同種造血幹細胞移植後の感染性および非感染性肺疾患の早期発見のための前向きなアプローチ
研究の説明:
この提案の主な目的は、同種造血幹細胞移植（HSCT）後の炎症性損傷の早期発見を改善するために、監視気管支鏡による先制肺画像診断、バイオマーカー測定を使用することです。 これらのデータは、感染性および非感染性肺疾患のリスクのある患者を早期に特定し、標的療法の開発を加速する可能性があります。
目的:
第一目的：
造血幹細胞移植に関連する感染症または同種反応性肺症候群による肺損傷を早期に特定するために、逐次胸部画像処理および気管支肺胞洗浄（BAL）測定による先制的評価を使用する。
二次的な目的:
肺および血液からの検体の高密度プロテオミクス、トランスクリプトーム、およびメタゲノム解析を使用して、HSCTに関連する肺機能の変化のメカニズムを明らかにする。
エンドポイント:
主要評価項目: 監視胸部断層撮影法および洗浄を伴う気管支鏡検査により、HSCT 前後の初期肺感染症および非感染性肺損傷が検出されるかどうかを評価する。
副次的エンドポイント: 監視プロテオミクス、トランスクリプトーム、またはメタゲノム解析からのバイオマーカーが、慢性進行性かつ不可逆的な肺疾患の発症前に肺損傷を早期に特定できるかどうかを判断すること...
調査の概要
状態
詳細な説明
研究の説明:
この提案の主な目的は、同種造血幹細胞移植（HSCT）後の炎症性損傷の早期発見を改善するために、監視気管支鏡による先制肺画像診断、バイオマーカー測定を使用することです。 これらのデータは、感染性および非感染性肺疾患のリスクのある患者を早期に特定し、標的療法の開発を加速する可能性があります。
目的:
第一目的：
造血幹細胞移植に関連する感染症または同種反応性肺症候群による肺損傷を早期に特定するために、逐次胸部画像処理および気管支肺胞洗浄（BAL）測定による先制的評価を使用する。
二次的な目的:
肺および血液からの検体の高密度プロテオミクス、トランスクリプトーム、およびメタゲノム解析を使用して、HSCTに関連する肺機能の変化のメカニズムを明らかにする。
エンドポイント:
主要評価項目: 監視胸部断層撮影法および洗浄を伴う気管支鏡検査により、HSCT 前後の初期肺感染症および非感染性肺損傷が検出されるかどうかを評価する。
副次評価項目: 監視プロテオミクス、トランスクリプトーム、またはメタゲノム解析によるバイオマーカーが、慢性進行性かつ不可逆的な肺疾患の発症前に肺損傷を早期に特定できるかどうかを判断すること
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Anthony F Suffredini, M.D.
- 電話番号：(301) 496-9320
- メール：asuffredini@mail.nih.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Gloria Y Pastor, C.R.N.P.
- 電話番号：(301) 402-3484
- メール：pastorg@cc.nih.gov
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- 募集
- National Institutes of Health Clinical Center
-
コンタクト：
- NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
- 電話番号：TTY dial 711 800-411-1222
- メール：ccopr@nih.gov
-
コンタクト：
- Gloria Pastor
- 電話番号：(301) 402-3484
- メール：gloria.pastor@nih.gov
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
- 包含基準:
この研究に参加する資格を得るためには、個人は以下の基準をすべて満たさなければなりません。
- すべての研究手順と研究期間中の利用可能性を遵守する意思を表明しました。
- 5歳～70歳までの男女
- NIH臨床センターで血液悪性腫瘍、血液、または免疫系疾患に対して同種HSCTによる治療を受ける予定である。
- 被験者の理解能力と、書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意欲。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。
1. 妊娠中または授乳中
ａ． HSCT は、院内プログラムでは妊娠中または授乳中の女性には利用できません。 生殖能力のある女性の場合は、スクリーニング期間中に血清妊娠検査が陰性である必要があります。 生殖能力のある女性は、子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または卵管閉塞術を受けていない性的に成熟した女性として定義されます。または、自然に閉経していない人（つまり、ホルモン避妊に関係のないインフォームドコンセントに署名する前の少なくとも過去1年間、まったく月経がなかった人）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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同種HSCT
NIH臨床センターで血液悪性腫瘍、血液疾患、または免疫系疾患に対して同種HSCTによる治療を受けている18～70歳の男性または女性30人まで、治療を受けている5～17歳の小児10人までNIH Clinical Center での血液悪性腫瘍、血液、または免疫系疾患に対する同種 HSCT の併用NIH Clinical Center
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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連続胸部画像処理および BAL 測定による先制的評価を使用して、HSCT に関連する感染または同種反応性肺症候群による肺損傷を早期に特定します。
時間枠：30ヶ月
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洗浄を伴う監視胸部断層撮影法および気管支鏡検査により、HSCT の前後で初期の肺感染症および非感染性肺損傷が検出されるかどうかを評価する
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30ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺および血液からの検体の高密度プロテオミクス、トランスクリプトーム、およびメタゲノム解析を使用して、HSCTに関連する肺機能の変化のメカニズムを明らかにする。
時間枠：30ヶ月
|
監視プロテオミクス、トランスクリプトーム、またはメタゲノム解析からのバイオマーカーが、慢性進行性かつ不可逆的な肺疾患の発症前に肺損傷を早期に特定できるかどうかを判断するため
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30ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Anthony F Suffredini, M.D.、National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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