両顎手術における降圧麻酔
2026年3月30日 更新者：Boston Medical Center
低血圧麻酔を導入するためのデクスメデトミジン、ニカルジピン、ラベタロールの比較と、両顎手術中の失血、外科医の視認性、血行力学パラメーター、および手術時間に対するそれらの影響
この二重盲検ランダム化対照試験 (RCT) の全体的な目的は、両顎手術の全身麻酔中に血圧を下げるために日常的に使用される 3 つの薬剤 (デクスメデトミジン、ニカルジピン、ラベタロール) の特定の結果を比較することです。
研究者らは、ボストン医療センターで顎手術を必要とする健康な成人男性と女性の患者を評価し、主任研究者が手術を行う。
予想される参加者 90 名は、デクスメデトミジン グループ、ニカルジピン グループ、ラベタロール グループの 3 つのグループに無作為に割り当てられます。
手術中はすべての薬が静脈内に投与されます。
いくつかの結果（手術野の可視性、推定失血量、収縮期血圧、平均動脈圧、心拍数などの血行力学パラメータ、手術時間、有害事象）を 3 つのグループ間で比較します。
各参加者は約 1 ～ 3 か月間研究に登録されます。
この時間には、術前来院、手術処置、術後 1 週間の来院が含まれます。
各参加者は術後 30 日間追跡調査されます。
これらの訪問は標準治療の一部であり、特に研究目的のみに追加の訪問は必要ありません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ボストン医療センターでメーラ医師とともに両顎手術[ル・フォートI、外科的支援による急速口蓋拡張術(SARPE)、両側矢状分割骨切り術(BSSO)、またはこれらの手術の組み合わせ]を受ける成人患者
- 健康な、米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態分類システム I または II
除外基準:
- 在宅ベータブロッカーを服用している患者
- 在宅カルシウムチャネル遮断薬を服用している患者
- 在宅アルファ2アゴニストを服用している患者
- 1つ以上の介入薬に対してアレルギーのある患者
- 英語を話せません
- 妊娠中の患者（尿妊娠検査による標準治療に従って手術日を評価します）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：デクスメデトミジングループ
このグループにランダムに割り付けられた参加者には、顎の手術中に血圧を下げるためにデクスメデトミジンが投与されます。
|
1 mcg/kg を 10 分間かけて静脈内投与します。その後、0.2～1 mcg/kg/時間の維持注入が続きます。
他の名前：
|
|
実験的：ニカルジピン群
無作為にこのグループに割り付けられた参加者には、顎の手術中に血圧を下げるためにニカルジピンが投与されます。
|
1 mg を静脈内投与し、初回投与量が効果がない場合は 0.5 ～ 1 mg ずつ増量し、最大 15 mg / 時間まで増量します。
他の名前：
|
|
実験的：ラベタロールグループ
このグループにランダムに割り付けられた参加者には、顎の手術中に血圧を下げるためにラベタロールが投与されます。
|
20～80mgを10分間隔で最大300mgまで静脈内投与します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術野の可視性
時間枠：手術直後
|
手術野の可視性は、フロムスケールを使用して評価されます（0 = 出血なし、実質的に無血の野、1 = 出血は非常に軽度で手術に迷惑ですらない、2 = 中等度の出血で迷惑ではあるが、正確な解剖を妨げない、3 =外科的解剖に中程度の支障をきたす中程度の出血、4 = 大量の出血だが制御可能、解剖に重大な支障をきたす、5 = 大量の制御不能な出血)。
このデータは電子調査の形式で外科医から取得され、平均値が記録されます。
|
手術直後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
推定失血量
時間枠：手術直後
|
この結果は、吸引量から洗浄液の量を引いたものによって計算されます。
|
手術直後
|
|
手術中の平均収縮期血圧
時間枠：手術中は5分ごとに
|
この結果は、手術中 5 分ごとに電子医療記録に自動的に記録されます。
|
手術中は5分ごとに
|
|
平均動脈圧
時間枠：手術中は5分ごとに
|
この結果は、手術中 5 分ごとに電子医療記録に自動的に記録されます。
|
手術中は5分ごとに
|
|
平均心拍数
時間枠：手術中は5分ごとに
|
この結果は、手術中 5 分ごとに電子医療記録に自動的に記録されます。
|
手術中は5分ごとに
|
|
稼働時間
時間枠：手術直後
|
手術時間は、電子医療記録に記録される、最初の切開時から処置終了時まで測定されます。
|
手術直後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Pushkar Mehra, DMD、Oral and Maxillofacial Surgery Department, Boston Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月4日
一次修了 (実際)
2026年1月7日
研究の完了 (実際)
2026年2月6日
試験登録日
最初に提出
2023年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月17日
最初の投稿 (実際)
2023年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月30日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-43663
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。