Znieczulenie hipotensyjne do zabiegów ortognatycznych
30 marca 2026 zaktualizowane przez: Boston Medical Center
Porównanie deksmedetomidyny, nikardypiny i labetalolu do wywoływania znieczulenia hipotensyjnego i ich wpływu na utratę krwi, widoczność chirurga, parametry hemodynamiczne i czas operacji podczas operacji ortognatycznej
Ogólnym celem tego podwójnie ślepego, randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) jest porównanie konkretnych wyników trzech leków (deksmedetomidyny, nikardypiny i labetalolu), które są rutynowo stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi stosowanego podczas znieczulenia ogólnego podczas operacji ortognatycznych (szczęki).
Badacze będą oceniać zdrowych dorosłych pacjentów płci męskiej i żeńskiej wymagających operacji szczęki w Boston Medical Center, którą przeprowadzi główny badacz.
Przewidywanych 90 uczestników zostanie losowo podzielonych na trzy grupy: grupa z deksmedetomidyną, grupa z nikardypiną i grupa z labetalolem.
Wszystkie leki będą podawane dożylnie podczas operacji.
W trzech grupach porównanych zostanie kilka wyników (widoczność pola operacyjnego, szacunkowa utrata krwi, parametry hemodynamiczne, w tym skurczowe ciśnienie krwi, średnie ciśnienie tętnicze i częstość akcji serca, czas operacji i zdarzenia niepożądane).
Każdy uczestnik zostanie zapisany do badania na około 1-3 miesiące.
Czas ten obejmuje wizytę przedoperacyjną, zabieg chirurgiczny i tygodniową wizytę pooperacyjną.
Każdy uczestnik będzie obserwowany przez 30 dni po operacji.
Wizyty te stanowią część standardowej opieki i żadne dodatkowe wizyty nie będą wymagane wyłącznie w celach badawczych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci poddawani operacjom ortognatycznym [Le Fort I, szybka ekspansja podniebienia wspomagana chirurgicznie (SARPE), obustronna osteotomia rozszczepiona strzałkowo (BSSO) lub kombinacja tych operacji] w Boston Medical Center pod okiem dr Mehry
- Zdrowy, system klasyfikacji stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I lub II
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci przyjmujący domowy beta-bloker
- Pacjenci przyjmujący domowy bloker kanału wapniowego
- Pacjenci leczeni domowymi agonistami alfa 2
- Pacjenci z alergią na jeden lub więcej leków interwencyjnych
- Nie mówi po angielsku
- Pacjenci w ciąży (jest to oceniane w dniu operacji w ramach standardowej opieki za pomocą testu ciążowego z moczu)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa deksmedetomidyny
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają deksmedetomidynę w celu obniżenia ciśnienia krwi podczas operacji szczęki.
|
1 mcg/kg będzie podawane dożylnie przez 10 minut; następnie wlew podtrzymujący w dawce 0,2 do 1 mcg/kg mc./godzinę.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa nikardypinowa
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają nikardypinę w celu obniżenia ciśnienia krwi podczas operacji szczęki.
|
Dawkę 1 mg podaje się dożylnie i zwiększa się o 0,5–1 mg, jeśli dawka początkowa jest nieskuteczna, do maksymalnie 15 mg/godzinę lub
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa labetalolu
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają Labetalol w celu obniżenia ciśnienia krwi podczas operacji szczęki.
|
20–80 mg będzie podawane dożylnie w odstępach 10-minutowych, maksymalnie do 300 mg;
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Widoczność pola operacyjnego
Ramy czasowe: zaraz po zabiegu
|
Widoczność pola operacyjnego oceniana będzie w skali Frommego (0 = brak krwawienia, praktycznie bezkrwawe pole, 1 = krwawienie tak łagodne, że nie stanowiło nawet uciążliwości chirurgicznej, 2 = umiarkowane krwawienie, uciążliwe, ale nie zakłócające dokładnej sekcji, 3 = umiarkowane krwawienie, które w umiarkowanym stopniu utrudnia preparację chirurgiczną, 4 = krwawienie, ciężkie, ale dające się opanować, które znacząco utrudnia preparację, 5 = masywne, niekontrolowane krwawienie).
Dane te zostaną uzyskane od chirurga w formie ankiety elektronicznej i zostanie zarejestrowana wartość średnia.
|
zaraz po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szacunkowa utrata krwi
Ramy czasowe: zaraz po zabiegu
|
Wynik ten zostanie obliczony na podstawie objętości zasysanej pomniejszonej o objętość płynu irygacyjnego.
|
zaraz po zabiegu
|
|
Średnie skurczowe ciśnienie krwi podczas operacji
Ramy czasowe: podczas zabiegu co 5 minut
|
Wynik ten będzie automatycznie zapisywany w elektronicznej dokumentacji medycznej co 5 minut podczas zabiegu.
|
podczas zabiegu co 5 minut
|
|
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: podczas zabiegu co 5 minut
|
Wynik ten będzie automatycznie zapisywany w elektronicznej dokumentacji medycznej co 5 minut podczas zabiegu.
|
podczas zabiegu co 5 minut
|
|
Średnie tętno
Ramy czasowe: podczas zabiegu co 5 minut
|
Wynik ten będzie automatycznie zapisywany w elektronicznej dokumentacji medycznej co 5 minut podczas zabiegu.
|
podczas zabiegu co 5 minut
|
|
Czas operacji
Ramy czasowe: zaraz po zabiegu
|
Czas operacji będzie mierzony od chwili pierwszego nacięcia do zakończenia zabiegu, zgodnie z zapisem w elektronicznej dokumentacji medycznej.
|
zaraz po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pushkar Mehra, DMD, Oral and Maxillofacial Surgery Department, Boston Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-43663
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .