Uma abordagem prospectiva para a detecção precoce de doenças pulmonares infecciosas e não infecciosas após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas
Descrição do estudo:
O objetivo principal desta proposta é usar imagens pulmonares preventivas, medição de biomarcadores com broncoscopia de vigilância para melhorar a detecção precoce de lesão inflamatória após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (TCTH). Estes dados podem fornecer a identificação precoce de pacientes em risco de doenças pulmonares infecciosas e não infecciosas e acelerar o desenvolvimento de terapias específicas.
Objetivos.
Objetivo primário:
Usar avaliações preventivas com medidas sequenciais de imagens torácicas e lavagem broncoalveolar (LBA) para fornecer identificação precoce de lesão pulmonar devido a infecção ou síndromes pulmonares alorreativas associadas ao transplante de células-tronco hematopoiéticas
Objetivos Secundários:
Utilizar análises proteômicas, transcriptômicas e metagenômicas de alta densidade de amostras de pulmão e sangue para definir mecanismos de alteração da função pulmonar associados ao TCTH.
Pontos finais:
Endpoint primário: avaliar se a tomografia de tórax de vigilância e a broncoscopia com lavagem detectam infecção pulmonar incipiente e lesão pulmonar não infecciosa antes e após o TCTH
Endpoints secundários: Para determinar se os biomarcadores da análise proteômica, transcriptômica ou metagenômica de vigilância fornecerão a identificação precoce de lesão pulmonar antes do desenvolvimento de doença pulmonar crônica progressiva e irreversível...
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Descrição do estudo:
O objetivo principal desta proposta é usar imagens pulmonares preventivas, medição de biomarcadores com broncoscopia de vigilância para melhorar a detecção precoce de lesão inflamatória após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (TCTH). Estes dados podem fornecer a identificação precoce de pacientes em risco de doenças pulmonares infecciosas e não infecciosas e acelerar o desenvolvimento de terapias específicas.
Objetivos.
Objetivo primário:
Usar avaliações preventivas com medidas sequenciais de imagens torácicas e lavagem broncoalveolar (LBA) para fornecer identificação precoce de lesão pulmonar devido a infecção ou síndromes pulmonares alorreativas associadas ao transplante de células-tronco hematopoiéticas
Objetivos Secundários:
Utilizar análises proteômicas, transcriptômicas e metagenômicas de alta densidade de amostras de pulmão e sangue para definir mecanismos de alteração da função pulmonar associados ao TCTH.
Pontos finais:
Endpoint primário: avaliar se a tomografia de tórax de vigilância e a broncoscopia com lavagem detectam infecção pulmonar incipiente e lesão pulmonar não infecciosa antes e após o TCTH
Endpoints secundários: Para determinar se os biomarcadores da análise proteômica, transcriptômica ou metagenômica de vigilância fornecerão a identificação precoce de lesão pulmonar antes do desenvolvimento de doença pulmonar crônica progressiva e irreversível
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anthony F Suffredini, M.D.
- Número de telefone: (301) 496-9320
- E-mail: asuffredini@mail.nih.gov
Estude backup de contato
- Nome: Gloria Y Pastor, C.R.N.P.
- Número de telefone: (301) 402-3484
- E-mail: pastorg@cc.nih.gov
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Recrutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contato:
- NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
- Número de telefone: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
Contato:
- Gloria Pastor
- Número de telefone: (301) 402-3484
- E-mail: gloria.pastor@nih.gov
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:
- Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante a duração do estudo.
- Homem ou mulher, de 5 a 70 anos
- Devem ser tratados com TCTH alogênico para malignidade hematológica, distúrbios do sangue ou do sistema imunológico no NIH Clinical Center.
- Capacidade do sujeito de compreender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Um indivíduo que atenda a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
1. Gravidez ou lactação
a. O TCTH não está disponível para gestantes ou lactantes no programa intramural. Para mulheres com potencial reprodutivo, ter um teste sérico de gravidez negativo durante o período de triagem. Mulheres com potencial reprodutivo são definidas como mulheres sexualmente maduras que não foram submetidas a histerectomia, ooforectomia bilateral ou oclusão tubária; ou que não estiveram naturalmente na pós-menopausa (ou seja, que não menstruaram durante pelo menos 1 ano anterior à assinatura do consentimento informado não relacionado à contracepção hormonal).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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TCTH alogênico
Até 30 homens ou mulheres, de 18 a 70 anos de idade, que estão sendo tratados com TCTH alogênico para malignidade hematológica, sangue ou distúrbio do sistema imunológico no NIH Clinical CenterAté 10 crianças de 5 a 17 anos de idade que estão sendo tratadas com TCTH alogênico para doenças malignas hematológicas, distúrbios do sangue ou do sistema imunológico no NIH Clinical CenterNIH Clinical Center
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Usar avaliações preventivas com imagens torácicas sequenciais e medidas de LBA para fornecer identificação precoce de lesão pulmonar devido a infecção ou síndromes pulmonares alorreativas associadas ao TCTH.
Prazo: 30 meses
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Avaliar se a tomografia de tórax de vigilância e a broncoscopia com lavagem detectam infecção pulmonar incipiente e lesão pulmonar não infecciosa antes e após o TCTH
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30 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Utilizar análises proteômicas, transcriptômicas e metagenômicas de alta densidade de amostras de pulmão e sangue para definir mecanismos de alteração da função pulmonar associados ao TCTH.
Prazo: 30 meses
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Determinar se os biomarcadores da análise proteômica, transcriptômica ou metagenômica de vigilância fornecerão a identificação precoce de lesão pulmonar antes do desenvolvimento de doença pulmonar crônica progressiva e irreversível
|
30 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anthony F Suffredini, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10001742
- 001742-H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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