Een prospectieve aanpak voor de vroege detectie van infectieuze en niet-infectieuze longziekten na allogene hematopoietische stamceltransplantatie
Studiebeschrijving:
Het primaire doel van dit voorstel is om preventieve longbeeldvorming en biomarkermeting met surveillance-bronchoscopie te gebruiken om de vroege detectie van ontstekingsletsel na allogene hematopoietische stamceltransplantatie (HSCT) te verbeteren. Deze gegevens kunnen een vroege identificatie mogelijk maken van patiënten die risico lopen op infectieuze en niet-infectieuze longziekten en de ontwikkeling van gerichte therapieën versnellen.
Doelstellingen:
Hoofddoel:
Preventieve beoordelingen gebruiken met sequentiële beeldvorming van de thorax en bronchoalveolaire lavage (BAL) maatregelen om eerder longletsel als gevolg van infectie of alloreactieve longsyndromen geassocieerd met hematopoëtische stamceltransplantatie mogelijk te maken
Secundaire doelstellingen:
Proteomische, transcriptomische en metagenomische analyses met hoge dichtheid van monsters uit de longen en het bloed gebruiken om mechanismen van veranderde longfunctie geassocieerd met HSCT te definiëren.
Eindpunten:
Primair eindpunt: Om te beoordelen of surveillance thoraxtomografie en bronchoscopie met lavage beginnende longinfectie en niet-infectieus longletsel vóór en na HSCT detecteert
Secundaire eindpunten: Om te bepalen of biomarkers uit surveillance proteomische, transcriptomische of metagenomische analyse een vroege identificatie van longschade zullen opleveren voorafgaand aan de ontwikkeling van chronische progressieve en onomkeerbare longziekte...
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studiebeschrijving:
Het primaire doel van dit voorstel is om preventieve longbeeldvorming en biomarkermeting met surveillance-bronchoscopie te gebruiken om de vroege detectie van ontstekingsletsel na allogene hematopoietische stamceltransplantatie (HSCT) te verbeteren. Deze gegevens kunnen een vroege identificatie mogelijk maken van patiënten die risico lopen op infectieuze en niet-infectieuze longziekten en de ontwikkeling van gerichte therapieën versnellen.
Doelstellingen:
Hoofddoel:
Preventieve beoordelingen gebruiken met sequentiële beeldvorming van de thorax en bronchoalveolaire lavage (BAL) maatregelen om eerder longletsel als gevolg van infectie of alloreactieve longsyndromen geassocieerd met hematopoëtische stamceltransplantatie mogelijk te maken
Secundaire doelstellingen:
Proteomische, transcriptomische en metagenomische analyses met hoge dichtheid van monsters uit de longen en het bloed gebruiken om mechanismen van veranderde longfunctie geassocieerd met HSCT te definiëren.
Eindpunten:
Primair eindpunt: Om te beoordelen of surveillance thoraxtomografie en bronchoscopie met lavage beginnende longinfectie en niet-infectieus longletsel vóór en na HSCT detecteert
Secundaire eindpunten: Om te bepalen of biomarkers uit surveillance proteomische, transcriptomische of metagenomische analyse vroegtijdige identificatie van longschade zullen opleveren voorafgaand aan de ontwikkeling van chronische progressieve en onomkeerbare longziekte
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Anthony F Suffredini, M.D.
- Telefoonnummer: (301) 496-9320
- E-mail: asuffredini@mail.nih.gov
Studie Contact Back-up
- Naam: Gloria Y Pastor, C.R.N.P.
- Telefoonnummer: (301) 402-3484
- E-mail: pastorg@cc.nih.gov
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- Werving
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contact:
- NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefoonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
Contact:
- Gloria Pastor
- Telefoonnummer: (301) 402-3484
- E-mail: gloria.pastor@nih.gov
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
- INCLUSIEFCRITERIA:
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek.
- Man of vrouw, tussen 5 en 70 jaar oud
- Moeten worden behandeld met allogene HSCT voor een hematologische maligniteit, bloed- of immuunsysteemaandoeningen in het NIH Clinical Center.
- Het vermogen van de proefpersoon om het te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument te ondertekenen.
UITSLUITINGSCRITERIA:
Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:
1. Zwangerschap of borstvoeding
A. HSCT is niet beschikbaar voor zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven in het intramurale programma. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens de screeningsperiode een negatieve serumzwangerschapstest ondergaan. Vrouwen met reproductief potentieel worden gedefinieerd als seksueel volwassen vrouwen die geen hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of occlusie van de eileiders hebben ondergaan; of die niet van nature postmenopauzaal zijn geweest (d.w.z. die in het geheel niet hebben gemenstrueerd gedurende ten minste het voorgaande jaar voorafgaand aan de ondertekening van geïnformeerde toestemming die geen verband houdt met hormonale anticonceptie).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
allogene HSCT
Maximaal 30 mannen of vrouwen, 18 - 70 jaar oud, die worden behandeld met allogene HSCT voor een hematologische maligniteit, bloed- of immuunsysteemstoornis in het NIH Clinical Center Maximaal 10 kinderen van 5 - 17 jaar die worden behandeld met allogene HSCT voor een hematologische maligniteit, bloed- of immuunsysteemstoornis in het NIH Clinical CenterNIH Clinical Center
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Preventieve beoordelingen gebruiken met sequentiële beeldvorming van de thorax en BAL-maatregelen om eerder longletsel als gevolg van infectie of alloreactieve longsyndromen geassocieerd met HSCT te kunnen identificeren.
Tijdsspanne: 30 maanden
|
Om te beoordelen of surveillance-thoraxtomografie en bronchoscopie met lavage beginnende longinfectie en niet-infectieus longletsel vóór en na HSCT detecteren
|
30 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proteomische, transcriptomische en metagenomische analyses met hoge dichtheid van monsters uit de longen en het bloed gebruiken om mechanismen van veranderde longfunctie geassocieerd met HSCT te definiëren.
Tijdsspanne: 30 maanden
|
Om te bepalen of biomarkers uit surveillance proteomische, transcriptomische of metagenomische analyse een vroege identificatie van longschade zullen opleveren voorafgaand aan de ontwikkeling van chronische progressieve en onomkeerbare longziekte
|
30 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anthony F Suffredini, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10001742
- 001742-H
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .