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Anestesia ipotensiva per la chirurgia ortognatica

30 marzo 2026 aggiornato da: Boston Medical Center

Confronto tra dexmedetomidina, nicardipina e labetalolo nell'indurre l'anestesia ipotensiva e i loro effetti su perdita di sangue, visibilità del chirurgo, parametri emodinamici e tempo di intervento durante la chirurgia ortognatica

L'obiettivo generale di questo studio randomizzato e controllato (RCT) in doppio cieco è confrontare i risultati specifici di tre farmaci (Dexmedetomidina, Nicardipina e Labetalolo) che vengono abitualmente utilizzati per abbassare la pressione sanguigna durante l'anestesia generale per la chirurgia ortognatica (mascella). Gli investigatori valuteranno pazienti adulti sani di sesso maschile e femminile che necessitano di un intervento chirurgico alla mascella presso il Boston Medical Center che sarà eseguito dal ricercatore principale. I 90 partecipanti previsti saranno randomizzati in tre gruppi: gruppo dexmedetomidina, gruppo nicardipina e gruppo labetalolo. Tutti i farmaci verranno somministrati per via endovenosa durante l'operazione. Diversi risultati (visibilità del campo chirurgico, perdita di sangue stimata, parametri emodinamici, tra cui pressione arteriosa sistolica, pressione arteriosa media e frequenza cardiaca, tempo di intervento ed eventi avversi saranno confrontati tra i tre gruppi. Ciascun partecipante sarà iscritto allo studio per circa 1-3 mesi. Questo tempo comprende la visita preoperatoria, la procedura chirurgica e una visita postoperatoria di 1 settimana. Ciascun partecipante sarà seguito per 30 giorni dopo l'intervento. Queste visite fanno parte dello standard di cura e non saranno richieste visite aggiuntive specificatamente solo per scopi di ricerca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti sottoposti a chirurgia ortognatica [Le Fort I, espansione palatale rapida chirurgicamente assistita (SARPE), osteotomia con divisione sagittale bilaterale (BSSO) o una combinazione di questi interventi] presso il Boston Medical Center con il Dr. Mehra
  • Sano, sistema di classificazione dello stato fisico I o II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che assumono beta-bloccanti domiciliari
  • Pazienti in terapia domiciliare con bloccanti dei canali del calcio
  • Pazienti in trattamento domiciliare con alfa 2 agonisti
  • Pazienti con allergia a uno o più farmaci di intervento
  • Non parla inglese
  • Pazienti in gravidanza (il giorno dell'intervento viene valutato in base alle cure standard con un test di gravidanza sulle urine)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo dexmedetomidina
Ai partecipanti randomizzati in questo gruppo verrà somministrata dexmedetomidina per abbassare la pressione sanguigna durante un intervento chirurgico alla mascella.
Droga: Dexmedetomidina
Verrà somministrato per via endovenosa 1 mcg/kg nell'arco di 10 minuti; seguita da un'infusione di mantenimento da 0,2 a 1 mcg/kg/ora.
Altri nomi:
  • Precedex
Sperimentale: Gruppo nicardipina
Ai partecipanti randomizzati in questo gruppo verrà somministrata nicardipina per abbassare la pressione sanguigna durante un intervento chirurgico alla mascella.
Droga: Nicardipina
Verrà somministrato 1 mg per via endovenosa e aumenterà di 0,5-1 mg se la dose iniziale è inefficace, fino a un massimo di 15 mg / ora o
Altri nomi:
  • Cardene
Sperimentale: Gruppo labetalolo
Ai partecipanti randomizzati in questo gruppo verrà somministrato Labetalolo per abbassare la pressione sanguigna durante un intervento chirurgico alla mascella.
Droga: Labetalolo
Verranno somministrati per via endovenosa 20-80 mg a intervalli di 10 minuti fino a un massimo di 300 mg;
Altri nomi:
  • Iniezione di labetalolo cloridrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visibilità del campo chirurgico
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento chirurgico
La visibilità del campo chirurgico sarà valutata utilizzando la scala di Fromme (0 = nessun sanguinamento, campo praticamente esangue, 1 = sanguinamento, così lieve da non costituire nemmeno un fastidio chirurgico, 2= sanguinamento moderato, fastidioso ma senza interferenze con una dissezione accurata, 3 = sanguinamento moderato che ha compromesso moderatamente la dissezione chirurgica, 4 = sanguinamento, abbondante ma controllabile, che ha interferito significativamente con la dissezione, 5 = sanguinamento massiccio e incontrollabile). Questi dati saranno ottenuti dal chirurgo sotto forma di sondaggio elettronico e il valore medio verrà registrato.
immediatamente dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Questo risultato sarà calcolato sottraendo il volume in aspirazione al volume del fluido irriguo.
immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Pressione arteriosa sistolica media durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: durante l'intervento ogni 5 minuti
Questo risultato verrà automaticamente registrato nella cartella clinica elettronica ogni 5 minuti durante l'intervento.
durante l'intervento ogni 5 minuti
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: durante l'intervento ogni 5 minuti
Questo risultato verrà automaticamente registrato nella cartella clinica elettronica ogni 5 minuti durante l'intervento.
durante l'intervento ogni 5 minuti
Frequenza cardiaca media
Lasso di tempo: durante l'intervento ogni 5 minuti
Questo risultato verrà automaticamente registrato nella cartella clinica elettronica ogni 5 minuti durante l'intervento.
durante l'intervento ogni 5 minuti
Tempo di operazione
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Il tempo dell'intervento verrà misurato dal momento della prima incisione alla fine della procedura, come registrato nella cartella clinica elettronica.
immediatamente dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Pushkar Mehra, DMD, Oral and Maxillofacial Surgery Department, Boston Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

7 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

6 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-43663

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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