Prospektywne podejście do wczesnego wykrywania zakaźnych i niezakaźnych chorób płuc po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych
Opis badania:
Głównym celem tej propozycji jest wykorzystanie zapobiegawczego obrazowania płuc, pomiaru biomarkerów wraz z bronchoskopią monitorującą w celu poprawy wczesnego wykrywania uszkodzeń zapalnych po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT). Dane te mogą umożliwić wczesną identyfikację pacjentów zagrożonych zakaźnymi i niezakaźnymi chorobami płuc oraz przyspieszyć rozwój terapii celowanych.
Cele:
Podstawowy cel:
Stosowanie ocen zapobiegawczych z sekwencyjnym obrazowaniem klatki piersiowej i płukaniem oskrzelowo-pęcherzykowym (BAL) w celu wcześniejszej identyfikacji uszkodzenia płuc spowodowanego infekcją lub alloreaktywnymi zespołami płuc związanymi z przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych
Cele drugorzędne:
Wykorzystanie analizy proteomicznej, transkryptomicznej i metagenomicznej o wysokiej gęstości próbek z płuc i krwi w celu określenia mechanizmów zmienionej czynności płuc związanej z HSCT.
Punkty końcowe:
Pierwszorzędowy punkt końcowy: Ocena, czy tomografia klatki piersiowej i bronchoskopia z płukaniem w celu wykrycia początkowego zakażenia płuc i niezakaźnego uszkodzenia płuc przed i po HSCT
Drugorzędowe punkty końcowe: Aby ustalić, czy biomarkery z analizy proteomicznej, transkryptomicznej lub metagenomicznej z nadzoru pozwolą na wczesną identyfikację uszkodzenia płuc przed rozwojem przewlekłej, postępującej i nieodwracalnej choroby płuc...
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Opis badania:
Głównym celem tej propozycji jest wykorzystanie zapobiegawczego obrazowania płuc, pomiaru biomarkerów wraz z bronchoskopią monitorującą w celu poprawy wczesnego wykrywania uszkodzeń zapalnych po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT). Dane te mogą umożliwić wczesną identyfikację pacjentów zagrożonych zakaźnymi i niezakaźnymi chorobami płuc oraz przyspieszyć rozwój terapii celowanych.
Cele:
Podstawowy cel:
Stosowanie ocen zapobiegawczych z sekwencyjnym obrazowaniem klatki piersiowej i płukaniem oskrzelowo-pęcherzykowym (BAL) w celu wcześniejszej identyfikacji uszkodzenia płuc spowodowanego infekcją lub alloreaktywnymi zespołami płuc związanymi z przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych
Cele drugorzędne:
Wykorzystanie analizy proteomicznej, transkryptomicznej i metagenomicznej o wysokiej gęstości próbek z płuc i krwi w celu określenia mechanizmów zmienionej czynności płuc związanej z HSCT.
Punkty końcowe:
Pierwszorzędowy punkt końcowy: Ocena, czy tomografia klatki piersiowej i bronchoskopia z płukaniem w celu wykrycia początkowego zakażenia płuc i niezakaźnego uszkodzenia płuc przed i po HSCT
Drugorzędowe punkty końcowe: Ustalenie, czy biomarkery z analizy proteomicznej, transkryptomicznej lub metagenomicznej z nadzoru pozwolą na wczesną identyfikację uszkodzenia płuc przed rozwojem przewlekłej, postępującej i nieodwracalnej choroby płuc
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anthony F Suffredini, M.D.
- Numer telefonu: (301) 496-9320
- E-mail: asuffredini@mail.nih.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Gloria Y Pastor, C.R.N.P.
- Numer telefonu: (301) 402-3484
- E-mail: pastorg@cc.nih.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- Rekrutacyjny
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
- Numer telefonu: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
Kontakt:
- Gloria Pastor
- Numer telefonu: (301) 402-3484
- E-mail: gloria.pastor@nih.gov
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Aby móc wziąć udział w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Deklarowana chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność na czas trwania badania.
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 5 do 70 lat
- Mają być leczeni allogenicznym HSCT z powodu nowotworu hematologicznego, chorób krwi lub układu odpornościowego w Centrum Klinicznym NIH.
- Zdolność pacjenta do zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Osoba spełniająca którekolwiek z poniższych kryteriów zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:
1. Ciąża lub laktacja
A. HSCT nie jest dostępny dla kobiet w ciąży i karmiących piersią w ramach programu stacjonarnego. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym w okresie badań przesiewowych należy uzyskać ujemny wynik testu ciążowego w surowicy. Kobiety w wieku rozrodczym definiuje się jako kobiety dojrzałe płciowo, które nie przeszły histerektomii, obustronnego wycięcia jajowodów ani niedrożności jajowodów; lub które nie były naturalnie po menopauzie (tj. które w ogóle nie miesiączkowały przez co najmniej 1 rok przed podpisaniem świadomej zgody niezwiązanej z antykoncepcją hormonalną).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
allogeniczny HSCT
Do 30 mężczyzn i kobiet w wieku 18–70 lat leczonych allogenicznym HSCT z powodu nowotworu hematologicznego, choroby krwi lub układu odpornościowego w Centrum Klinicznym NIH Do 10 leczonych dzieci w wieku 5–17 lat z allogenicznym HSCT z powodu nowotworów hematologicznych, chorób krwi lub układu odpornościowego w Centrum Klinicznym NIH Centrum Kliniczne NIH
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosowanie ocen zapobiegawczych z sekwencyjnym obrazowaniem klatki piersiowej i pomiarami BAL w celu wcześniejszej identyfikacji uszkodzenia płuc spowodowanego infekcją lub alloreaktywnymi zespołami płuc związanymi z HSCT.
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
Ocena, czy tomografia klatki piersiowej i bronchoskopia z płukaniem pozwalają wykryć początkowe zakażenie płuc i niezakaźne uszkodzenie płuc przed i po HSCT
|
30 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykorzystanie analizy proteomicznej, transkryptomicznej i metagenomicznej o wysokiej gęstości próbek z płuc i krwi w celu określenia mechanizmów zmienionej czynności płuc związanej z HSCT.
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
Ustalenie, czy biomarkery z analizy proteomicznej, transkryptomicznej lub metagenomicznej z nadzoru pozwolą na wczesną identyfikację uszkodzenia płuc przed rozwojem przewlekłej, postępującej i nieodwracalnej choroby płuc
|
30 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anthony F Suffredini, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10001742
- 001742-H
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .