异基因造血干细胞移植后早期检测感染性和非感染性肺部疾病的前瞻性方法
研究描述：
该提案的主要目标是使用预先肺部成像、监测支气管镜的生物标志物测量来改善异基因造血干细胞移植（HSCT）后炎症损伤的早期检测。 这些数据可以帮助早期识别有感染性和非感染性肺部疾病风险的患者，并加速靶向治疗的开发。
目标：
主要目标：
使用顺序胸部成像和支气管肺泡灌洗 (BAL) 措施进行预先评估，以更早识别因感染或与造血干细胞移植相关的同种异体反应性肺综合征引起的肺损伤
次要目标：
对肺和血液样本进行高密度蛋白质组、转录组和宏基因组分析，以确定与 HSCT 相关的肺功能改变的机制。
端点：
主要终点：评估 HSCT 之前和之后监测胸部断层扫描和支气管镜检查是否可以检测到早期肺部感染和非感染性肺损伤
次要终点：确定监测蛋白质组学、转录组学或宏基因组学分析的生物标志物是否能够在发展为慢性进行性和不可逆性肺病之前早期识别肺损伤......
研究概览
地位
详细说明
研究描述：
该提案的主要目标是使用预先肺部成像、监测支气管镜的生物标志物测量来改善异基因造血干细胞移植（HSCT）后炎症损伤的早期检测。 这些数据可以帮助早期识别有感染性和非感染性肺部疾病风险的患者，并加速靶向治疗的开发。
目标：
主要目标：
使用顺序胸部成像和支气管肺泡灌洗 (BAL) 措施进行预先评估，以更早识别因感染或与造血干细胞移植相关的同种异体反应性肺综合征引起的肺损伤
次要目标：
对肺和血液样本进行高密度蛋白质组、转录组和宏基因组分析，以确定与 HSCT 相关的肺功能改变的机制。
端点：
主要终点：评估 HSCT 之前和之后监测胸部断层扫描和支气管镜检查是否可以检测到早期肺部感染和非感染性肺损伤
次要终点：确定监测蛋白质组学、转录组学或宏基因组学分析的生物标志物是否能够在发展为慢性进行性和不可逆性肺病之前早期识别肺损伤
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Gloria Y Pastor, R.N.
- 电话号码：(301) 402-3484
- 邮箱：gloria.pastor@nih.gov
研究联系人备份
- 姓名：Anthony F Suffredini, M.D.
- 电话号码：(301) 496-9320
- 邮箱：asuffredini@mail.nih.gov
学习地点
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国、20892
- 招聘中
- National Institutes of Health Clinical Center
-
接触：
- NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
- 电话号码：TTY dial 711 800-411-1222
- 邮箱：ccopr@nih.gov
-
接触：
- Gloria Pastor
- 电话号码：(301) 402-3484
- 邮箱：gloria.pastor@nih.gov
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
- 纳入标准：
为了有资格参加这项研究，个人必须满足以下所有标准：
- 表示愿意遵守所有研究程序以及研究期间的可用性。
- 男女不限，年龄5-70岁
- 将在 NIH 临床中心接受同种异体 HSCT 治疗血液恶性肿瘤、血液或免疫系统疾病。
- 受试者的理解能力和签署书面知情同意文件的意愿。
排除标准：
符合以下任何条件的个人将被排除在本研究之外：
1. 怀孕或哺乳期
A。壁内计划中的孕妇或哺乳期妇女不接受 HSCT。 对于有生育潜力的女性，在筛查期间血清妊娠试验呈阴性。 有生育潜力的女性被定义为性成熟且未接受子宫切除术、双侧卵巢切除术或输卵管闭塞术的女性；或尚未自然绝经的人（即，在签署与激素避孕无关的知情同意书之前至少过去 1 年完全没有月经）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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异基因造血干细胞移植
最多 30 名 18 - 70 岁的男性或女性正在 NIH 临床中心接受同种异体 HSCT 治疗血液恶性肿瘤、血液或免疫系统疾病最多 10 名 5 - 17 岁的儿童正在接受治疗在 NIH 临床中心针对血液系统恶性肿瘤、血液或免疫系统疾病进行同种异体 HSCT
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用序贯胸部影像学和 BAL 测量的先发性评估来更早识别由于感染或与 HSCT 相关的同种反应性肺综合征引起的肺损伤。
大体时间：30个月
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评估监视胸部断层扫描和支气管镜灌洗是否可以在 HSCT 之前和之后检测早期肺部感染和非感染性肺损伤
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30个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对肺和血液样本进行高密度蛋白质组、转录组和宏基因组分析，以确定与 HSCT 相关的肺功能改变的机制。
大体时间：30个月
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确定来自监测蛋白质组学、转录组学或宏基因组学分析的生物标志物是否能够在发展为慢性进行性和不可逆性肺病之前提供肺损伤的早期识别
|
30个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Anthony F Suffredini, M.D.、National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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