En prospektiv tilgang til tidlig påvisning af infektiøse og ikke-infektiøse lungesygdomme efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Studiebeskrivelse:
Det primære mål med dette forslag er at bruge præemptiv pulmonal billeddannelse, biomarkørmåling med overvågningsbronkoskopi for at forbedre tidlig påvisning af inflammatorisk skade efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT). Disse data kan give tidlig identifikation af patienter med risiko for smitsomme og ikke-infektiøse lungesygdomme og fremskynde udviklingen af målrettede behandlinger.
Mål:
Primært mål:
At bruge forebyggende vurderinger med sekventiel brystbilleddannelse og bronkoalveolær lavage (BAL) foranstaltninger for at tilvejebringe tidligere identifikation af lungeskade på grund af infektion eller alloreaktive lungesyndromer forbundet med hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Sekundære mål:
At bruge højdensitetsproteomisk, transkriptomisk og metagenomisk analyse af prøver fra lunge og blod til at definere mekanismer for ændret lungefunktion forbundet med HSCT.
Slutpunkter:
Primært endepunkt: At vurdere, om thorax-overvågning og bronkoskopi med lavage detekterer begyndende lungeinfektion og ikke-infektiøs lungeskade før og efter HSCT
Sekundære endepunkter: For at bestemme, om biomarkører fra overvågningsproteomisk, transkriptomisk eller metagenomisk analyse vil give tidlig identifikation af lungeskade forud for udviklingen af kronisk progressiv og irreversibel lungesygdom...
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Studiebeskrivelse:
Det primære mål med dette forslag er at bruge præemptiv pulmonal billeddannelse, biomarkørmåling med overvågningsbronkoskopi for at forbedre tidlig påvisning af inflammatorisk skade efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT). Disse data kan give tidlig identifikation af patienter med risiko for smitsomme og ikke-infektiøse lungesygdomme og fremskynde udviklingen af målrettede behandlinger.
Mål:
Primært mål:
At bruge forebyggende vurderinger med sekventiel brystbilleddannelse og bronkoalveolær lavage (BAL) foranstaltninger for at tilvejebringe tidligere identifikation af lungeskade på grund af infektion eller alloreaktive lungesyndromer forbundet med hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Sekundære mål:
At bruge højdensitetsproteomisk, transkriptomisk og metagenomisk analyse af prøver fra lunge og blod til at definere mekanismer for ændret lungefunktion forbundet med HSCT.
Slutpunkter:
Primært endepunkt: At vurdere, om thorax-overvågning og bronkoskopi med lavage detekterer begyndende lungeinfektion og ikke-infektiøs lungeskade før og efter HSCT
Sekundære endepunkter: For at bestemme, om biomarkører fra overvågningsproteomiske, transkriptomiske eller metagenomiske analyser vil give tidlig identifikation af lungeskade forud for udviklingen af kronisk progressiv og irreversibel lungesygdom
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gloria Y Pastor, R.N.
- Telefonnummer: (301) 402-3484
- E-mail: gloria.pastor@nih.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Anthony F Suffredini, M.D.
- Telefonnummer: (301) 496-9320
- E-mail: asuffredini@mail.nih.gov
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- Rekruttering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
Kontakt:
- Gloria Pastor
- Telefonnummer: (301) 402-3484
- E-mail: gloria.pastor@nih.gov
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:
- Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.
- Mand eller kvinde, i alderen 5 - 70 år
- Skal behandles med allogen HSCT for en hæmatologisk malignitet, blod- eller immunsystemlidelser på NIH Clinical Center.
- Evne til at forstå og vilje til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
EXKLUSIONSKRITERIER:
En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:
1. Graviditet eller amning
en. HSCT er ikke tilgængelig for gravide eller ammende kvinder i det intramurale program. For kvinder med reproduktionspotentiale, få en negativ serumgraviditetstest under screeningsperioden. Kvinder med reproduktionspotentiale er defineret som seksuelt modne kvinder, der ikke har gennemgået en hysterektomi, bilateral oophorektomi eller tubal okklusion; eller som ikke har været naturligt postmenopausale (dvs. som slet ikke har haft menstruation i mindst det foregående 1 år forud for underskrivelse af informeret samtykke uden relation til hormonel prævention).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
allogen HSCT
Op til 30 mænd eller kvinder i alderen 18 - 70 år, der behandles med allogen HSCT for en hæmatologisk malignitet, blod- eller immunsystemlidelse på NIH Clinical CenterOp til 10 børn i alderen 5 - 17 år, der er i behandling med allogen HSCT for en hæmatologisk malignitet, blod- eller immunsystemsygdom på NIH Clinical CenterNIH Clinical Center
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At bruge forebyggende vurderinger med sekventiel brystbilleddannelse og BAL-foranstaltninger for at give tidligere identifikation af lungeskade på grund af infektion eller alloreaktive lungesyndromer forbundet med HSCT.
Tidsramme: 30 måneder
|
At vurdere, om thorax-overvågning og bronkoskopi med lavage detekterer begyndende lungeinfektion og ikke-infektiøs lungeskade før og efter HSCT
|
30 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At bruge højdensitetsproteomisk, transkriptomisk og metagenomisk analyse af prøver fra lunge og blod til at definere mekanismer for ændret lungefunktion forbundet med HSCT.
Tidsramme: 30 måneder
|
For at bestemme, om biomarkører fra overvågningsproteomisk, transkriptomisk eller metagenomisk analyse vil give tidlig identifikation af lungeskade forud for udviklingen af kronisk progressiv og irreversibel lungesygdom
|
30 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anthony F Suffredini, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10001742
- 001742-H
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .