- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06093724
Prospectieve beeldvormingsbeoordeling van de evolutie van perineo-pelvische statische elektriciteit na een seksuele herschikkingsoperatie bij MtF-transgenderpatiënten, door middel van peno-scrotale inversie-vaginoplastiektechniek (TRANSPELV) (TRANSPELV)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er wordt geschat dat transgenders ongeveer 0,3 tot 1% van de algemene bevolking uitmaken, en het aantal MtF-herplaatsingsoperaties neemt toe. Vaginoplastiek is niet altijd noodzakelijk, maar is meestal een belangrijke stap in de geslachtstransitie. In Frankrijk is de gouden standaard van chirurgische technieken de peno-scrotale inversie-vaginoplastie, die bestaat uit het creëren van een neo-vagina met peno-scrotale huidtransplantatie. De geslachts-, perineum- en bekkenanatomie wordt aangepast, zonder vooraf kennis te hebben van functionele en esthetische resultaten. MRI is de beste manier om de anatomie van zacht weefsel in het bekken te beoordelen. Hoewel er slechts weinig onderzoeken zijn naar pre- en postoperatieve beeldvorming bij patiënten die vaginoplastiek ondergaan, en geen enkele is prospectief, noch is het risico op rectocele beoordeeld. Het probleem is legitiem, omdat de operatie elementen van de bekkenfixiteit verzwakt, en problemen met de fixiteit kunnen secundair optreden.
MtF-transgenderpatiënten die worden geopereerd voor een vaginoplastiek, ondergaan vóór de operatie een statische en dynamische MRI, 6 en 24 maanden na de operatie. We kijken naar het uiterlijk van een rectocele en de evolutie ervan in de tijd, als criteria voor de beoordeling van de bekkenfixiteit.
De follow-up bestaat uit verschillende consultaties, waaronder postoperatieve MRI, maar ook klinische maatregelen, telling van postoperatieve problemen en vragenlijsten voor de beoordeling van secundaire doelstellingen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Limoges, Frankrijk, 87042
- Werving
- University Hospital, Limoges
-
Contact:
- Muriel Mathonnet, Professor
- Telefoonnummer: +33 55 55 05 62 14
- E-mail: muriel.mathonnet@chu-limoges.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ouder dan 18 jaar
- Patiënt opgenomen op de afdeling urologie van het Universitair Ziekenhuis van Limoges voor een MtF-geslachtsveranderende operatie door middel van vaginoplastie
- Patiënt aangesloten bij of profiterend van een socialezekerheidsstelsel
- Patiëntvrije, geïnformeerde, schriftelijke en ondertekende toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt opgenomen voor een vulvoplastiekoperatie
- Patiënt opgenomen voor tweede chirurgisch gebaar van vaginoplastie
- Contra-indicatie voor het realiseren van een MRI
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Anatomische reorganisatie na vaginoplastiek bij transgender vrouwen (MtF)
Het onderzoek bestaat uit het toevoegen aan de gebruikelijke MtF-transgenderpatiënt die een vaginoplastiezorgcursus ondergaat, statische en dynamische perineo-pelvische MRI vóór, en na 6 en 24 maanden.
Het doel is om de evolutie van de perineo-pelvische statische elektriciteit te beoordelen, op basis van het uiterlijk van een rectocele.
|
Statische en dynamische perineo-pelvische MRI vóór de operatie en 6 en 24 maanden na de operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meetvergelijking van de grootte en classificatie van de rectale uitstulping
Tijdsspanne: 6 maanden en 24 maanden
|
Vergelijking en classificatie door pre-operatieve en postoperatieve MRI
|
6 maanden en 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rectocele
Tijdsspanne: 6 maanden en 24 maanden
|
Beschrijf de gemiddelde grootte van de rectocele en de voortgang ervan
|
6 maanden en 24 maanden
|
|
Rectocele
Tijdsspanne: 6 maanden en 24 maanden
|
Beschrijf de voortgang van de rectocele-maat per klas
|
6 maanden en 24 maanden
|
|
Reproduceerbaarheid in de meting van de rectocele
Tijdsspanne: 6 maanden en 24 maanden
|
Evalueer de intra- en inter-operator reproduceerbaarheid in de meting van de rectocele
|
6 maanden en 24 maanden
|
|
Symptomatologie bekkenfixiteit
Tijdsspanne: 6 maanden en 24 maanden
|
Evalueer de correlatie tussen symptomatologie en de rectocele-beoordeling
|
6 maanden en 24 maanden
|
|
Factoren bekkenfixiteit
Tijdsspanne: 6 maanden en 24 maanden
|
Evalueer de correlatie tussen factoren en de rectocele-beoordeling
|
6 maanden en 24 maanden
|
|
De maten van de neo-vagina van huidtransplantaten
Tijdsspanne: 6 maanden en 24 maanden
|
Evalueer de correlatie tussen de grootte van het huidtransplantaat in cm² en de afmetingen van de neo-vagina (lengte, breedte) in cm
|
6 maanden en 24 maanden
|
|
Maatregelen op het gebied van beeldvorming
Tijdsspanne: 6 maanden en 24 maanden
|
Evalueer wijzigingen in beeldmetingen, grootte in cm² en de afmetingen van de neo-vagina (lengte, breedte) in cm
|
6 maanden en 24 maanden
|
|
Kwaliteit van de urine
Tijdsspanne: 6 maanden en 24 maanden
|
Evalueer de evolutie van de unrinaire kwaliteit van leven met de Urinary Symptom Profile (USP)-score, van 0 (beste) tot 39 (slechtste)
|
6 maanden en 24 maanden
|
|
Zelf-imaging
Tijdsspanne: 6 maanden en 24 maanden
|
Evalueer de evolutie van zelfbeeldvorming met de Body Image (BI-1)-score, van 30 (geen verandering) tot 150 (verandering); en Female Genital Self-Image Scale (FGSIS)-score, van 7 (slechtste) tot 28 (beste)
|
6 maanden en 24 maanden
|
|
Seksuele kwaliteit
Tijdsspanne: 6 maanden en 24 maanden
|
Evalueer de evolutie van de seksuele kwaliteit van leven met de Operated Male-to-Female Sexual Function Index (OmtFSFI)-score, van 18 (beste) tot 72 (slechtste)
|
6 maanden en 24 maanden
|
|
Postoperatieve problemen
Tijdsspanne: Onmiddellijk, 6 maanden en 24 maanden
|
Epidemiologische telling van postoperatieve problemen
|
Onmiddellijk, 6 maanden en 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 87RI23_005-TRANSPELV
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .