Prospektivní přístup k včasné detekci infekčních a neinfekčních plicních onemocnění po alogenní transplantaci krvetvorných kmenových buněk
Popis studie:
Primárním cílem tohoto návrhu je použití preemptivního plicního zobrazení, měření biomarkerů s dohledovou bronchoskopií ke zlepšení časné detekce zánětlivého poškození po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT). Tyto údaje mohou poskytnout včasnou identifikaci pacientů s rizikem infekčních a neinfekčních plicních onemocnění a urychlit vývoj cílených terapií.
Cíle:
Primární cíl:
Používat preventivní vyšetření se sekvenčním zobrazením hrudníku a opatřeními bronchoalveolární laváže (BAL) k zajištění dřívější identifikace poškození plic v důsledku infekce nebo aloreaktivních plicních syndromů spojených s transplantací hematopoetických kmenových buněk
Sekundární cíle:
Použít proteomickou, transkriptomickou a metagenomickou analýzu s vysokou hustotou vzorků z plic a krve k definování mechanismů změněných plicních funkcí spojených s HSCT.
Koncové body:
Primární cíl: Posoudit, zda monitorovací hrudní tomografie a bronchoskopie s výplachem odhalí počínající plicní infekci a neinfekční poškození plic před a po HSCT
Sekundární koncové body: Určit, zda biomarkery z proteomické, transkriptomické nebo metagenomické analýzy poskytnou včasnou identifikaci poškození plic před rozvojem chronického progresivního a ireverzibilního onemocnění plic...
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Popis studie:
Primárním cílem tohoto návrhu je použití preemptivního plicního zobrazení, měření biomarkerů s dohledovou bronchoskopií ke zlepšení časné detekce zánětlivého poškození po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT). Tyto údaje mohou poskytnout včasnou identifikaci pacientů s rizikem infekčních a neinfekčních plicních onemocnění a urychlit vývoj cílených terapií.
Cíle:
Primární cíl:
Používat preventivní vyšetření se sekvenčním zobrazením hrudníku a opatřeními bronchoalveolární laváže (BAL) k zajištění dřívější identifikace poškození plic v důsledku infekce nebo aloreaktivních plicních syndromů spojených s transplantací hematopoetických kmenových buněk
Sekundární cíle:
Použít proteomickou, transkriptomickou a metagenomickou analýzu s vysokou hustotou vzorků z plic a krve k definování mechanismů změněných plicních funkcí spojených s HSCT.
Koncové body:
Primární cíl: Posoudit, zda monitorovací hrudní tomografie a bronchoskopie s výplachem odhalí počínající plicní infekci a neinfekční poškození plic před a po HSCT
Sekundární cíle: Stanovit, zda biomarkery z proteomické, transkriptomické nebo metagenomické analýzy poskytnou včasnou identifikaci poškození plic před rozvojem chronického progresivního a ireverzibilního onemocnění plic
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gloria Y Pastor, R.N.
- Telefonní číslo: (301) 402-3484
- E-mail: gloria.pastor@nih.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anthony F Suffredini, M.D.
- Telefonní číslo: (301) 496-9320
- E-mail: asuffredini@mail.nih.gov
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- Nábor
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonní číslo: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
Kontakt:
- Gloria Pastor
- Telefonní číslo: (301) 402-3484
- E-mail: gloria.pastor@nih.gov
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:
- Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie.
- Muž nebo žena ve věku 5 - 70 let
- Mají být léčeni alogenní HSCT pro hematologické malignity, poruchy krve nebo imunitního systému v klinickém centru NIH.
- Schopnost subjektu porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:
1. Těhotenství nebo kojení
A. HSCT není k dispozici těhotným ženám nebo kojícím ženám v intramurálním programu. U žen s reprodukčním potenciálem mějte během období screeningu negativní těhotenský test v séru. Ženy s reprodukčním potenciálem jsou definovány jako sexuálně zralé ženy, které nepodstoupily hysterektomii, bilaterální ooforektomii nebo tubární okluzi; nebo které nebyly přirozeně postmenopauzální (tj. které neměly vůbec menstruaci po dobu alespoň 1 roku před podpisem informovaného souhlasu nesouvisejícího s hormonální antikoncepcí).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
alogenní HSCT
Až 30 mužů nebo žen ve věku 18 - 70 let, kteří jsou léčeni alogenní HSCT pro hematologickou malignitu, poruchu krve nebo imunitního systému v klinickém centru NIHAž 10 dětí ve věku 5 - 17 let, které jsou léčeny s alogenní HSCT pro hematologické malignity, poruchy krve nebo imunitního systému v NIH Clinical CenterNIH Clinical Center
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Používat preemptivní hodnocení se sekvenčním zobrazením hrudníku a opatřeními BAL k zajištění dřívější identifikace poškození plic v důsledku infekce nebo aloreaktivních plicních syndromů spojených s HSCT.
Časové okno: 30 měsíců
|
Posoudit, zda monitorovací hrudní tomografie a bronchoskopie s výplachem odhalí počínající plicní infekci a neinfekční poškození plic před a po HSCT
|
30 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použít proteomickou, transkriptomickou a metagenomickou analýzu s vysokou hustotou vzorků z plic a krve k definování mechanismů změněných plicních funkcí spojených s HSCT.
Časové okno: 30 měsíců
|
Zjistit, zda biomarkery z proteomické, transkriptomické nebo metagenomické analýzy poskytnou včasnou identifikaci poškození plic před rozvojem chronického progresivního a ireverzibilního plicního onemocnění
|
30 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anthony F Suffredini, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10001742
- 001742-H
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .