Évaluation par imagerie prospective de l'évolution de la statique périnéo-pelvienne après une chirurgie de réassignation sexuelle chez une patiente transgenre MtF, par technique de vaginoplastie d'inversion péno-scrotale (TRANSPELV) (TRANSPELV)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
On estime que les personnes transgenres représentent environ 0,3 à 1 % de la population générale, et la chirurgie de réaffectation MtF est en augmentation. La vaginoplastie n’est pas toujours nécessaire, mais constitue généralement une étape importante dans la transition de genre. En France, la référence en matière de techniques chirurgicales est la vaginoplastie d'inversion péno-scrotale, qui consiste en la création d'un néo-vagin avec greffe de peau péno-scrotale. L'anatomie génitale, périnéale et pelvienne est modifiée, sans connaître à l'avance les résultats fonctionnels et esthétiques. L'IRM est le meilleur moyen d'évaluer l'anatomie des tissus mous du bassin. Cependant, seules quelques études ont évalué l'imagerie pré et postopératoire chez les patientes subissant une vaginoplastie, et aucune n'a été prospective, ni n'a évalué le risque de rectocèle. Le problème est légitime, car la chirurgie fragilise des éléments de fixité pelvienne, et des problèmes de fixité peuvent apparaître secondairement.
Les patientes transgenres MtF opérées d'une vaginoplastie subissent une IRM statique et dynamique avant l'intervention chirurgicale, à 6 et à 24 mois postopératoires. Nous prenons en compte l'apparition d'une rectocèle et son évolution dans le temps, comme critères d'évaluation de la fixité pelvienne.
Le suivi est composé de plusieurs consultations dont l'IRM postopératoire, mais aussi des mesures cliniques, un recensement des problématiques postopératoires et des questionnaires d'évaluation des objectifs secondaires.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Limoges, France, 87042
- Recrutement
- University Hospital, Limoges
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Contact:
- Muriel Mathonnet, Professor
- Numéro de téléphone: +33 55 55 05 62 14
- E-mail: muriel.mathonnet@chu-limoges.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient de plus de 18 ans
- Patiente admise au service d'urologie du CHU de Limoges pour une opération de réassignation sexuelle MtF par vaginoplastie
- Patient affilié ou bénéficiant d'un système de sécurité sociale
- Consentement libre, éclairé, écrit et signé du patient
Critère d'exclusion:
- Patient admis pour une opération de vulvoplastie
- Patiente admise pour un deuxième geste chirurgical de vaginoplastie
- Contre-indication à réaliser une IRM
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Réorganisation anatomique après vaginoplastie chez la femme transgenre (MtF)
La recherche consiste à ajouter à la patiente transgenre MtF habituelle en cours de soins de vaginoplastie, une IRM périnéo-pelvienne statique et dynamique avant, et à 6 et 24 mois.
L'objectif est d'évaluer l'évolution de la statique périnéo-pelvienne, à partir de l'apparition d'une rectocèle.
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IRM périnéo-pelvienne statique et dynamique avant la chirurgie, et à 6 et 24 mois après la chirurgie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison des mesures de la taille et de la classification du renflement rectal
Délai: 6 mois et 24 mois
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Comparaison et classification par IRM préopératoire et postopératoire
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6 mois et 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rectocèle
Délai: 6 mois et 24 mois
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Décrire la taille moyenne de la rectocèle et son évolution
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6 mois et 24 mois
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Rectocèle
Délai: 6 mois et 24 mois
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Décrire l'évolution de la taille de la rectocèle par classe
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6 mois et 24 mois
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Reproductibilité de la mesure de la rectocèle
Délai: 6 mois et 24 mois
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Évaluer la reproductibilité intra et inter-opérateur de la mesure de la rectocèle
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6 mois et 24 mois
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Symptomatologie fixité pelvienne
Délai: 6 mois et 24 mois
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Évaluer la corrélation entre la symptomatologie et l'évaluation de la rectocèle
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6 mois et 24 mois
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Facteurs de fixité pelvienne
Délai: 6 mois et 24 mois
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Évaluer la corrélation entre les facteurs et l'évaluation de la rectocèle
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6 mois et 24 mois
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Tailles du néo-vagin de greffe de peau
Délai: 6 mois et 24 mois
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Évaluer la corrélation entre la taille de la greffe de peau en cm² et les tailles du néo-vagin (longueur, largeur) en cm
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6 mois et 24 mois
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Mesures d'imagerie
Délai: 6 mois et 24 mois
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Évaluer les modifications de l'imagerie mesure la taille en cm² et les tailles du néo-vagin (longueur, largeur) en cm
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6 mois et 24 mois
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Qualité urinaire
Délai: 6 mois et 24 mois
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Évaluer l'évolution de la qualité de vie non urinaire avec le score USP (Urinary Symptom Profile), de 0 (meilleur) à 39 (pire)
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6 mois et 24 mois
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Auto-imagerie
Délai: 6 mois et 24 mois
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Évaluer l'évolution de l'auto-imagerie avec le score Body Image (BI-1), de 30 (pas de changement) à 150 (changement) ; et score FGSIS (Female Genital Self-Image Scale), de 7 (le pire) à 28 (le meilleur)
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6 mois et 24 mois
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Qualité sexuelle
Délai: 6 mois et 24 mois
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Évaluer l'évolution de la qualité de vie sexuelle avec le score OmtFSFI (operated Male-to-Female Sexual Function Index), de 18 (meilleur) à 72 (pire)
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6 mois et 24 mois
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Problèmes postopératoires
Délai: Instantanément, 6 mois et 24 mois
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Recensement épidémiologique des problèmes postopératoires
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Instantanément, 6 mois et 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 87RI23_005-TRANSPELV
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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