Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypotensiv anestesi for ortognatisk kirurgi

30. mars 2026 oppdatert av: Boston Medical Center

En sammenligning av deksmedetomidin, nikardipin og labetalol for å indusere hypotensiv anestesi og deres effekter på blodtap, kirurgens synlighet, hemodynamiske parametere og operasjonstid under ortognatisk kirurgi

Det overordnede målet med denne dobbeltblindede, randomiserte kontrollerte studien (RCT) er å sammenligne spesifikke utfall av tre medisiner (Dexmedetomidine, Nikardipin og Labetalol) som rutinemessig brukes til å senke blodtrykket brukt under generell anestesi for ortognatisk (kjeve) kirurgi. Etterforskerne vil evaluere friske voksne mannlige og kvinnelige pasienter som trenger kjeveoperasjon ved Boston Medical Center som vil bli utført av hovedetterforskeren. De forventede 90 deltakerne vil bli randomisert i tre grupper: Dexmedetomidin-gruppen, Nicardipin-gruppen og Labetalol-gruppen. Alle medisiner vil bli gitt intravenøst ​​under operasjonen. Flere utfall (synlighet i kirurgisk felt, estimert blodtap, hemodynamiske parametere - inkludert systolisk blodtrykk, gjennomsnittlig arterielt trykk og hjertefrekvens, operasjonstid og uønskede hendelser vil bli sammenlignet mellom de tre gruppene. Hver deltaker vil bli registrert i studien i omtrent 1-3 måneder. Denne tiden inkluderer det preoperative besøket, det kirurgiske inngrepet og et 1 ukes postoperativt besøk. Hver deltaker vil bli fulgt i 30 dager postoperativt. Disse besøkene er en del av standarden for omsorg, og ingen ekstra besøk vil være nødvendig kun for forskningsformål.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter som gjennomgår ortognatisk kirurgi [Le Fort I, Surgically Assisted Rapid Palatal Expansion (SARPE), Bilateral Sagittal Split Osteotomi (BSSO), eller en kombinasjon av disse operasjonene] ved Boston Medical Center med Dr. Mehra
  • Healthy, American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifiseringssystem for fysisk status I eller II

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter på en hjemmebetablokker
  • Pasienter som bruker kalsiumkanalblokker hjemme
  • Pasienter på alfa 2-agonister hjemme
  • Pasienter med allergi mot ett eller flere av intervensjonsmedisinene
  • Snakker ikke engelsk
  • Gravide pasienter (dette er vurdert operasjonsdagen per standardbehandling med en uringraviditetstest)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dexmedetomidin gruppe
Deltakere randomisert inn i denne gruppen vil få Dexmedetomidin for å senke blodtrykket under kjeveoperasjoner.
Legemiddel: Dexmedetomidin
1 mcg/kg vil bli administrert intravenøst ​​over 10 minutter; etterfulgt av vedlikeholdsinfusjon på 0,2 til 1 mcg/kg/time.
Andre navn:
  • Precedex
Eksperimentell: Nikardipin gruppe
Deltakere randomisert inn i denne gruppen vil få nikardipin for å senke blodtrykket under kjeveoperasjoner.
Legemiddel: Nikardipin
1 mg vil bli administrert intravenøst ​​og øke med 0,5-1 mg dersom startdosen er ineffektiv, til maksimalt 15 mg/time eller
Andre navn:
  • Cardene
Eksperimentell: Labetalol-gruppen
Deltakere randomisert inn i denne gruppen vil få Labetalol for å senke blodtrykket under kjeveoperasjoner.
Legemiddel: Labetalol
20 - 80 mg vil bli administrert intravenøst ​​med 10-minutters intervaller til maksimalt 300 mg;
Andre navn:
  • Labetalolhydroklorid injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synlighet i kirurgisk felt
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
Synlighet i kirurgisk felt vil bli vurdert ved hjelp av Frommes skala (0 = ingen blødning, praktisk talt blodløst felt, 1 = blødning, så mild at det ikke engang var en kirurgisk plage, 2= moderat blødning, en plage, men uten forstyrrelse av nøyaktig disseksjon, 3 = moderat blødning som moderat kompromitterte kirurgisk disseksjon, 4 = blødning, kraftig, men kontrollerbar, som signifikant forstyrret disseksjon, 5 = massiv ukontrollerbar blødning). Disse dataene vil bli innhentet fra kirurgen i form av en elektronisk undersøkelse, og middelverdien vil bli registrert.
umiddelbart etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beregnet blodtap
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
Dette utfallet vil bli beregnet ved sugevolumet minus volumet av vanningsvæske.
umiddelbart etter operasjonen
Gjennomsnittlig systolisk blodtrykk under operasjonen
Tidsramme: gjennom operasjonen hvert 5. minutt
Dette utfallet vil automatisk registreres i den elektroniske journalen hvert 5. minutt under operasjonen.
gjennom operasjonen hvert 5. minutt
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: gjennom operasjonen hvert 5. minutt
Dette utfallet vil automatisk registreres i den elektroniske journalen hvert 5. minutt under operasjonen.
gjennom operasjonen hvert 5. minutt
Gjennomsnittlig hjertefrekvens
Tidsramme: gjennom operasjonen hvert 5. minutt
Dette utfallet vil automatisk registreres i den elektroniske journalen hvert 5. minutt under operasjonen.
gjennom operasjonen hvert 5. minutt
Driftstid
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
Operasjonstiden vil bli målt fra tidspunktet for første snitt til prosedyrens slutt, som registrert i elektronisk journal.
umiddelbart etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pushkar Mehra, DMD, Oral and Maxillofacial Surgery Department, Boston Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mars 2025

Primær fullføring (Faktiske)

7. januar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

6. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-43663

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere