Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv bildebehandlingsvurdering av perineo-bekkenstatikkens utvikling etter seksuell omplasseringskirurgi hos MtF transkjønn pasient, ved peno-scrotal inversjonsvaginoplastikkteknikk (TRANSPELV) (TRANSPELV)

18. juli 2025 oppdatert av: University Hospital, Limoges
Forskningen består i å legge til den vanlige MtF transkjønnede pasienten som gjennomgår vaginoplastikkbehandling, statisk og dynamisk perineo-bekken MR før, og ved 6 og 24 måneder. Målet er å vurdere perineo-bekken statisk utvikling, basert på utseendet til en rectocele.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Transpersoner anslås å utgjøre rundt 0,3 til 1 % av befolkningen generelt, og MtF-omplasseringskirurgi øker. Vaginoplastikk er ikke alltid nødvendig, men er vanligvis et viktig skritt inn i kjønnsovergang. I Frankrike er kirurgiske teknikker gullstandarden peno-scrotal inversjon vaginoplastikk, som består i å lage en neo-vagina med peno-scrotal hudtransplantasjon. Genital, perineum og bekken anatomi modifiseres, uten at man på forhånd vet om funksjonelle og estetiske resultater. MR er den beste måten å vurdere mykt vevs anatomi i bekkenet. Skjønt, bare få studier har vurdert pre- og postoperativ avbildning hos pasienter som gjennomgår vaginoplastikk, og ingen har vært prospektive, og har heller ikke vurdert risikoen for rectocele. Problemet er legitimt, fordi operasjonen svekker elementer av bekkenfiksitet, og fikseringsproblemer kan dukke opp sekundært.

MtF transpersoner operert for en vaginoplastikk gjennomgår statisk og dynamisk MR før operasjonen, 6 og 24 måneder etter operasjonen. Vi ser etter utseendet til en rectocele og dens utvikling i tid, som kriterier for vurdering av bekkenfiksitet.

Oppfølgingen består av flere konsultasjoner inkludert postoperativ MR, men også kliniske tiltak, telling av postoperative problemstillinger og spørreskjemaer for vurdering av sekundære mål.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient over 18 år
  • Pasient innlagt på urologisk avdeling ved Limoges universitetssykehus for MtF seksuell omplasseringsoperasjon ved vaginoplastikk
  • Pasient tilknyttet eller nyter godt av et trygdesystem
  • Pasientfritt, informert, skriftlig og signert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient innlagt for vulvoplastikk
  • Pasient innlagt for andre vaginoplastikkkirurgiske gest
  • Kontraindikasjon for å realisere en MR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Anatomi-omorganisering etter vaginoplastikk hos transkjønnede kvinner (MtF)
Forskningen består i å legge til den vanlige MtF transkjønnede pasienten som gjennomgår vaginoplastikkbehandling, statisk og dynamisk perineo-bekken MR før, og ved 6 og 24 måneder. Målet er å vurdere perineo-bekken statisk utvikling, basert på utseendet til en rectocele.
Statisk og dynamisk perineo-bekken MR før operasjonen, og 6 og 24 måneder etter operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Målesammenligning av rektalbulens størrelse og klassifisering
Tidsramme: 6 måneder og 24 måneder
Sammenligning og klassifisering ved preoperativ og postoperativ MR
6 måneder og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rectocele
Tidsramme: 6 måneder og 24 måneder
Beskriv rektocelens gjennomsnittlige størrelse og dens fremgang
6 måneder og 24 måneder
Rectocele
Tidsramme: 6 måneder og 24 måneder
Beskriv rektocelestørrelsens fremgang etter klasse
6 måneder og 24 måneder
Reproduserbarhet i rectoceles måling
Tidsramme: 6 måneder og 24 måneder
Evaluer intra- og inter-operator-reproduserbarhet i rectoceles måling
6 måneder og 24 måneder
Symptomatologi bekkenfiksitet
Tidsramme: 6 måneder og 24 måneder
Vurdere sammenheng mellom symptomatologi og rectocele-vurderingen
6 måneder og 24 måneder
Faktorer bekkenfiksitet
Tidsramme: 6 måneder og 24 måneder
Vurdere korrelasjon mellom faktorer og rectocele-vurderingen
6 måneder og 24 måneder
Skin-grafts neo-vaginas størrelser
Tidsramme: 6 måneder og 24 måneder
Vurder korrelasjonen mellom hudtransplantatets størrelse i cm² og neo-vaginaens størrelser (lengde, bredde) i cm
6 måneder og 24 måneder
Bildetiltak
Tidsramme: 6 måneder og 24 måneder
Evaluer modifikasjoner av bildediagnostikk måler størrelse i cm² og neo-vaginas størrelser (lengde, bredde) i cm
6 måneder og 24 måneder
Urinkvalitet
Tidsramme: 6 måneder og 24 måneder
Evaluer utviklingen av unrinær livskvalitet med Urinary Symptom Profile (USP) score, fra 0 (best) til 39 (dårligst)
6 måneder og 24 måneder
Selvbilde
Tidsramme: 6 måneder og 24 måneder
Evaluer utviklingen av selvbilde med Body Image (BI-1) score, fra 30 (ingen endring) til 150 (endring); og Female Genital Self-Image Scale (FGSIS) poengsum, fra 7 (dårligst) til 28 (best)
6 måneder og 24 måneder
Seksuell kvalitet
Tidsramme: 6 måneder og 24 måneder
Evaluer utviklingen av seksuell livskvalitet med Operert Male-to-Female Sexual Function Index (OmtFSFI) poengsum, fra 18 (best) til 72 (dårligst)
6 måneder og 24 måneder
Postoperative problemer
Tidsramme: Umiddelbart, 6 måneder og 24 måneder
Epidemiologisk telling av postoperative problemer
Umiddelbart, 6 måneder og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

8. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

15. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 87RI23_005-TRANSPELV

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere