En prospektiv tilnærming for tidlig påvisning av smittsomme og ikke-infeksiøse lungesykdommer etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon
Studiebeskrivelse:
Hovedmålet med dette forslaget er å bruke forebyggende pulmonal avbildning, biomarkørmåling med overvåkingsbronkoskopi for å forbedre tidlig påvisning av inflammatorisk skade etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT). Disse dataene kan gi tidlig identifisering av pasienter med risiko for smittsomme og ikke-infeksiøse lungesykdommer og akselerere utviklingen av målrettede terapier.
Mål:
Hovedmål:
Å bruke forebyggende vurderinger med sekvensiell brystavbildning og bronkoalveolar lavage (BAL) tiltak for å gi tidligere identifisering av lungeskade på grunn av infeksjon eller alloreaktive lungesyndromer assosiert med hematopoetisk stamcelletransplantasjon
Sekundære mål:
Å bruke proteomisk, transkriptomisk og metagenomisk analyse med høy tetthet av prøver fra lunge og blod for å definere mekanismer for endret lungefunksjon assosiert med HSCT.
Endepunkter:
Primært endepunkt: For å vurdere om overvåking av brysttomografi og bronkoskopi med lavage oppdager begynnende lungeinfeksjon og ikke-infeksiøs lungeskade før og etter HSCT
Sekundære endepunkter: For å bestemme om biomarkører fra proteomisk, transkriptomisk eller metagenomisk overvåkingsanalyse vil gi tidlig identifikasjon av lungeskade før utviklingen av kronisk progressiv og irreversibel lungesykdom...
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studiebeskrivelse:
Hovedmålet med dette forslaget er å bruke forebyggende pulmonal avbildning, biomarkørmåling med overvåkingsbronkoskopi for å forbedre tidlig påvisning av inflammatorisk skade etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT). Disse dataene kan gi tidlig identifisering av pasienter med risiko for smittsomme og ikke-infeksiøse lungesykdommer og akselerere utviklingen av målrettede terapier.
Mål:
Hovedmål:
Å bruke forebyggende vurderinger med sekvensiell brystavbildning og bronkoalveolar lavage (BAL) tiltak for å gi tidligere identifisering av lungeskade på grunn av infeksjon eller alloreaktive lungesyndromer assosiert med hematopoetisk stamcelletransplantasjon
Sekundære mål:
Å bruke proteomisk, transkriptomisk og metagenomisk analyse med høy tetthet av prøver fra lunge og blod for å definere mekanismer for endret lungefunksjon assosiert med HSCT.
Endepunkter:
Primært endepunkt: For å vurdere om overvåking av brysttomografi og bronkoskopi med lavage oppdager begynnende lungeinfeksjon og ikke-infeksiøs lungeskade før og etter HSCT
Sekundære endepunkter: For å bestemme om biomarkører fra proteomisk, transkriptomisk eller metagenomisk overvåkingsanalyse vil gi tidlig identifikasjon av lungeskade før utviklingen av kronisk progressiv og irreversibel lungesykdom
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anthony F Suffredini, M.D.
- Telefonnummer: (301) 496-9320
- E-post: asuffredini@mail.nih.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Gloria Y Pastor, C.R.N.P.
- Telefonnummer: (301) 402-3484
- E-post: pastorg@cc.nih.gov
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- Rekruttering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Ta kontakt med:
- NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
- E-post: ccopr@nih.gov
-
Ta kontakt med:
- Gloria Pastor
- Telefonnummer: (301) 402-3484
- E-post: gloria.pastor@nih.gov
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet.
- Mann eller kvinne, i alderen 5 - 70 år
- Skal behandles med allogen HSCT for en hematologisk malignitet, blod- eller immunsystemlidelser ved NIH Clinical Center.
- Subjektets evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:
1. Graviditet eller amming
en. HSCT er ikke tilgjengelig for gravide eller ammende kvinner i det intramurale programmet. For kvinner med reproduksjonspotensial, ha en negativ serumgraviditetstest i løpet av screeningsperioden. Kvinner med reproduktivt potensial er definert som kjønnsmodne kvinner som ikke har gjennomgått en hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal okklusjon; eller som ikke har vært naturlig postmenopausale (dvs. som ikke har hatt menstruasjon i det hele tatt i minst det foregående 1 året før de signerte informert samtykke uten tilknytning til hormonell prevensjon).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
allogen HSCT
Opptil 30 menn eller kvinner, 18 - 70 år, som behandles med allogen HSCT for en hematologisk malignitet, blod- eller immunsystemlidelse ved NIH Clinical Center. Opptil 10 barn i alderen 5 - 17 år som er under behandling med allogen HSCT for en hematologisk malignitet, blod- eller immunsystemlidelse ved NIH Clinical CenterNIH Clinical Center
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å bruke forebyggende vurderinger med sekvensiell brystavbildning og BAL-tiltak for å gi tidligere identifikasjon av lungeskade på grunn av infeksjon eller alloreaktive lungesyndromer assosiert med HSCT.
Tidsramme: 30 måneder
|
For å vurdere om overvåking av brysttomografi og bronkoskopi med lavage oppdager begynnende lungeinfeksjon og ikke-infeksiøs lungeskade før og etter HSCT
|
30 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å bruke proteomisk, transkriptomisk og metagenomisk analyse med høy tetthet av prøver fra lunge og blod for å definere mekanismer for endret lungefunksjon assosiert med HSCT.
Tidsramme: 30 måneder
|
For å bestemme om biomarkører fra overvåkingsproteomisk, transkriptomisk eller metagenomisk analyse vil gi tidlig identifikasjon av lungeskade før utviklingen av kronisk progressiv og irreversibel lungesykdom
|
30 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anthony F Suffredini, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10001742
- 001742-H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .