Une approche prospective pour la détection précoce des maladies pulmonaires infectieuses et non infectieuses après une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques
Description de l'étude :
L'objectif principal de cette proposition est d'utiliser l'imagerie pulmonaire préventive, la mesure des biomarqueurs avec bronchoscopie de surveillance pour améliorer la détection précoce des lésions inflammatoires après une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (GCSH). Ces données pourraient permettre une identification précoce des patients à risque de maladies pulmonaires infectieuses et non infectieuses et accélérer le développement de thérapies ciblées.
Objectifs:
Objectif principal:
Utiliser des évaluations préventives avec des mesures d'imagerie thoracique séquentielle et de lavage broncho-alvéolaire (LBA) pour permettre une identification plus précoce des lésions pulmonaires dues à une infection ou à des syndromes pulmonaires alloréactifs associés à une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
Objectifs secondaires :
Utiliser l'analyse protéomique, transcriptomique et métagénomique à haute densité d'échantillons de poumon et de sang pour définir les mécanismes d'altération de la fonction pulmonaire associés à la HSCT.
Points finaux :
Critère d'évaluation principal : évaluer si la tomodensitométrie thoracique de surveillance et la bronchoscopie avec lavage détectent une infection pulmonaire naissante et une lésion pulmonaire non infectieuse avant et après la GCSH.
Critères d'évaluation secondaires : Déterminer si les biomarqueurs issus de l'analyse protéomique, transcriptomique ou métagénomique de surveillance permettront une identification précoce des lésions pulmonaires avant le développement d'une maladie pulmonaire chronique progressive et irréversible...
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Description de l'étude :
L'objectif principal de cette proposition est d'utiliser l'imagerie pulmonaire préventive, la mesure des biomarqueurs avec bronchoscopie de surveillance pour améliorer la détection précoce des lésions inflammatoires après une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (GCSH). Ces données pourraient permettre une identification précoce des patients à risque de maladies pulmonaires infectieuses et non infectieuses et accélérer le développement de thérapies ciblées.
Objectifs:
Objectif principal:
Utiliser des évaluations préventives avec des mesures d'imagerie thoracique séquentielle et de lavage broncho-alvéolaire (LBA) pour permettre une identification plus précoce des lésions pulmonaires dues à une infection ou à des syndromes pulmonaires alloréactifs associés à une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
Objectifs secondaires :
Utiliser l'analyse protéomique, transcriptomique et métagénomique à haute densité d'échantillons de poumon et de sang pour définir les mécanismes d'altération de la fonction pulmonaire associés à la HSCT.
Points finaux :
Critère d'évaluation principal : évaluer si la tomodensitométrie thoracique de surveillance et la bronchoscopie avec lavage détectent une infection pulmonaire naissante et une lésion pulmonaire non infectieuse avant et après la GCSH.
Critères d'évaluation secondaires : Déterminer si les biomarqueurs issus de l'analyse protéomique, transcriptomique ou métagénomique de surveillance permettront une identification précoce des lésions pulmonaires avant le développement d'une maladie pulmonaire chronique progressive et irréversible.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anthony F Suffredini, M.D.
- Numéro de téléphone: (301) 496-9320
- E-mail: asuffredini@mail.nih.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Gloria Y Pastor, C.R.N.P.
- Numéro de téléphone: (301) 402-3484
- E-mail: pastorg@cc.nih.gov
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- Recrutement
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contact:
- NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
- Numéro de téléphone: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
Contact:
- Gloria Pastor
- Numéro de téléphone: (301) 402-3484
- E-mail: gloria.pastor@nih.gov
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Afin d'être éligible à participer à cette étude, une personne doit répondre à tous les critères suivants :
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pendant toute la durée de l'étude.
- Homme ou femme, âgé de 5 à 70 ans
- Doivent être traités par HSCT allogénique pour une hémopathie maligne, des troubles sanguins ou du système immunitaire au centre clinique du NIH.
- Capacité du sujet à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Une personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à cette étude :
1. Grossesse ou allaitement
un. La HSCT n’est pas disponible pour les femmes enceintes ou allaitantes dans le cadre du programme intra-muros. Pour les femmes en âge de procréer, passer un test de grossesse sérique négatif pendant la période de dépistage. Les femmes en âge de procréer sont définies comme des femmes sexuellement matures qui n'ont pas subi d'hystérectomie, d'ovariectomie bilatérale ou d'occlusion des trompes ; ou qui n'ont pas été naturellement ménopausées (c'est-à-dire qui n'ont pas eu leurs règles du tout pendant au moins l'année précédente avant de signer un consentement éclairé sans rapport avec la contraception hormonale).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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HSCT allogénique
Jusqu'à 30 hommes ou femmes, âgés de 18 à 70 ans, traités par HSCT allogénique pour une hémopathie maligne, un trouble sanguin ou un trouble du système immunitaire au centre clinique du NIH. Jusqu'à 10 enfants âgés de 5 à 17 ans traités avec HSCT allogénique pour une hémopathie maligne, un trouble sanguin ou un trouble du système immunitaire au NIH Clinical CenterNIH Clinical Center
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utiliser des évaluations préventives avec une imagerie thoracique séquentielle et des mesures BAL pour permettre une identification plus précoce des lésions pulmonaires dues à une infection ou à des syndromes pulmonaires alloréactifs associés à la HSCT.
Délai: 30 mois
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Évaluer si la tomodensitométrie thoracique de surveillance et la bronchoscopie avec lavage détectent une infection pulmonaire naissante et une lésion pulmonaire non infectieuse avant et après la GCSH.
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30 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utiliser l'analyse protéomique, transcriptomique et métagénomique à haute densité d'échantillons de poumon et de sang pour définir les mécanismes d'altération de la fonction pulmonaire associés à la HSCT.
Délai: 30 mois
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Déterminer si les biomarqueurs issus de l'analyse protéomique, transcriptomique ou métagénomique de surveillance permettront une identification précoce des lésions pulmonaires avant le développement d'une maladie pulmonaire chronique progressive et irréversible.
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30 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anthony F Suffredini, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10001742
- 001742-H
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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