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Anesthésie hypotensive pour la chirurgie orthognathique

30 mars 2026 mis à jour par: Boston Medical Center

Une comparaison de la dexmédétomidine, de la nicardipine et du labétalol pour induire une anesthésie hypotensive et leurs effets sur la perte de sang, la visibilité du chirurgien, les paramètres hémodynamiques et la durée de l'opération pendant la chirurgie orthognathique

L'objectif global de cet essai contrôlé randomisé (ECR) en double aveugle est de comparer les résultats spécifiques de trois médicaments (Dexmédétomidine, Nicardipine et Labétalol) qui sont couramment utilisés pour abaisser la tension artérielle pendant l'anesthésie générale pour la chirurgie orthognathique (mâchoire). Les enquêteurs évalueront les patients adultes en bonne santé, hommes et femmes, qui nécessitent une chirurgie de la mâchoire au Boston Medical Center qui sera réalisée par le chercheur principal. Les 90 participants prévus seront randomisés en trois groupes : groupe Dexmédétomidine, groupe Nicardipine et groupe Labétalol. Tous les médicaments seront administrés par voie intraveineuse pendant leur opération. Plusieurs résultats (visibilité du champ chirurgical, perte de sang estimée, paramètres hémodynamiques, y compris la pression artérielle systolique, la pression artérielle moyenne et la fréquence cardiaque, la durée de l'opération et les événements indésirables seront comparés entre les trois groupes. Chaque participant sera inscrit à l'étude pendant environ 1 à 3 mois. Ce temps comprend la visite préopératoire, l'intervention chirurgicale et une visite postopératoire d'une semaine. Chaque participant sera suivi pendant 30 jours après l'opération. Ces visites font partie de la norme de soins et aucune visite supplémentaire ne sera requise spécifiquement à des fins de recherche uniquement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes subissant une chirurgie orthognatique [Le Fort I, expansion palatine rapide assistée par chirurgie (SARPE), ostéotomie bilatérale sagittale (BSSO) ou une combinaison de ces chirurgies] au Boston Medical Center avec le Dr Mehra
  • En bonne santé, système de classification de l'état physique I ou II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Critère d'exclusion:

  • Patients sous bêtabloquant à domicile
  • Patients sous inhibiteur calcique à domicile
  • Patients sous agonistes alpha-2 à domicile
  • Patients allergiques à un ou plusieurs des médicaments d'intervention
  • Ne parle pas anglais
  • Patientes enceintes (ceci est évalué le jour de l'intervention chirurgicale selon les soins standard avec un test de grossesse urinaire)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe dexmédétomidine
Les participants randomisés dans ce groupe recevront de la Dexmédétomidine pour abaisser leur tension artérielle pendant une chirurgie de la mâchoire.
Médicament: Dexmédétomidine
1 mcg/kg sera administré par voie intraveineuse pendant 10 minutes ; suivi d'une perfusion d'entretien de 0,2 à 1 mcg/kg/heure.
Autres noms:
  • Précédent
Expérimental: Groupe nicardipine
Les participants randomisés dans ce groupe recevront de la nicardipine pour abaisser leur tension artérielle pendant une chirurgie de la mâchoire.
Médicament: Nicardipine
1 mg sera administré par voie intraveineuse et augmentera de 0,5 à 1 mg si la dose initiale est inefficace, jusqu'à un maximum de 15 mg/heure ou
Autres noms:
  • Cardène
Expérimental: Groupe Labétalol
Les participants randomisés dans ce groupe recevront du Labétalol pour abaisser leur tension artérielle pendant une chirurgie de la mâchoire.
Médicament: Labétalol
20 à 80 mg seront administrés par voie intraveineuse à des intervalles de 10 minutes jusqu'à un maximum de 300 mg ;
Autres noms:
  • Injection de chlorhydrate de labétalol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Visibilité du champ chirurgical
Délai: immédiatement après la chirurgie
La visibilité du champ chirurgical sera évaluée à l'aide de l'échelle de Fromme (0 = pas de saignement, champ pratiquement exsangue, 1 = saignement, si léger qu'il ne s'agissait même pas d'une nuisance chirurgicale, 2 = saignement modéré, une nuisance mais sans interférence avec une dissection précise, 3 = saignement modéré ayant modérément compromis la dissection chirurgicale, 4 = saignement, abondant mais contrôlable, qui a significativement interféré avec la dissection, 5 = saignement massif incontrôlable). Ces données seront obtenues auprès du chirurgien sous la forme d'une enquête électronique, et la valeur moyenne sera enregistrée.
immédiatement après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de sang estimée
Délai: immédiatement après la chirurgie
Ce résultat sera calculé par le volume aspiré moins le volume de liquide d'irrigation.
immédiatement après la chirurgie
Pression artérielle systolique moyenne pendant l'intervention chirurgicale
Délai: pendant toute la chirurgie toutes les 5 minutes
Ce résultat sera automatiquement enregistré dans le dossier médical électronique toutes les 5 minutes pendant l'intervention chirurgicale.
pendant toute la chirurgie toutes les 5 minutes
Signifie pression artérielle
Délai: pendant toute la chirurgie toutes les 5 minutes
Ce résultat sera automatiquement enregistré dans le dossier médical électronique toutes les 5 minutes pendant l'intervention chirurgicale.
pendant toute la chirurgie toutes les 5 minutes
Fréquence cardiaque moyenne
Délai: pendant toute la chirurgie toutes les 5 minutes
Ce résultat sera automatiquement enregistré dans le dossier médical électronique toutes les 5 minutes pendant l'intervention chirurgicale.
pendant toute la chirurgie toutes les 5 minutes
Moment de l'opération
Délai: immédiatement après la chirurgie
Le temps d'opération sera mesuré à partir du moment de la première incision jusqu'à la fin de la procédure, tel qu'enregistré dans le dossier médical électronique.
immédiatement après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pushkar Mehra, DMD, Oral and Maxillofacial Surgery Department, Boston Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mars 2025

Achèvement primaire (Réel)

7 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

6 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2023

Première publication (Réel)

23 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-43663

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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