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Avaliação prospectiva por imagem da evolução da estática períneo-pélvica após cirurgia de redesignação sexual em paciente transgênero MtF, pela técnica de vaginoplastia de inversão peno-escrotal (TRANSPELV) (TRANSPELV)

18 de julho de 2025 atualizado por: University Hospital, Limoges
A pesquisa consiste em agregar ao paciente transgênero MtF habitual submetido ao curso de cuidados com vaginoplastia, ressonância magnética perineo-pélvica estática e dinâmica antes e aos 6 e 24 meses. O objetivo é avaliar a evolução da estática perineo-pélvica, com base no aparecimento de uma retocele.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Estima-se que as pessoas transgénero representem cerca de 0,3 a 1% da população em geral, e as cirurgias de redesignação MtF estão a aumentar. A vaginoplastia nem sempre é necessária, mas geralmente é um passo importante na transição de género. Na França, a técnica cirúrgica padrão-ouro é a vaginoplastia de inversão peno-escrotal, que consiste na confecção de uma neovagina com enxerto de pele peno-escrotal. A anatomia genital, períneo e pélvica é modificada, sem conhecimento prévio dos resultados funcionais e estéticos. A ressonância magnética é a melhor maneira de avaliar a anatomia dos tecidos moles da pelve. Porém, apenas poucos estudos avaliaram imagens pré e pós-operatórias em pacientes submetidas à vaginoplastia, e nenhum foi prospectivo, nem avaliou o risco de retocele. A questão é legítima, porque a cirurgia enfraquece elementos da fixidez pélvica e problemas de fixidez podem aparecer secundariamente.

Pacientes transexuais MtF operados para vaginoplastia são submetidos a ressonância magnética estática e dinâmica antes da cirurgia, aos 6 e 24 meses de pós-operatório. Cuidamos do aparecimento de uma retocele e da sua evolução no tempo, como critérios para avaliação da fixidez pélvica.

O acompanhamento é composto por diversas consultas incluindo ressonância magnética pós-operatória, mas também medidas clínicas, censo de questões pós-operatórias e questionários para avaliação de objetivos secundários.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Limoges, França, 87042
        • Recrutamento
        • University Hospital, Limoges
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente maior de 18 anos
  • Paciente internada na enfermaria de urologia do Hospital Universitário de Limoges para cirurgia de redesignação sexual MtF por vaginoplastia
  • Paciente inscrito ou beneficiário de sistema de segurança social
  • Consentimento livre, informado, escrito e assinado do paciente

Critério de exclusão:

  • Paciente internado para cirurgia de vulvoplastia
  • Paciente internada para segundo gesto cirúrgico de vaginoplastia
  • Contra-indicação de realizar uma ressonância magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Reorganização anatômica após vaginoplastia em mulheres trans (MtF)
A pesquisa consiste em agregar ao paciente transgênero MtF habitual submetido ao curso de cuidados com vaginoplastia, ressonância magnética perineo-pélvica estática e dinâmica antes e aos 6 e 24 meses. O objetivo é avaliar a evolução da estática perineo-pélvica, com base no aparecimento de uma retocele.
RM perineopélvica estática e dinâmica antes da cirurgia e 6 e 24 meses após a cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação de medidas do tamanho e classificação da protuberância retal
Prazo: 6 meses e 24 meses
Comparação e classificação por ressonância magnética pré-operatória e pós-operatória
6 meses e 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retocele
Prazo: 6 meses e 24 meses
Descreva o tamanho médio da retocele e seu progresso
6 meses e 24 meses
Retocele
Prazo: 6 meses e 24 meses
Descrever o progresso do tamanho da retocele por classe
6 meses e 24 meses
Reprodutibilidade na medida da retocele
Prazo: 6 meses e 24 meses
Avaliar a reprodutibilidade intra e interoperador na medida da retocele
6 meses e 24 meses
Sintomatologia fixidez pélvica
Prazo: 6 meses e 24 meses
Avaliar a correlação entre a sintomatologia e a avaliação da retocele
6 meses e 24 meses
Fatores de fixidez pélvica
Prazo: 6 meses e 24 meses
Avaliar a correlação entre os fatores e a avaliação da retocele
6 meses e 24 meses
Tamanhos da neovagina do enxerto de pele
Prazo: 6 meses e 24 meses
Avaliar a correlação entre o tamanho do enxerto de pele em cm² e os tamanhos da neovagina (comprimento, largura) em cm
6 meses e 24 meses
Medidas de imagem
Prazo: 6 meses e 24 meses
Avaliar modificações nas medidas de imagem tamanho em cm² e tamanhos da neovagina (comprimento, largura) em cm
6 meses e 24 meses
Qualidade urinária
Prazo: 6 meses e 24 meses
Avaliar a evolução da qualidade de vida não urinária com a pontuação do Urinary Symptom Profile (USP), de 0 (melhor) a 39 (pior)
6 meses e 24 meses
Autoimagem
Prazo: 6 meses e 24 meses
Avaliar a evolução da autoimagem com pontuação de Imagem Corporal (BI-1), de 30 (sem alteração) a 150 (alteração); e pontuação na Escala de Autoimagem Genital Feminina (FGSIS), de 7 (pior) a 28 (melhor)
6 meses e 24 meses
Qualidade sexual
Prazo: 6 meses e 24 meses
Avalie a evolução da qualidade de vida sexual com a pontuação do Operated Male-to-Female Sexual Function Index (OmtFSFI), de 18 (melhor) a 72 (pior)
6 meses e 24 meses
Problemas pós-operatórios
Prazo: Instantaneamente, 6 meses e 24 meses
Censo epidemiológico de questões pós-operatórias
Instantaneamente, 6 meses e 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

8 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 87RI23_005-TRANSPELV

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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