Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve beeldvormingsbeoordeling van de evolutie van perineo-pelvische statische elektriciteit na een seksuele herschikkingsoperatie bij MtF-transgenderpatiënten, door middel van peno-scrotale inversie-vaginoplastiektechniek (TRANSPELV) (TRANSPELV)

18 juli 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Limoges
Het onderzoek bestaat uit het toevoegen aan de gebruikelijke MtF-transgenderpatiënt die een vaginoplastiezorgcursus ondergaat, statische en dynamische perineo-pelvische MRI vóór, en na 6 en 24 maanden. Het doel is om de evolutie van de perineo-pelvische statische elektriciteit te beoordelen, op basis van het uiterlijk van een rectocele.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er wordt geschat dat transgenders ongeveer 0,3 tot 1% van de algemene bevolking uitmaken, en het aantal MtF-herplaatsingsoperaties neemt toe. Vaginoplastiek is niet altijd noodzakelijk, maar is meestal een belangrijke stap in de geslachtstransitie. In Frankrijk is de gouden standaard van chirurgische technieken de peno-scrotale inversie-vaginoplastie, die bestaat uit het creëren van een neo-vagina met peno-scrotale huidtransplantatie. De geslachts-, perineum- en bekkenanatomie wordt aangepast, zonder vooraf kennis te hebben van functionele en esthetische resultaten. MRI is de beste manier om de anatomie van zacht weefsel in het bekken te beoordelen. Hoewel er slechts weinig onderzoeken zijn naar pre- en postoperatieve beeldvorming bij patiënten die vaginoplastiek ondergaan, en geen enkele is prospectief, noch is het risico op rectocele beoordeeld. Het probleem is legitiem, omdat de operatie elementen van de bekkenfixiteit verzwakt, en problemen met de fixiteit kunnen secundair optreden.

MtF-transgenderpatiënten die worden geopereerd voor een vaginoplastiek, ondergaan vóór de operatie een statische en dynamische MRI, 6 en 24 maanden na de operatie. We kijken naar het uiterlijk van een rectocele en de evolutie ervan in de tijd, als criteria voor de beoordeling van de bekkenfixiteit.

De follow-up bestaat uit verschillende consultaties, waaronder postoperatieve MRI, maar ook klinische maatregelen, telling van postoperatieve problemen en vragenlijsten voor de beoordeling van secundaire doelstellingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ouder dan 18 jaar
  • Patiënt opgenomen op de afdeling urologie van het Universitair Ziekenhuis van Limoges voor een MtF-geslachtsveranderende operatie door middel van vaginoplastie
  • Patiënt aangesloten bij of profiterend van een socialezekerheidsstelsel
  • Patiëntvrije, geïnformeerde, schriftelijke en ondertekende toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt opgenomen voor een vulvoplastiekoperatie
  • Patiënt opgenomen voor tweede chirurgisch gebaar van vaginoplastie
  • Contra-indicatie voor het realiseren van een MRI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Anatomische reorganisatie na vaginoplastiek bij transgender vrouwen (MtF)
Het onderzoek bestaat uit het toevoegen aan de gebruikelijke MtF-transgenderpatiënt die een vaginoplastiezorgcursus ondergaat, statische en dynamische perineo-pelvische MRI vóór, en na 6 en 24 maanden. Het doel is om de evolutie van de perineo-pelvische statische elektriciteit te beoordelen, op basis van het uiterlijk van een rectocele.
Statische en dynamische perineo-pelvische MRI vóór de operatie en 6 en 24 maanden na de operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meetvergelijking van de grootte en classificatie van de rectale uitstulping
Tijdsspanne: 6 maanden en 24 maanden
Vergelijking en classificatie door pre-operatieve en postoperatieve MRI
6 maanden en 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rectocele
Tijdsspanne: 6 maanden en 24 maanden
Beschrijf de gemiddelde grootte van de rectocele en de voortgang ervan
6 maanden en 24 maanden
Rectocele
Tijdsspanne: 6 maanden en 24 maanden
Beschrijf de voortgang van de rectocele-maat per klas
6 maanden en 24 maanden
Reproduceerbaarheid in de meting van de rectocele
Tijdsspanne: 6 maanden en 24 maanden
Evalueer de intra- en inter-operator reproduceerbaarheid in de meting van de rectocele
6 maanden en 24 maanden
Symptomatologie bekkenfixiteit
Tijdsspanne: 6 maanden en 24 maanden
Evalueer de correlatie tussen symptomatologie en de rectocele-beoordeling
6 maanden en 24 maanden
Factoren bekkenfixiteit
Tijdsspanne: 6 maanden en 24 maanden
Evalueer de correlatie tussen factoren en de rectocele-beoordeling
6 maanden en 24 maanden
De maten van de neo-vagina van huidtransplantaten
Tijdsspanne: 6 maanden en 24 maanden
Evalueer de correlatie tussen de grootte van het huidtransplantaat in cm² en de afmetingen van de neo-vagina (lengte, breedte) in cm
6 maanden en 24 maanden
Maatregelen op het gebied van beeldvorming
Tijdsspanne: 6 maanden en 24 maanden
Evalueer wijzigingen in beeldmetingen, grootte in cm² en de afmetingen van de neo-vagina (lengte, breedte) in cm
6 maanden en 24 maanden
Kwaliteit van de urine
Tijdsspanne: 6 maanden en 24 maanden
Evalueer de evolutie van de unrinaire kwaliteit van leven met de Urinary Symptom Profile (USP)-score, van 0 (beste) tot 39 (slechtste)
6 maanden en 24 maanden
Zelf-imaging
Tijdsspanne: 6 maanden en 24 maanden
Evalueer de evolutie van zelfbeeldvorming met de Body Image (BI-1)-score, van 30 (geen verandering) tot 150 (verandering); en Female Genital Self-Image Scale (FGSIS)-score, van 7 (slechtste) tot 28 (beste)
6 maanden en 24 maanden
Seksuele kwaliteit
Tijdsspanne: 6 maanden en 24 maanden
Evalueer de evolutie van de seksuele kwaliteit van leven met de Operated Male-to-Female Sexual Function Index (OmtFSFI)-score, van 18 (beste) tot 72 (slechtste)
6 maanden en 24 maanden
Postoperatieve problemen
Tijdsspanne: Onmiddellijk, 6 maanden en 24 maanden
Epidemiologische telling van postoperatieve problemen
Onmiddellijk, 6 maanden en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

8 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

15 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 87RI23_005-TRANSPELV

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren