Un enfoque prospectivo para la detección temprana de enfermedades pulmonares infecciosas y no infecciosas después de un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
Descripción del estudio:
El objetivo principal de esta propuesta es utilizar imágenes pulmonares preventivas y medición de biomarcadores con broncoscopia de vigilancia para mejorar la detección temprana de lesión inflamatoria después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TCMH). Estos datos pueden proporcionar una identificación temprana de pacientes con riesgo de padecer enfermedades pulmonares infecciosas y no infecciosas y acelerar el desarrollo de terapias dirigidas.
Objetivos:
Objetivo primario:
Utilizar evaluaciones preventivas con imágenes secuenciales de tórax y medidas de lavado broncoalveolar (BAL) para proporcionar una identificación más temprana de lesión pulmonar debido a infección o síndromes pulmonares alorreactivos asociados con el trasplante de células madre hematopoyéticas.
Objetivos secundarios:
Utilizar análisis proteómico, transcriptómico y metagenómico de alta densidad de muestras de pulmón y sangre para definir los mecanismos de alteración de la función pulmonar asociados con el TCMH.
Puntos finales:
Criterio de valoración principal: evaluar si la tomografía de tórax de vigilancia y la broncoscopia con lavado detectan infección pulmonar incipiente y lesión pulmonar no infecciosa antes y después del TCMH.
Criterios de valoración secundarios: determinar si los biomarcadores del análisis proteómico, transcriptómico o metagenómico de vigilancia proporcionarán una identificación temprana de la lesión pulmonar antes del desarrollo de una enfermedad pulmonar crónica progresiva e irreversible...
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Descripción del estudio:
El objetivo principal de esta propuesta es utilizar imágenes pulmonares preventivas y medición de biomarcadores con broncoscopia de vigilancia para mejorar la detección temprana de lesión inflamatoria después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TCMH). Estos datos pueden proporcionar una identificación temprana de pacientes con riesgo de padecer enfermedades pulmonares infecciosas y no infecciosas y acelerar el desarrollo de terapias dirigidas.
Objetivos:
Objetivo primario:
Utilizar evaluaciones preventivas con imágenes secuenciales de tórax y medidas de lavado broncoalveolar (BAL) para proporcionar una identificación más temprana de lesión pulmonar debido a infección o síndromes pulmonares alorreactivos asociados con el trasplante de células madre hematopoyéticas.
Objetivos secundarios:
Utilizar análisis proteómico, transcriptómico y metagenómico de alta densidad de muestras de pulmón y sangre para definir los mecanismos de alteración de la función pulmonar asociados con el TCMH.
Puntos finales:
Criterio de valoración principal: evaluar si la tomografía de tórax de vigilancia y la broncoscopia con lavado detectan infección pulmonar incipiente y lesión pulmonar no infecciosa antes y después del TCMH.
Criterios de valoración secundarios: determinar si los biomarcadores del análisis proteómico, transcriptómico o metagenómico de vigilancia proporcionarán una identificación temprana de la lesión pulmonar antes del desarrollo de una enfermedad pulmonar crónica progresiva e irreversible.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anthony F Suffredini, M.D.
- Número de teléfono: (301) 496-9320
- Correo electrónico: asuffredini@mail.nih.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gloria Y Pastor, C.R.N.P.
- Número de teléfono: (301) 402-3484
- Correo electrónico: pastorg@cc.nih.gov
Ubicaciones de estudio
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Reclutamiento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contacto:
- NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
- Número de teléfono: TTY dial 711 800-411-1222
- Correo electrónico: ccopr@nih.gov
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Contacto:
- Gloria Pastor
- Número de teléfono: (301) 402-3484
- Correo electrónico: gloria.pastor@nih.gov
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- Declaración de voluntad de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Hombre o mujer, de 5 a 70 años de edad.
- Deben ser tratados con TCMH alogénico por una neoplasia maligna hematológica, trastornos de la sangre o del sistema inmunológico en el Centro Clínico de los NIH.
- Capacidad del sujeto para comprender y voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Una persona que cumpla cualquiera de los siguientes criterios será excluida de participar en este estudio:
1. Embarazo o lactancia
a. HSCT no está disponible para mujeres embarazadas o mujeres lactantes en el programa intramural. Para las mujeres en edad fértil, tener una prueba de embarazo en suero negativa durante el período de detección. Las mujeres con potencial reproductivo se definen como mujeres sexualmente maduras que no se han sometido a una histerectomía, ooforectomía bilateral u oclusión tubárica; o que no han sido posmenopáusicas naturalmente (es decir, que no han menstruado en absoluto durante al menos el año anterior a la firma del consentimiento informado no relacionado con la anticoncepción hormonal).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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TCMH alogénico
Hasta 30 hombres o mujeres, de 18 a 70 años de edad, que estén siendo tratados con TCMH alogénico por una enfermedad maligna hematológica, un trastorno sanguíneo o del sistema inmunológico en el Centro Clínico de los NIH. Hasta 10 niños de 5 a 17 años de edad que estén siendo tratados con TCMH alogénico para enfermedades malignas hematológicas, trastornos de la sangre o del sistema inmunológico en el Centro Clínico de los NIHCentro Clínico de los NIH
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Utilizar evaluaciones preventivas con imágenes de tórax secuenciales y medidas BAL para proporcionar una identificación más temprana de lesión pulmonar debido a infección o síndromes pulmonares alorreactivos asociados con TCMH.
Periodo de tiempo: 30 meses
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Evaluar si la tomografía de tórax de vigilancia y la broncoscopia con lavado detectan una infección pulmonar incipiente y una lesión pulmonar no infecciosa antes y después del TCMH
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30 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Utilizar análisis proteómico, transcriptómico y metagenómico de alta densidad de muestras de pulmón y sangre para definir los mecanismos de alteración de la función pulmonar asociados con el TCMH.
Periodo de tiempo: 30 meses
|
Determinar si los biomarcadores del análisis proteómico, transcriptómico o metagenómico de vigilancia proporcionarán una identificación temprana de la lesión pulmonar antes del desarrollo de una enfermedad pulmonar crónica progresiva e irreversible.
|
30 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anthony F Suffredini, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10001742
- 001742-H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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