 이식을 통해 신질을 만드는 음낭 반전 질성형술입니다. 기능적, 심미적 결과를 미리 알지 못한 채 생식기, 회음부 및 골반 해부학적 구조를 수정합니다. MRI는 골반의 연조직 해부학을 평가하는 가장 좋은 방법입니다. 그러나 질 성형술을 받은 환자의 수술 전후 영상을 평가한 연구는 거의 없었으며 전향적 연구도 없었고 직장탈출의 위험을 평가한 연구도 없었습니다. 수술로 인해 골반 고정 요소가 약화되고 고정 문제가 이차적으로 나타날 수 있으므로 이 문제는 타당합니다.
질 성형술을 위해 수술을 받은 MtF 트랜스젠더 환자들은 수술 전, 수술 후 6개월, 24개월에 정적 및 동적 MRI를 받고 있습니다. 우리는 골반 고정도 평가의 기준으로 직장류의 출현과 시간 경과에 따른 변화를 관찰합니다.
후속 조치는 수술 후 MRI를 포함한 여러 상담뿐만 아니라 임상 측정, 수술 후 문제 인구 조사, 2차 목표 평가를 위한 설문지로 구성됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Limoges, 프랑스, 87042
- 모병
- University Hospital, Limoges
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연락하다:
- Muriel Mathonnet, Professor
- 전화번호: +33 55 55 05 62 14
- 이메일: muriel.mathonnet@chu-limoges.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 질 성형술을 통한 MtF 성전환 수술을 위해 리모주 대학 병원 비뇨기과 병동에 입원한 환자
- 사회보장제도에 소속되어 있거나 혜택을 받고 있는 환자
- 환자는 무료, 정보 제공, 서면 동의 및 서명 동의를 받았습니다.
제외 기준:
- 외음성형술을 위해 입원한 환자
- 두 번째 질 성형 수술을 위해 입원한 환자
- MRI 실현의 금기 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트랜스젠더 여성의 질 성형술 후 해부학적 재구성(MtF)
이 연구는 질 성형술 관리 과정을 받는 일반적인 MtF 트랜스젠더 환자에 정적 및 동적 회음부-골반 MRI를 이전과 6개월, 24개월에 추가하는 것으로 구성됩니다.
목표는 직장류의 모양을 기반으로 회음부-골반 정적의 진행을 평가하는 것입니다.
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수술 전, 수술 후 6개월 및 24개월의 정적 및 동적 회음골반 MRI.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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직장 돌출부의 크기 및 분류 측정 비교
기간: 6개월과 24개월
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수술 전, 수술 후 MRI를 통한 비교 및 분류
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6개월과 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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직장류
기간: 6개월과 24개월
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직장류의 평균 크기와 진행 상황을 설명합니다.
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6개월과 24개월
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직장류
기간: 6개월과 24개월
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클래스별 직장류 크기의 진행 상황을 설명
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6개월과 24개월
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직장류 측정의 재현성
기간: 6개월과 24개월
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직장류 측정에서 작업자 내 및 작업자 간 재현성을 평가합니다.
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6개월과 24개월
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증상 골반 고정
기간: 6개월과 24개월
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증상과 직장류 평가 간의 상관관계를 평가합니다.
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6개월과 24개월
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요인 골반 고정성
기간: 6개월과 24개월
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요인과 직장류 평가 간의 상관관계를 평가합니다.
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6개월과 24개월
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피부 이식술의 신질 크기
기간: 6개월과 24개월
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이식 피부 크기(cm²)와 신생질 크기(길이, 폭)(cm) 간의 상관관계를 평가합니다.
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6개월과 24개월
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이미징 조치
기간: 6개월과 24개월
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영상 측정 크기(cm²) 및 신생질 크기(길이, 너비)(cm)의 수정을 평가합니다.
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6개월과 24개월
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소변의 질
기간: 6개월과 24개월
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USP(요로 증상 프로필) 점수를 사용하여 일회성 삶의 질의 변화를 0(최고)부터 39(최악)까지 평가합니다.
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6개월과 24개월
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셀프 이미징
기간: 6개월과 24개월
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30(변화 없음)에서 150(변화)까지의 Body Image(BI-1) 점수로 셀프 이미징의 진화를 평가합니다. FGSIS(여성 생식기 자기 이미지 척도) 점수는 7(최악)부터 28(최고)까지입니다.
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6개월과 24개월
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성적 품질
기간: 6개월과 24개월
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18(최고)에서 72(최악)까지의 OmtFSFI(운영 남성 대 여성 성기능 지수) 점수를 사용하여 성적 삶의 질의 변화를 평가합니다.
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6개월과 24개월
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수술 후 문제
기간: 즉시, 6개월, 24개월
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수술 후 문제의 역학적 인구 조사
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즉시, 6개월, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 87RI23_005-TRANSPELV
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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