- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06093724
Avaliação prospectiva por imagem da evolução da estática períneo-pélvica após cirurgia de redesignação sexual em paciente transgênero MtF, pela técnica de vaginoplastia de inversão peno-escrotal (TRANSPELV) (TRANSPELV)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estima-se que as pessoas transgénero representem cerca de 0,3 a 1% da população em geral, e as cirurgias de redesignação MtF estão a aumentar. A vaginoplastia nem sempre é necessária, mas geralmente é um passo importante na transição de género. Na França, a técnica cirúrgica padrão-ouro é a vaginoplastia de inversão peno-escrotal, que consiste na confecção de uma neovagina com enxerto de pele peno-escrotal. A anatomia genital, períneo e pélvica é modificada, sem conhecimento prévio dos resultados funcionais e estéticos. A ressonância magnética é a melhor maneira de avaliar a anatomia dos tecidos moles da pelve. Porém, apenas poucos estudos avaliaram imagens pré e pós-operatórias em pacientes submetidas à vaginoplastia, e nenhum foi prospectivo, nem avaliou o risco de retocele. A questão é legítima, porque a cirurgia enfraquece elementos da fixidez pélvica e problemas de fixidez podem aparecer secundariamente.
Pacientes transexuais MtF operados para vaginoplastia são submetidos a ressonância magnética estática e dinâmica antes da cirurgia, aos 6 e 24 meses de pós-operatório. Cuidamos do aparecimento de uma retocele e da sua evolução no tempo, como critérios para avaliação da fixidez pélvica.
O acompanhamento é composto por diversas consultas incluindo ressonância magnética pós-operatória, mas também medidas clínicas, censo de questões pós-operatórias e questionários para avaliação de objetivos secundários.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Limoges, França, 87042
- Recrutamento
- University Hospital, Limoges
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Contato:
- Muriel Mathonnet, Professor
- Número de telefone: +33 55 55 05 62 14
- E-mail: muriel.mathonnet@chu-limoges.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente maior de 18 anos
- Paciente internada na enfermaria de urologia do Hospital Universitário de Limoges para cirurgia de redesignação sexual MtF por vaginoplastia
- Paciente inscrito ou beneficiário de sistema de segurança social
- Consentimento livre, informado, escrito e assinado do paciente
Critério de exclusão:
- Paciente internado para cirurgia de vulvoplastia
- Paciente internada para segundo gesto cirúrgico de vaginoplastia
- Contra-indicação de realizar uma ressonância magnética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Reorganização anatômica após vaginoplastia em mulheres trans (MtF)
A pesquisa consiste em agregar ao paciente transgênero MtF habitual submetido ao curso de cuidados com vaginoplastia, ressonância magnética perineo-pélvica estática e dinâmica antes e aos 6 e 24 meses.
O objetivo é avaliar a evolução da estática perineo-pélvica, com base no aparecimento de uma retocele.
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RM perineopélvica estática e dinâmica antes da cirurgia e 6 e 24 meses após a cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação de medidas do tamanho e classificação da protuberância retal
Prazo: 6 meses e 24 meses
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Comparação e classificação por ressonância magnética pré-operatória e pós-operatória
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6 meses e 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Retocele
Prazo: 6 meses e 24 meses
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Descreva o tamanho médio da retocele e seu progresso
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6 meses e 24 meses
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Retocele
Prazo: 6 meses e 24 meses
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Descrever o progresso do tamanho da retocele por classe
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6 meses e 24 meses
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Reprodutibilidade na medida da retocele
Prazo: 6 meses e 24 meses
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Avaliar a reprodutibilidade intra e interoperador na medida da retocele
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6 meses e 24 meses
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Sintomatologia fixidez pélvica
Prazo: 6 meses e 24 meses
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Avaliar a correlação entre a sintomatologia e a avaliação da retocele
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6 meses e 24 meses
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Fatores de fixidez pélvica
Prazo: 6 meses e 24 meses
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Avaliar a correlação entre os fatores e a avaliação da retocele
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6 meses e 24 meses
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Tamanhos da neovagina do enxerto de pele
Prazo: 6 meses e 24 meses
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Avaliar a correlação entre o tamanho do enxerto de pele em cm² e os tamanhos da neovagina (comprimento, largura) em cm
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6 meses e 24 meses
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Medidas de imagem
Prazo: 6 meses e 24 meses
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Avaliar modificações nas medidas de imagem tamanho em cm² e tamanhos da neovagina (comprimento, largura) em cm
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6 meses e 24 meses
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Qualidade urinária
Prazo: 6 meses e 24 meses
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Avaliar a evolução da qualidade de vida não urinária com a pontuação do Urinary Symptom Profile (USP), de 0 (melhor) a 39 (pior)
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6 meses e 24 meses
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Autoimagem
Prazo: 6 meses e 24 meses
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Avaliar a evolução da autoimagem com pontuação de Imagem Corporal (BI-1), de 30 (sem alteração) a 150 (alteração); e pontuação na Escala de Autoimagem Genital Feminina (FGSIS), de 7 (pior) a 28 (melhor)
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6 meses e 24 meses
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Qualidade sexual
Prazo: 6 meses e 24 meses
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Avalie a evolução da qualidade de vida sexual com a pontuação do Operated Male-to-Female Sexual Function Index (OmtFSFI), de 18 (melhor) a 72 (pior)
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6 meses e 24 meses
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Problemas pós-operatórios
Prazo: Instantaneamente, 6 meses e 24 meses
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Censo epidemiológico de questões pós-operatórias
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Instantaneamente, 6 meses e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 87RI23_005-TRANSPELV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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