Перспективный подход к раннему выявлению инфекционных и неинфекционных заболеваний легких после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
Описание исследования:
Основная цель этого предложения — использовать упреждающую визуализацию легких, измерение биомаркеров с помощью наблюдательной бронхоскопии для улучшения раннего выявления воспалительного повреждения после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК). Эти данные могут обеспечить раннее выявление пациентов с риском инфекционных и неинфекционных заболеваний легких и ускорить разработку таргетной терапии.
Цели:
Основная цель:
Использовать упреждающую оценку с последовательной визуализацией грудной клетки и мерами бронхоальвеолярного лаважа (БАЛ) для более раннего выявления повреждения легких из-за инфекции или аллореактивных легочных синдромов, связанных с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток.
Второстепенные цели:
Использовать протеомный, транскриптомный и метагеномный анализ высокой плотности образцов из легких и крови для определения механизмов изменения функции легких, связанного с ТГСК.
Конечные точки:
Первичная конечная точка: оценить, выявляет ли наблюдательная томография грудной клетки и бронхоскопия с лаважем начинающуюся легочную инфекцию и неинфекционное повреждение легких до и после ТГСК.
Вторичные конечные точки: определить, обеспечат ли биомаркеры, полученные в результате эпиднадзорного протеомного, транскриптомного или метагеномного анализа, раннюю идентификацию повреждения легких до развития хронического прогрессирующего и необратимого заболевания легких...
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Описание исследования:
Основная цель этого предложения — использовать упреждающую визуализацию легких, измерение биомаркеров с помощью наблюдательной бронхоскопии для улучшения раннего выявления воспалительного повреждения после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК). Эти данные могут обеспечить раннее выявление пациентов с риском инфекционных и неинфекционных заболеваний легких и ускорить разработку таргетной терапии.
Цели:
Основная цель:
Использовать упреждающую оценку с последовательной визуализацией грудной клетки и мерами бронхоальвеолярного лаважа (БАЛ) для более раннего выявления повреждения легких из-за инфекции или аллореактивных легочных синдромов, связанных с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток.
Второстепенные цели:
Использовать протеомный, транскриптомный и метагеномный анализ высокой плотности образцов из легких и крови для определения механизмов изменения функции легких, связанного с ТГСК.
Конечные точки:
Первичная конечная точка: оценить, выявляет ли наблюдательная томография грудной клетки и бронхоскопия с лаважем начинающуюся легочную инфекцию и неинфекционное повреждение легких до и после ТГСК.
Вторичные конечные точки: определить, обеспечат ли биомаркеры, полученные в результате эпиднадзорного протеомного, транскриптомного или метагеномного анализа, раннюю идентификацию повреждения легких до развития хронического прогрессирующего и необратимого заболевания легких.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Anthony F Suffredini, M.D.
- Номер телефона: (301) 496-9320
- Электронная почта: asuffredini@mail.nih.gov
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Gloria Y Pastor, C.R.N.P.
- Номер телефона: (301) 402-3484
- Электронная почта: pastorg@cc.nih.gov
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- Рекрутинг
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Контакт:
- NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
- Номер телефона: TTY dial 711 800-411-1222
- Электронная почта: ccopr@nih.gov
-
Контакт:
- Gloria Pastor
- Номер телефона: (301) 402-3484
- Электронная почта: gloria.pastor@nih.gov
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Чтобы иметь право на участие в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:
- Заявленное желание соблюдать все процедуры исследования и доступность на время обучения.
- Мужчина или женщина в возрасте от 5 до 70 лет.
- Должны пройти лечение с помощью аллогенной ТГСК по поводу гематологических злокачественных опухолей, заболеваний крови или иммунной системы в Клиническом центре NIH.
- Способность субъекта понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, будет исключено из участия в этом исследовании:
1. Беременность или лактация
а. ТГСК недоступна для беременных и кормящих женщин, участвующих в очной программе. Женщинам репродуктивного потенциала в период скрининга необходимо иметь отрицательный сывороточный тест на беременность. Женщины репродуктивного потенциала определяются как половозрелые женщины, не перенесшие гистерэктомию, двустороннюю овариэктомию или непроходимость маточных труб; или у которых не было естественной постменопаузы (т. е. у которых вообще не было менструаций в течение как минимум 1 года, предшествующего подписанию информированного согласия, не связанного с гормональной контрацепцией).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
аллогенная ТГСК
До 30 мужчин или женщин в возрасте от 18 до 70 лет, проходящих лечение с помощью аллогенной ТГСК по поводу злокачественных гематологических заболеваний, заболеваний крови или иммунной системы в Клиническом центре НИЗ. До 10 детей в возрасте от 5 до 17 лет, проходящих лечение. с аллогенной ТГСК по поводу гематологических злокачественных новообразований, заболеваний крови или иммунной системы в Клиническом центре NIH Клинический центр NIH
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использовать упреждающую оценку с последовательной визуализацией органов грудной клетки и измерениями БАЛ для более раннего выявления повреждения легких из-за инфекции или аллореактивных синдромов легких, связанных с ТГСК.
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Оценить, выявляет ли наблюдательная томография грудной клетки и бронхоскопия с лаважем начинающуюся легочную инфекцию и неинфекционное повреждение легких до и после ТГСК.
|
30 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использовать протеомный, транскриптомный и метагеномный анализ высокой плотности образцов из легких и крови для определения механизмов изменения функции легких, связанного с ТГСК.
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Определить, обеспечат ли биомаркеры, полученные в результате эпиднадзорного протеомного, транскриптомного или метагеномного анализа, раннюю идентификацию повреждения легких до развития хронического прогрессирующего и необратимого заболевания легких.
|
30 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Anthony F Suffredini, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10001742
- 001742-H
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .