Un approccio prospettico per la diagnosi precoce delle malattie polmonari infettive e non infettive a seguito del trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche
Descrizione dello studio:
L'obiettivo principale di questa proposta è utilizzare l'imaging polmonare preventivo e la misurazione dei biomarcatori con la broncoscopia di sorveglianza per migliorare la diagnosi precoce del danno infiammatorio dopo il trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (HSCT). Questi dati potrebbero consentire l’identificazione precoce dei pazienti a rischio di malattie polmonari infettive e non infettive e accelerare lo sviluppo di terapie mirate.
Obiettivi:
Obiettivo primario:
Utilizzare valutazioni preventive con imaging toracico sequenziale e misure di lavaggio broncoalveolare (BAL) per fornire un'identificazione precoce del danno polmonare dovuto a infezione o sindromi polmonari alloreattive associate al trapianto di cellule staminali emopoietiche
Obiettivi secondari:
Utilizzare l'analisi proteomica, trascrittomica e metagenomica ad alta densità di campioni prelevati dal polmone e dal sangue per definire i meccanismi di alterazione della funzione polmonare associati al trapianto di cellule staminali emopoietiche.
Endpoint:
Endpoint primario: valutare se la tomografia toracica di sorveglianza e la broncoscopia con lavaggio rilevano un'infezione polmonare incipiente e un danno polmonare non infettivo prima e dopo l'HSCT
Endpoint secondari: determinare se i biomarcatori derivanti dall'analisi proteomica, trascrittomica o metagenomica di sorveglianza forniranno l'identificazione precoce del danno polmonare prima dello sviluppo di una malattia polmonare cronica progressiva e irreversibile.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Descrizione dello studio:
L'obiettivo principale di questa proposta è utilizzare l'imaging polmonare preventivo e la misurazione dei biomarcatori con la broncoscopia di sorveglianza per migliorare la diagnosi precoce del danno infiammatorio dopo il trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (HSCT). Questi dati potrebbero consentire l’identificazione precoce dei pazienti a rischio di malattie polmonari infettive e non infettive e accelerare lo sviluppo di terapie mirate.
Obiettivi:
Obiettivo primario:
Utilizzare valutazioni preventive con imaging toracico sequenziale e misure di lavaggio broncoalveolare (BAL) per fornire un'identificazione precoce del danno polmonare dovuto a infezione o sindromi polmonari alloreattive associate al trapianto di cellule staminali emopoietiche
Obiettivi secondari:
Utilizzare l'analisi proteomica, trascrittomica e metagenomica ad alta densità di campioni prelevati dal polmone e dal sangue per definire i meccanismi di alterazione della funzione polmonare associati al trapianto di cellule staminali emopoietiche.
Endpoint:
Endpoint primario: valutare se la tomografia toracica di sorveglianza e la broncoscopia con lavaggio rilevano un'infezione polmonare incipiente e un danno polmonare non infettivo prima e dopo l'HSCT
Endpoint secondari: determinare se i biomarcatori derivanti dall'analisi proteomica, trascrittomica o metagenomica di sorveglianza forniranno l'identificazione precoce del danno polmonare prima dello sviluppo di una malattia polmonare cronica progressiva e irreversibile.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gloria Y Pastor, R.N.
- Numero di telefono: (301) 402-3484
- Email: gloria.pastor@nih.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Anthony F Suffredini, M.D.
- Numero di telefono: (301) 496-9320
- Email: asuffredini@mail.nih.gov
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- Reclutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contatto:
- NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
- Numero di telefono: TTY dial 711 800-411-1222
- Email: ccopr@nih.gov
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Contatto:
- Gloria Pastor
- Numero di telefono: (301) 402-3484
- Email: gloria.pastor@nih.gov
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
Per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per tutta la durata dello studio.
- Maschio o femmina, di età compresa tra 5 e 70 anni
- Devono essere trattati con HSCT allogenico per una neoplasia ematologica, sangue o disturbi del sistema immunitario presso il Centro Clinico NIH.
- Capacità di comprensione del soggetto e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Un individuo che soddisfa uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:
1. Gravidanza o allattamento
UN. L'HSCT non è disponibile per le donne incinte o che allattano nel programma intramurale. Per le donne con potenziale riproduttivo, sottoporre a test di gravidanza su siero negativo durante il periodo di screening. Le donne con potenziale riproduttivo sono definite come donne sessualmente mature che non sono state sottoposte a isterectomia, ovariectomia bilaterale o occlusione tubarica; o che non sono state naturalmente in postmenopausa (vale a dire, che non hanno avuto alcuna mestruazione per almeno l'anno precedente prima di firmare il consenso informato non correlato alla contraccezione ormonale).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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HSCT allogenico
Fino a 30 uomini o donne, di età compresa tra 18 e 70 anni, trattati con HSCT allogenico per una neoplasia ematologica, sangue o disturbo del sistema immunitario presso il Centro clinico NIH Fino a 10 bambini di età compresa tra 5 e 17 anni in cura con HSCT allogenico per neoplasie ematologiche, disturbi del sangue o del sistema immunitario presso il Centro clinico NIHCentro clinico NIH
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Utilizzare valutazioni preventive con imaging toracico sequenziale e misure BAL per fornire un'identificazione precoce del danno polmonare dovuto a infezione o sindromi polmonari alloreattive associate al trapianto di cellule staminali emopoietiche.
Lasso di tempo: 30 mesi
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Valutare se la tomografia toracica di sorveglianza e la broncoscopia con lavaggio rilevano un'infezione polmonare incipiente e un danno polmonare non infettivo prima e dopo il trapianto di cellule staminali emopoietiche
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30 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Utilizzare l'analisi proteomica, trascrittomica e metagenomica ad alta densità di campioni prelevati dal polmone e dal sangue per definire i meccanismi di alterazione della funzione polmonare associati al trapianto di cellule staminali emopoietiche.
Lasso di tempo: 30 mesi
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Determinare se i biomarcatori derivanti dall'analisi proteomica, trascrittomica o metagenomica di sorveglianza forniranno l'identificazione precoce del danno polmonare prima dello sviluppo di una malattia polmonare cronica progressiva e irreversibile
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30 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anthony F Suffredini, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10001742
- 001742-H
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
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