- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06093724
Prospektiv bildebehandlingsvurdering av perineo-bekkenstatikkens utvikling etter seksuell omplasseringskirurgi hos MtF transkjønn pasient, ved peno-scrotal inversjonsvaginoplastikkteknikk (TRANSPELV) (TRANSPELV)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Transpersoner anslås å utgjøre rundt 0,3 til 1 % av befolkningen generelt, og MtF-omplasseringskirurgi øker. Vaginoplastikk er ikke alltid nødvendig, men er vanligvis et viktig skritt inn i kjønnsovergang. I Frankrike er kirurgiske teknikker gullstandarden peno-scrotal inversjon vaginoplastikk, som består i å lage en neo-vagina med peno-scrotal hudtransplantasjon. Genital, perineum og bekken anatomi modifiseres, uten at man på forhånd vet om funksjonelle og estetiske resultater. MR er den beste måten å vurdere mykt vevs anatomi i bekkenet. Skjønt, bare få studier har vurdert pre- og postoperativ avbildning hos pasienter som gjennomgår vaginoplastikk, og ingen har vært prospektive, og har heller ikke vurdert risikoen for rectocele. Problemet er legitimt, fordi operasjonen svekker elementer av bekkenfiksitet, og fikseringsproblemer kan dukke opp sekundært.
MtF transpersoner operert for en vaginoplastikk gjennomgår statisk og dynamisk MR før operasjonen, 6 og 24 måneder etter operasjonen. Vi ser etter utseendet til en rectocele og dens utvikling i tid, som kriterier for vurdering av bekkenfiksitet.
Oppfølgingen består av flere konsultasjoner inkludert postoperativ MR, men også kliniske tiltak, telling av postoperative problemstillinger og spørreskjemaer for vurdering av sekundære mål.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Limoges, Frankrike, 87042
- Rekruttering
- University Hospital, Limoges
-
Ta kontakt med:
- Muriel Mathonnet, Professor
- Telefonnummer: +33 55 55 05 62 14
- E-post: muriel.mathonnet@chu-limoges.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient over 18 år
- Pasient innlagt på urologisk avdeling ved Limoges universitetssykehus for MtF seksuell omplasseringsoperasjon ved vaginoplastikk
- Pasient tilknyttet eller nyter godt av et trygdesystem
- Pasientfritt, informert, skriftlig og signert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasient innlagt for vulvoplastikk
- Pasient innlagt for andre vaginoplastikkkirurgiske gest
- Kontraindikasjon for å realisere en MR
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Anatomi-omorganisering etter vaginoplastikk hos transkjønnede kvinner (MtF)
Forskningen består i å legge til den vanlige MtF transkjønnede pasienten som gjennomgår vaginoplastikkbehandling, statisk og dynamisk perineo-bekken MR før, og ved 6 og 24 måneder.
Målet er å vurdere perineo-bekken statisk utvikling, basert på utseendet til en rectocele.
|
Statisk og dynamisk perineo-bekken MR før operasjonen, og 6 og 24 måneder etter operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målesammenligning av rektalbulens størrelse og klassifisering
Tidsramme: 6 måneder og 24 måneder
|
Sammenligning og klassifisering ved preoperativ og postoperativ MR
|
6 måneder og 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rectocele
Tidsramme: 6 måneder og 24 måneder
|
Beskriv rektocelens gjennomsnittlige størrelse og dens fremgang
|
6 måneder og 24 måneder
|
|
Rectocele
Tidsramme: 6 måneder og 24 måneder
|
Beskriv rektocelestørrelsens fremgang etter klasse
|
6 måneder og 24 måneder
|
|
Reproduserbarhet i rectoceles måling
Tidsramme: 6 måneder og 24 måneder
|
Evaluer intra- og inter-operator-reproduserbarhet i rectoceles måling
|
6 måneder og 24 måneder
|
|
Symptomatologi bekkenfiksitet
Tidsramme: 6 måneder og 24 måneder
|
Vurdere sammenheng mellom symptomatologi og rectocele-vurderingen
|
6 måneder og 24 måneder
|
|
Faktorer bekkenfiksitet
Tidsramme: 6 måneder og 24 måneder
|
Vurdere korrelasjon mellom faktorer og rectocele-vurderingen
|
6 måneder og 24 måneder
|
|
Skin-grafts neo-vaginas størrelser
Tidsramme: 6 måneder og 24 måneder
|
Vurder korrelasjonen mellom hudtransplantatets størrelse i cm² og neo-vaginaens størrelser (lengde, bredde) i cm
|
6 måneder og 24 måneder
|
|
Bildetiltak
Tidsramme: 6 måneder og 24 måneder
|
Evaluer modifikasjoner av bildediagnostikk måler størrelse i cm² og neo-vaginas størrelser (lengde, bredde) i cm
|
6 måneder og 24 måneder
|
|
Urinkvalitet
Tidsramme: 6 måneder og 24 måneder
|
Evaluer utviklingen av unrinær livskvalitet med Urinary Symptom Profile (USP) score, fra 0 (best) til 39 (dårligst)
|
6 måneder og 24 måneder
|
|
Selvbilde
Tidsramme: 6 måneder og 24 måneder
|
Evaluer utviklingen av selvbilde med Body Image (BI-1) score, fra 30 (ingen endring) til 150 (endring); og Female Genital Self-Image Scale (FGSIS) poengsum, fra 7 (dårligst) til 28 (best)
|
6 måneder og 24 måneder
|
|
Seksuell kvalitet
Tidsramme: 6 måneder og 24 måneder
|
Evaluer utviklingen av seksuell livskvalitet med Operert Male-to-Female Sexual Function Index (OmtFSFI) poengsum, fra 18 (best) til 72 (dårligst)
|
6 måneder og 24 måneder
|
|
Postoperative problemer
Tidsramme: Umiddelbart, 6 måneder og 24 måneder
|
Epidemiologisk telling av postoperative problemer
|
Umiddelbart, 6 måneder og 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 87RI23_005-TRANSPELV
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .