- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06093724
Проспективная визуализационная оценка развития перинео-тазовой статики после операции по смене пола у пациентки-трансгендера MtF с помощью техники пено-мошоночной инверсионной вагинопластики (TRANSPELV) (TRANSPELV)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
По оценкам, трансгендеры составляют от 0,3 до 1% населения в целом, и число операций по переназначению MtF растет. Вагинопластика не всегда необходима, но обычно является важным шагом на пути к смене пола. Во Франции золотым стандартом хирургических методов является пеноскротальная инверсионная вагинопластика, которая заключается в создании неовлагалища с пеноскротальным кожным трансплантатом. Анатомию гениталий, промежности и таза модифицируют без предварительного знания функциональных и эстетических результатов. МРТ — лучший способ оценить анатомию мягких тканей таза. Тем не менее, лишь немногие исследования оценивали пред- и послеоперационную визуализацию у пациенток, перенесших вагинопластику, и ни одно из них не было проспективным и не оценивало риск ректоцеле. Вопрос закономерен, поскольку операция ослабляет элементы фиксации таза, и проблемы с фиксацией могут появиться вторично.
Пациенткам-трансгендерам MtF, оперированным по поводу вагинопластики, перед операцией, через 6 и 24 месяца после операции проводят статическую и динамическую МРТ. Мы наблюдаем за появлением ректоцеле и его развитием во времени как критерием оценки фиксации таза.
Последующее наблюдение состоит из нескольких консультаций, включая послеоперационную МРТ, а также клинические измерения, оценку послеоперационных проблем и анкетирование для оценки вторичных целей.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Limoges, Франция, 87042
- Рекрутинг
- University Hospital, Limoges
-
Контакт:
- Muriel Mathonnet, Professor
- Номер телефона: +33 55 55 05 62 14
- Электронная почта: muriel.mathonnet@chu-limoges.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент старше 18 лет.
- Пациентка госпитализирована в урологическое отделение Университетской больницы Лиможа для операции по смене пола MtF путем вагинопластики.
- Пациент связан или получает выгоду от системы социального обеспечения
- Свободное, информированное, письменное и подписанное согласие пациента
Критерий исключения:
- Пациентка поступила на операцию вульвопластики
- Пациентка госпитализирована для второй хирургической операции по вагинопластике
- Противопоказания к проведению МРТ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Реорганизация анатомии после вагинопластики у трансгендерных женщин (MtF)
Исследование заключается в добавлении к обычному пациенту-трансгендеру MtF, проходящему курс лечения вагинопластики, статической и динамической перинео-тазовой МРТ до, через 6 и 24 месяца.
Цель состоит в том, чтобы оценить развитие перинео-тазовой статики на основании появления ректоцеле.
|
Статическая и динамическая МРТ перинео-тазовой области до операции, через 6 и 24 месяца после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение измерений размера и классификации выпуклости прямой кишки
Временное ограничение: 6 месяцев и 24 месяца
|
Сравнение и классификация по данным предоперационной и послеоперационной МРТ.
|
6 месяцев и 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ректоцеле
Временное ограничение: 6 месяцев и 24 месяца
|
Опишите средний размер ректоцеле и его прогресс.
|
6 месяцев и 24 месяца
|
|
Ректоцеле
Временное ограничение: 6 месяцев и 24 месяца
|
Опишите прогресс размера ректоцеле по классам.
|
6 месяцев и 24 месяца
|
|
Воспроизводимость измерения ректоцеле
Временное ограничение: 6 месяцев и 24 месяца
|
Оценить внутри- и межоператорскую воспроизводимость измерений ректоцеле.
|
6 месяцев и 24 месяца
|
|
Симптоматика фиксирования таза
Временное ограничение: 6 месяцев и 24 месяца
|
Оценить корреляцию между симптоматикой и оценкой ректоцеле.
|
6 месяцев и 24 месяца
|
|
Факторы фиксации таза
Временное ограничение: 6 месяцев и 24 месяца
|
Оценить корреляцию между факторами и оценкой ректоцеле.
|
6 месяцев и 24 месяца
|
|
Размеры неовлагалища кожного трансплантата
Временное ограничение: 6 месяцев и 24 месяца
|
Оценить корреляцию между размером кожного трансплантата в см² и размерами неовлагалища (длина, ширина) в см.
|
6 месяцев и 24 месяца
|
|
Меры визуализации
Временное ограничение: 6 месяцев и 24 месяца
|
Оцените изменения размеров изображений в см² и размеров неовлагалища (длина, ширина) в см.
|
6 месяцев и 24 месяца
|
|
Качество мочи
Временное ограничение: 6 месяцев и 24 месяца
|
Оцените эволюцию уринарного качества жизни с помощью шкалы профиля мочевых симптомов (USP) от 0 (лучший) до 39 (худший)
|
6 месяцев и 24 месяца
|
|
Самооценка
Временное ограничение: 6 месяцев и 24 месяца
|
Оцените эволюцию самооценки с помощью оценки образа тела (BI-1) от 30 (без изменений) до 150 (изменения); и оценка по шкале самооценки женских половых органов (FGSIS) от 7 (худший) до 28 (лучший)
|
6 месяцев и 24 месяца
|
|
Сексуальное качество
Временное ограничение: 6 месяцев и 24 месяца
|
Оцените эволюцию сексуального качества жизни с помощью индекса оперированной мужской сексуальной функции (OmtFSFI) от 18 (лучший) до 72 (худший).
|
6 месяцев и 24 месяца
|
|
Послеоперационные проблемы
Временное ограничение: Мгновенно, 6 месяцев и 24 месяца
|
Эпидемиологическая перепись послеоперационных проблем
|
Мгновенно, 6 месяцев и 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 87RI23_005-TRANSPELV
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .