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Prospektive bildgebende Beurteilung der Entwicklung der Perineo-Becken-Statik nach einer Operation zur sexuellen Neuzuweisung bei MzF-Transgender-Patienten durch penoskrotale Inversions-Vaginoplastik-Technik (TRANSPELV) (TRANSPELV)

21. Mai 2024 aktualisiert von: University Hospital, Limoges
Die Forschung besteht darin, zusätzlich zu den üblichen MtF-Transgender-Patienten, die sich einer Vaginoplastik unterziehen, vor sowie nach 6 und 24 Monaten eine statische und dynamische Perineo-Becken-MRT durchzuführen. Ziel ist es, die Entwicklung der Perineo-Becken-Statik anhand des Auftretens einer Rektozele zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Transgender-Personen machen schätzungsweise etwa 0,3 bis 1 % der Gesamtbevölkerung aus, und MzF-Umverteilungsoperationen nehmen zu. Eine Vaginoplastik ist nicht immer notwendig, aber in der Regel ein wichtiger Schritt bei der Geschlechtsumwandlung. Der Goldstandard der chirurgischen Techniken in Frankreich ist die penoskrotale Inversionsvaginoplastik, die in der Schaffung einer Neovagina mit einer penoskrotalen Hauttransplantation besteht. Die Anatomie der Genitalien, des Damms und des Beckens wird verändert, ohne vorher über funktionelle und ästhetische Ergebnisse Bescheid zu wissen. Die MRT ist die beste Methode zur Beurteilung der Weichteilanatomie im Becken. Allerdings haben nur wenige Studien die prä- und postoperative Bildgebung bei Patienten, die sich einer Vaginoplastik unterziehen, untersucht, und keine davon war prospektiv, noch wurde das Risiko einer Rektozele untersucht. Das Problem ist legitim, da die Operation Elemente der Beckenfixierung schwächt und Fixierungsprobleme sekundär auftreten können.

MtF-Transgender-Patientinnen, die wegen einer Vaginoplastik operiert wurden, werden vor der Operation, 6 und 24 Monate nach der Operation, einer statischen und dynamischen MRT unterzogen. Wir achten auf das Erscheinungsbild einer Rektozele und ihre zeitliche Entwicklung als Kriterien für die Beurteilung der Beckenstabilität.

Die Nachsorge besteht aus mehreren Konsultationen, einschließlich einer postoperativen MRT, aber auch aus klinischen Maßnahmen, einer Erhebung postoperativer Probleme und Fragebögen zur Bewertung sekundärer Ziele.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient über 18 Jahre alt
  • Patientin wurde in die urologische Abteilung des Universitätskrankenhauses Limoges für eine MtF-Geschlechtsumwandlungsoperation mittels Vaginalplastik eingeliefert
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder von diesem profitiert
  • Kostenlose, informierte, schriftliche und unterschriebene Einwilligung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Patientin zur Vulvoplastik eingeliefert
  • Patientin zur zweiten chirurgischen Vaginoplastik aufgenommen
  • Kontraindikation für die Durchführung einer MRT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anatomische Reorganisation nach Vaginoplastik bei Transgender-Frauen (MtF)
Die Forschung besteht darin, zusätzlich zu den üblichen MtF-Transgender-Patienten, die sich einer Vaginoplastik unterziehen, vor sowie nach 6 und 24 Monaten eine statische und dynamische Perineo-Becken-MRT durchzuführen. Ziel ist es, die Entwicklung der Perineo-Becken-Statik anhand des Auftretens einer Rektozele zu beurteilen.
Statisches und dynamisches Perineo-Becken-MRT vor der Operation sowie 6 und 24 Monate nach der Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messvergleich der Größe und Klassifizierung der Rektumwölbung
Zeitfenster: 6 Monate und 24 Monate
Vergleich und Klassifizierung mittels präoperativer und postoperativer MRT
6 Monate und 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rektozele
Zeitfenster: 6 Monate und 24 Monate
Beschreiben Sie die mittlere Größe der Rektozele und ihren Fortschritt
6 Monate und 24 Monate
Rektozele
Zeitfenster: 6 Monate und 24 Monate
Beschreiben Sie den Fortschritt der Rektozelengröße nach Klasse
6 Monate und 24 Monate
Reproduzierbarkeit bei der Messung der Rektozele
Zeitfenster: 6 Monate und 24 Monate
Bewerten Sie die Reproduzierbarkeit der Rektozelenmessung innerhalb und zwischen Anwendern
6 Monate und 24 Monate
Symptomatologie Beckensteifheit
Zeitfenster: 6 Monate und 24 Monate
Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen Symptomatologie und der Beurteilung der Rektozele
6 Monate und 24 Monate
Faktoren der Beckenfixierung
Zeitfenster: 6 Monate und 24 Monate
Bewerten Sie die Korrelation zwischen Faktoren und der Rektozelenbewertung
6 Monate und 24 Monate
Die Größe der Neovagina des Hauttransplantats
Zeitfenster: 6 Monate und 24 Monate
Bewerten Sie die Korrelation zwischen der Größe des Hauttransplantats in cm² und den Größen der Neovagina (Länge, Breite) in cm
6 Monate und 24 Monate
Bildgebende Maßnahmen
Zeitfenster: 6 Monate und 24 Monate
Bewerten Sie Änderungen der Bildgebung, messen Sie die Größe in cm² und die Größen der Neovagina (Länge, Breite) in cm
6 Monate und 24 Monate
Urinqualität
Zeitfenster: 6 Monate und 24 Monate
Bewerten Sie die Entwicklung der Lebensqualität im Harnbereich mit dem Urinary Symptom Profile (USP)-Score von 0 (am besten) bis 39 (am schlechtesten).
6 Monate und 24 Monate
Selbstdarstellung
Zeitfenster: 6 Monate und 24 Monate
Bewerten Sie die Entwicklung des Selbstbildes mit dem Body Image (BI-1)-Score von 30 (keine Änderung) bis 150 (Änderung); und FGSIS-Score (Female Genital Self-Image Scale), von 7 (am schlechtesten) bis 28 (am besten)
6 Monate und 24 Monate
Sexuelle Qualität
Zeitfenster: 6 Monate und 24 Monate
Bewerten Sie die Entwicklung der sexuellen Lebensqualität mit dem OmtFSFI-Score (Operationed Male-to-Female Sexual Function Index) von 18 (am besten) bis 72 (am schlechtesten).
6 Monate und 24 Monate
Postoperative Probleme
Zeitfenster: Sofort, 6 Monate und 24 Monate
Epidemiologische Erhebung postoperativer Probleme
Sofort, 6 Monate und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

8. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 87RI23_005-TRANSPELV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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