Hypotensiivinen anestesia ortognaattisessa kirurgiassa
maanantai 30. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Boston Medical Center
Deksmedetomidiinin, nikardipiinin ja labetalolin vertailu hypotensiivisen anestesian indusoimiseksi ja niiden vaikutukset verenhukkaan, kirurgin näkyvyyteen, hemodynaamisiin parametreihin ja leikkausaikaan ortognaattisen leikkauksen aikana
Tämän kaksoissokkoutetun, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) yleisenä tavoitteena on verrata kolmen lääkkeen (deksmedetomidiini, nikardipiini ja labetaloli) tiettyjä tuloksia, joita käytetään rutiininomaisesti verenpaineen alentamiseen ortognaattisessa (leuka)leikkauksessa yleisanestesian aikana.
Tutkijat arvioivat terveitä aikuisia mies- ja naispotilaita, jotka tarvitsevat leukaleikkauksen Boston Medical Centerissä, jonka suorittaa päätutkija.
Arvioidut 90 osallistujaa satunnaistetaan kolmeen ryhmään: deksmedetomidiiniryhmä, nikardipiiniryhmä ja labetaloliryhmä.
Kaikki lääkkeet annetaan suonensisäisesti leikkauksen aikana.
Useita tuloksia (kirurgisen kentän näkyvyys, arvioitu verenhukka, hemodynaamiset parametrit, mukaan lukien systolinen verenpaine, keskimääräinen valtimopaine ja syke, leikkausaika ja haittatapahtumat) verrataan kolmen ryhmän kesken.
Jokainen osallistuja osallistuu tutkimukseen noin 1-3 kuukauden ajan.
Tämä aika sisältää leikkausta edeltävän käynnin, kirurgisen toimenpiteen ja 1 viikon leikkauksen jälkeisen käynnin.
Jokaista osallistujaa seurataan 30 päivän ajan leikkauksen jälkeen.
Nämä käynnit ovat osa hoidon standardia, eikä lisäkäyntejä vaadita nimenomaan tutkimustarkoituksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joille tehdään ortognaattinen leikkaus [Le Fort I, kirurgisesti avustettu nopea palatalin laajennus (SARPE), bilateral sagittal split osteotomy (BSSO) tai näiden leikkausten yhdistelmä] Boston Medical Centerissä tohtori Mehran kanssa
- Terve, American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokitusjärjestelmä I tai II
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka käyttävät kodin beetasalpaajaa
- Potilaat, jotka käyttävät kotona kalsiumkanavasalpaajaa
- Potilaat, jotka käyttävät kotona alfa 2 -agonisteja
- Potilaat, jotka ovat allergisia yhdelle tai useammalle interventiolääkkeelle
- Ei puhu englantia
- Raskaana olevat potilaat (tämä on arvioitu leikkauspäivänä tavallista hoitoa kohti virtsaraskaustestillä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Deksmedetomidiiniryhmä
Tähän ryhmään satunnaistetuille osallistujille annetaan deksmedetomidiinia verenpaineen alentamiseksi leukaleikkauksen aikana.
|
1 mikrog/kg annetaan laskimoon 10 minuutin aikana; sen jälkeen ylläpitoinfuusio 0,2-1 mikrog/kg/tunti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Nikardipiiniryhmä
Tähän ryhmään satunnaistetuille osallistujille annetaan nikardipiinia verenpaineen alentamiseksi leukaleikkauksen aikana.
|
1 mg annetaan suonensisäisesti ja nostetaan 0,5-1 mg:lla, jos aloitusannos on tehoton, enintään 15 mg/tunti tai
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Labetaloliryhmä
Tähän ryhmään satunnaistetuille osallistujille annetaan Labetalolia verenpaineen alentamiseksi leukaleikkauksen aikana.
|
20-80 mg annetaan suonensisäisesti 10 minuutin välein enintään 300 mg:aan asti;
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgisen kentän näkyvyys
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
|
Leikkauskentän näkyvyys arvioidaan Frommen asteikolla (0 = ei verenvuotoa, käytännössä veretön kenttä, 1 = verenvuoto, niin lievä, että se ei ollut edes leikkaushaitta, 2 = kohtalainen verenvuoto, häiriö, mutta ei häiritse tarkkaa dissektiota, 3 = kohtalainen verenvuoto, joka kohtalaisesti vaaransi kirurgisen dissektion, 4 = verenvuoto, runsas mutta hallittavissa, joka häiritsi merkittävästi dissektiota, 5 = massiivinen hallitsematon verenvuoto).
Nämä tiedot saadaan kirurgilta sähköisen kyselyn muodossa ja keskiarvo kirjataan.
|
heti leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
|
Tämä tulos lasketaan imumäärästä vähennettynä huuhtelunesteen tilavuudella.
|
heti leikkauksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen systolinen verenpaine leikkauksen aikana
Aikaikkuna: koko leikkauksen ajan 5 minuutin välein
|
Tämä tulos tallennetaan automaattisesti sähköiseen sairauskertomukseen 5 minuutin välein leikkauksen aikana.
|
koko leikkauksen ajan 5 minuutin välein
|
|
Keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: koko leikkauksen ajan 5 minuutin välein
|
Tämä tulos tallennetaan automaattisesti sähköiseen sairauskertomukseen 5 minuutin välein leikkauksen aikana.
|
koko leikkauksen ajan 5 minuutin välein
|
|
Keskimääräinen syke
Aikaikkuna: koko leikkauksen ajan 5 minuutin välein
|
Tämä tulos tallennetaan automaattisesti sähköiseen sairauskertomukseen 5 minuutin välein leikkauksen aikana.
|
koko leikkauksen ajan 5 minuutin välein
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
|
Leikkausaika mitataan ensimmäisestä viillosta toimenpiteen päättymiseen sähköisen sairauskertomuksen mukaisesti.
|
heti leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pushkar Mehra, DMD, Oral and Maxillofacial Surgery Department, Boston Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Verenvuoto
- Orgaaniset kemikaalit
- Pyridiinit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Atsolit
- Imidatsolit
- Amidit
- Amiini
- Alkoholit
- Amino -alkoholit
- Etanoliamiinit
- Dihydropyridiinit
- Salikyyliamidit
- Deksmedetomidiini
- Labetaloli
- Nikardipiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-43663
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .